EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
romosotsumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
- Sinulle annetaan potilaskortti. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen EVENITY- hoitoa ja sen aikana.
1. Mitä EVENITY on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta
3. Miten EVENITY-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. EVENITY-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä EVENITY on
EVENITY‑valmisteen vaikuttava aine on romosotsumabi, lääke, joka vahvistaa luita ja vähentää luunmurtumien riskiä.
Mihin EVENITY-valmistetta käytetään
EVENITY on tarkoitettu vaikean osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, joilla on suuri luunmurtumariski.
Osteoporoosi on sairaus, joka haurastuttaa luita. Monilla osteoporoosia sairastavilla potilailla ei ole oireita, mutta heillä voi kuitenkin olla suurentunut luunmurtumien riski.
Miten EVENITY toimii
EVENITY on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on tietyntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tiettyjä kehossa olevia proteiineja ja kiinnittymään niihin. EVENITY kiinnittyy erityisesti sklerostiini-nimiseen proteiiniin. Kiinnittymällä sklerostiiniin ja estämällä sen aktiivisuutta EVENITY
Tämä vahvistaa luita ja vähentää luunmurtumien riskiä.
Älä käytä EVENITY-valmistetta
Älä käytä EVENITY-valmistetta, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa myös sairaushistoriastasi ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta.
Sydänkohtaus ja aivohalvaus
Sydänkohtaus- ja aivohalvaustapauksia on ilmoitettu EVENITY-valmistetta saaneilla henkilöillä. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:
Lääkäri arvioi sydän- ja verisuoniongelmien riskin huolellisesti ennen kuin antaa sinun aloittaa EVENITY-hoidon. Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on suurentunut sydän- ja verisuoniongelmien riski, esimerkiksi tiedossa olevan sydän- ja verisuonisairauden, korkean verenpaineen, korkeiden veren rasva-arvojen, diabeteksen, tupakoinnin tai munuaisongelmien takia.
Veren matala kalsiumpitoisuus
EVENITY voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin/joitakin seuraavista:
Lääkäri voi määrätä kalsiumia ja D-vitamiinia veren matalan kalsiumpitoisuuden ehkäisemiseen ennen hoidon aloittamista ja EVENITY-valmistetta käyttäessäsi. Ota kalsiumia ja D-vitamiinia kuten lääkäri on neuvonut. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut vaikeita munuaisongelmia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet tarvinnut dialyysihoitoa, sillä nämä voivat lisätä veren matalan kalsiumpitoisuuden riskiä, jos et ota kalsiumlisiä.
Vakavat allergiset reaktiot
EVENITY-valmistetta käyttävillä henkilöillä voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:
Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Leuan osteonekroosiksi (leuan luuston vaurio) kutsuttavaa haittavaikutusta on ilmoitettu harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) EVENITY-valmistetta saaneilla potilailla. Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää pyrkiä estämään leuan osteonekroosin kehittyminen, koska se voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen sairaus. Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin vähentämiseksi sinun on ryhdyttävä joihinkin varotoimenpiteisiin.
Kerro ennen EVENITY-hoitoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos
Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen EVENITY-hoidon aloittamista.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa. Jos käytät hammasproteeseja, varmista, että ne sopivat oikein paikoilleen. Jos käyt hammashoidossa tai sinulle tehdään hammaskirurginen toimenpide (esim. hampaanpoisto), kerro lääkärille hammashoidosta. Kerro myös hammaslääkärille, että saat EVENITY-hoitoa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle ilmaantuu suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten
Epätavalliset reisiluun murtumat
EVENITY-valmistetta käyttäneille henkilöille on harvoin kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia, jotka on aiheuttanut vain vähäinen vamma tai ne eivät ole minkään vamman aiheuttamia. Tämäntyyppisiin murtumiin on usein liittynyt edeltäviä varoitusmerkkejä: reiden tai nivusen kipua useiden viikkojen ajan ennen murtuman syntymistä. Ei tiedetä, aiheuttiko EVENITY nämä epätavalliset murtumat. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu uutta tai epätavallista lonkka-, nivus- tai reisikipua.
Lapset ja nuoret
Romosotsumabin käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu, eikä sitä ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja EVENITY
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
EVENITY on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai jotka ovat raskaana tai imettävät, ei pidä käyttää EVENITY-valmistetta. Ei tiedetä, voiko EVENITY olla vahingollinen syntymättömälle tai imetettävälle lapselle.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
EVENITY-valmisteella ei oletettavasti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
EVENITY sisältää natriumia ja polysorbaatti 20:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,070 mg polysorbaatti 20:tä per esitäytetty ruisku. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
EVENITY-hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Pistoksen saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu henkilö.
Miten paljon lääkettä käytetään
Miten lääkettä käytetään
On tärkeää, että luet tarkat ohjeet EVENITY esitäytetyn ruiskun käyttöohjeista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos käytät enemmän EVENITY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt vahingossa enemmän EVENITY-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat käyttää tai et voi ottaa EVENITY-valmistetta tavalliseen aikaan
Jos EVENITY-annos jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jotta väliin jääneen annoksen ottoaika voidaan aikatauluttaa. Seuraavan annoksen saa tämän jälkeen antaa aikaisintaan kuukauden kuluttua edellisestä annoksesta.
Jos lopetat EVENITY-valmisteen käytön
Jos harkitset EVENITY-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo sinua, miten pitkään EVENITY-hoitoa jatketaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta vaihtaa toiseen osteoporoosin hoitoon EVENITY-hoidon jälkeen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia mahdollisia sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita (melko harvinaisia: voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia vakavan allergisen reaktion oireita (harvinaisia: voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Kerro lääkärille, jos huomaat seuraavia veren matalan kalsiumpitoisuuden (hypokalsemian) oireita (melko harvinaisia: voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta”.
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Kun esitäytetyt ruiskut sisältävä pakkaus on otettu jääkaapista käyttöä varten, sitä ei saa panna takaisin jääkaappiin. Voit kuitenkin säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 30 vuorokautta. Jos valmistetta ei käytetä tