EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

romosozumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

- Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver veta innan och under din behandling med EVENITY.

1. Vad EVENITY är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder EVENITY

3. Hur du använder EVENITY

4. Eventuella biverkningar

5. Hur EVENITY ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad EVENITY är

EVENITY innehåller den aktiva substansen romosozumab, ett läkemedel som hjälper till att göra skelettet starkare och minskar risken för benbrott.

Vad EVENITY används för

EVENITY används för att behandla svår benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har en hög risk för benbrott (fraktur).

Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och skört. Många patienter med benskörhet har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer.

Hur EVENITY fungerar

EVENITY är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. EVENITY binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin gör EVENITY följande:

• hjälper till att bilda ny benvävnad
• hjälper till att bilda ny benvävnad och bromsar förlusten av befintlig benvävnad.

Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.

Använd inte EVENITY:

• om du är allergisk mot romosozumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi). Din läkare talar om för dig om dina nivåer är för låga.
• om du tidigare haft en hjärtinfarkt eller stroke.

Använd inte EVENITY om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EVENITY.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal och diskutera dina tidigare sjukdomar innan du använder EVENITY.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har rapporterats hos personer som får EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• bröstsmärta, andnöd,
• huvudvärk, känselbortfall eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synförändringar, balansproblem.

Din läkare kommer noga att utvärdera risken för hjärt-kärlproblem innan han/hon låter dig börja behandling med EVENITY. Tala om för läkaren om du vet att du har en ökad risk för hjärt-kärlproblem, till exempel en fastställd hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, höga blodfettnivåer, diabetes, rökning eller njurproblem.

Låga kalciumnivåer i blodet

EVENITY kan orsaka låga nivåer av kalcium i blodet.

Tala om för din läkare om du märker:

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna
• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Din läkare kan förskriva kalcium och D-vitamin för att hjälpa till att förebygga låga kalciumnivåer i blodet innan du påbörjar behandlingen och medan du tar EVENITY. Ta kalcium och D-vitamin enligt din läkares instruktioner. Berätta för din läkare om du har eller någon gång har haft svåra njurproblem, njursvikt eller har behövt dialys eftersom detta kan öka risken för lågt kalcium i blodet om du inte tar kalciumtillskott.

Allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner kan drabba personer som använder EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• svullnad i ansikte, hals, mun händer, fötter, fotleder eller underben (angioödem) eller nässelutslag
• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)
• svårigheter att svälja eller andas.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas för osteonekros i käken (skelettskada i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) hos patienter som får EVENITY. Osteonekros i käken kan också inträffa efter att behandlingen avslutats. Det är viktigt att förebygga att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken finns det vissa förebyggande åtgärder som du kan vidta.

Innan du får behandling, berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

• har problem med munnen eller tänderna, som till exempel dålig munhälsa, tandköttssjukdom, eller ska genomgå planerad tandutdragning.
• inte regelbundet besöker en tandläkare eller om det gått lång tid sedan senaste tandundersökningen.
• är rökare (detta kan öka risken för tandproblem).
• tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar som benskörhet).
• tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som till exempel prednisolon eller dexametason).
• har cancer.

Din läkare kan be dig om att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med EVENITY.

Under tiden du behandlas ska du sköta din munhygien noga och gå på regelbundna tandläkarkontroller. Om du har löständer ska du säkerställa att dessa sitter ordentligt. Om du genomgår tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (till exempel utdragning av tänder) ska du informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med EVENITY.

Kontakta omedelbart din läkare och tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna som till exempel:

• lösa tänder
• smärta eller svullnad
• sår i munnen som inte läker
• varbildning.

Ovanliga lårbensfrakturer

Personer som använt EVENITY har i sällsynta fall utvecklat ovanliga frakturer på lårbenet orsakade av begränsad eller ingen kroppskada. Den här typen av frakturer föregås ofta av varningstecken med smärta i lår eller ljumske flera veckor innan frakturen inträffar. Det är okänt huruvida EVENITY orsakade dessa ovanliga frakturer. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får nya eller ovanliga smärtor i höften, ljumsken eller låret.

Barn och ungdomar

Användning av romosozumab hos barn och ungdomar har inte studerats och det är inte godkänt för användning hos barn och ungdomar (med en ålder yngre än 18 år).

Andra läkemedel och EVENITY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning 

EVENITY är endast avsett för behandling av kvinnor efter klimakteriet.

EVENITY ska inte användas av fertila kvinnor, eller under graviditet eller amning. Det är inte känt om EVENITY kan skada foster eller barn som ammas.

Kontakta läkare om du har några frågor.

Körförmåga och användning av maskiner

EVENITY förväntas att ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

EVENITY innehåller natrium och polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,070 mg polysorbat 20 per förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

EVENITY kommer att sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av osteoporos. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Injektionen får endast ges av en person med lämplig utbildning.

Hur mycket som ska användas

• Rekommenderad dos med EVENITY är 210 mg.
• Eftersom en förfylld spruta innehåller 105 mg aktiv substans romosozumab måste 2 förfyllda sprutor användas för varje dos. Den andra injektionen måste ges direkt efter den första men på ett annat injektionsställe.
• Gör detta en gång per månad under 12 månader.

Användarinstruktioner

• Evenity måste injiceras under huden (subkutan injektion).
• Evenity ska injiceras i magområdet (buken) eller låret. Utsidan av överarmen kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
• Om man planerar att använda samma injektionsområde för den andra injektionen ska ett annat injektionsställe användas.
• Evenity ska inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.

Det är viktigt att du läser bruksanvisningen för detaljerad information om hur Evenity förfylld spruta ska användas.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om hur läkemedlet används.

Om du använt för stor mängd av EVENITY

Om du använt för stor mängd av EVENITY av misstag ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du glömt att använda eller inte kunde ta EVENITY vid den vanliga tidpunkten

Om du missar en dos med EVENITY, kontakta din läkare så snart det är möjligt för att planera när du ska ta en till dos. Därefter ska nästa dos inte ges tidigare än en månad efter den sista dosen.

Om du slutar att ta EVENITY

Om du överväger att sluta med EVENITY-behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med EVENITY.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Prata med din läkare om att byta till en annan behandling för benskörhet efter det att behandlingen med EVENITY avslutats.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkarvård om du får något av följande möjliga symtom på hjärtinfarkt eller stroke (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• bröstsmärta, andnöd
• huvudvärk, domningar eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synrubbningar, balanssvårigheter.

Sök omedelbart läkarvård om du får följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• svullnad i ansikte, mun, hals, händer, fötter, fotleder eller underben (angioödem) eller nässelutslag
• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)
• svårt att svälja eller andas.

Tala om för din läkare om du märker något av följande symtom på låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna
• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder EVENITY”.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Förkylning
• Ledvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Utslag, hudinflammation
• Huvudvärk

• Inflammation i bihålorna

• Nacksmärta
• Muskelspasmer
• Rodnad eller smärta runt stället där injektionen gavs

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Nässelutslag (urtikaria)
• Grå starr

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas.

När kartongen med de förfyllda sprutorna tagits ut ur kylskåpet för användning får de inte läggas tillbaka i kylskåpet men kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till 30 dagar. Om produkten inte används inom denna period ska den slängas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kontrollera lösningen visuellt. Använd inte om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller flagor eller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är romosozumab. Varje förfylld spruta innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml).
• Övriga innehållsämnnen är kalciumacetat, ättiksyra, koncentreradnatriumhydroxid (för pH‑justering), sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”EVENITY innehåller natrium.”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EVENITY är en genomskinlig till opaliserande, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk. Sprutan är tillverkad av plast och har en nål av rostfritt stål.

Förpackning med 2 förfyllda sprutor.

Multiförpackning som innehåller 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgien

Tillverkare:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www .lakemedelsverket.se.

Var god vänd för användarinstruktioner.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANVÄNDARINSTRUKTIONER FÖR INJEKTION AV EVENITY MED HJÄLP AV EN FÖRFYLLD SPRUTA

Injicera två förfyllda sprutor direkt efter varandra för att erhålla full dos

1 dos

Följande instruktioner förklarar hur den förfyllda sprutan ska användas för att injicera EVENITY.

• Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
• Om du har några frågor eller känner dig osäker på hur injektionen ges ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
• Det är viktigt att säkerställa att injektionen endast administreras av en person som fått lämplig utbildning.
• Den förfyllda sprutan kallas även ”läkemedlet”.

Guide till delar: förfylld spruta

STOPP	Läs detta innan läkemedlet injiceras. Din läkare har föreskrivit en dos med 210 mg varje månad: För att få hela din dos ska två 105 mg förfyllda sprutor injiceras, direkt efter varandra.	1 dos
Steg 1: Förberedelse

A	Ta ut kartongen som innehåller de två förfyllda sprutorna ur kylskåpet. Dina förfyllda sprutor ska ligga utanför kylskåpet för att uppnå rumstemperatur (upp till 25 °C) under minst 30 minuter innan injektionen (värm inte sprutorna på något annat sätt). Detta gör injektionen mer behaglig. Öppna kartongen och ta fram allt det material som du behöver för injektionen (anges i steg B). Tvätta händerna noggrant. Ta ur två förfyllda sprutor från kartongen på det sätt som visas på bilden. Viktigt: Håll alltid de förfyllda sprutorna i sprutkroppen. Placera ditt finger eller tumme på kanten av brickan för att hålla fast den när du tar bort de förfyllda sprutorna. Håll i sprutkroppen för att ta bort de förfyllda sprutorna från brickan. Håll inte i kolven eller det gråa nålskyddet. Ta inte bort de gråa nålskydden från de förfyllda sprutorna ännu. Ta inte bort fingerflänsen. Den är en del av den förfyllda sprutan. Skaka inte de förfyllda sprutorna. Kontrollera läkemedlet genom sprutkroppen. Läkemedlet ska vara en genomskinlig till opaliserande, färglös till svagt gulfärgad lösning. Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller flagor eller partiklar. Du kan eventuellt se luftbubblor. Subkutan injektion (under huden) av lösning som innehåller luftbubblor är ofarligt Använd inte den förfyllda sprutan om: den har tappats det gråa nålskyddet saknas eller inte är fäst ordentligt förseglingen saknas eller är bruten eller om någon del verkar sprucken eller trasig. Om så är fallet ska du använda en ny förfylld spruta och kontakta läkare så snart som möjligt.
B	Placera följande på en väl upplyst arbetsyta:
	två förfyllda sprutor två desinfektionstorkar två bomullstussar eller kompresser två plåster särskild behållare för avfall.

C	Förbered och rengör huden där du ska injicera läkemedlet. Du kan välja mellan:
	låren magområdet (buken), men inte området 5 cm runt naveln utsidan av överarmen (om någon annan ger dig injektionen).
	Den andra injektionen ska ges på ett annat ställe än det som användes vid den första injektionen. Om du vill använda samma injektionsområde, se till att det inte är precis på samma injektionsställe. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård, har ärr eller bristningar eller på ställen med tjock, röd eller fjällande hud eller på sår Rengör det område där du ska injicera med en desinfektionstork. Låt huden torka innan injektionen. Rör inte detta område igen innan injektionen ges.

Steg 2: Gör dig klar
D	Dra det grå nålskyddet rakt av och bort från kroppen precis innan injektionen. Se till att inte vidröra nålen eller låta nålen vidröra någon yta. När locket tagits bort måste injektionen ges inom 5 minuter. Du behöver inte stressa med att ge injektionen – 5 minuter är tillräckligt med tid. Det är normalt att se en vätskedroppe i änden av nålen.
	Det grå nålskyddet får inte vridas eller böjas. Släng det grå nålskyddet i den särskilda behållaren för avfall. Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på den förfyllda sprutan.

E	Nyp huden bestämt mellan din tumme och dina fingrar och skapa ett fast område som är ungefär 5 cm brett.
	Viktigt: Håll huden nypt under tiden som injektionen ges.

Steg 3: Injicera
F	Viktigt: Kolven ska inte tryckas ned förrän injektionen är klar att ges. Håll fast nypet. Den förfyllda sprutans nål ska föras in, med den andra handen, i ett område av huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”) i 45 till 90° graders vinkel. Finger ska inte placeras på kolven under tiden som nålen förs in.
G	Med långsamt och konstant tryck, tryck kolven hela vägen ned tills den slutar röra sig, vilket anger att hela dosen givits. Den förfyllda sprutan ska hållas kvar i huden under hela tiden dosen injiceras.
H	När injektionen är klar, släpp din tumme och lyft försiktigt den förfyllda sprutan från huden med samma vinkel som den fördes in. Efter att du tagit bort den förfyllda sprutan från huden ska sprutkroppen vara tom.
	Viktigt: Om det ser ut som att det fortfarande finns läkemedel kvar i sprutkroppen innebär detta att du inte gett hela injektionen. Din läkare ska informeras så snart som möjligt.

Steg 4: Kassering
I	Släng hela den använda förfyllda sprutan och det grå nålskyddet i en särskild behållare direkt efter användning.
	Släng (kassera) inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet. Återanvänd inte den förfyllda sprutan. Viktigt: Förvara alltid den särskilda behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Steg 6: Upprepa för den andra injektionen för att få full dos
K	Upprepa alla steg från steg C med den andra förfyllda sprutan för att injicera full dos. Den andra injektionen ska ges på ett annat ställe än det som användes för den första injektionen. Om du vill använda samma injektionsområde, se till att det inte är precis på samma injektionsställe.
	1 dos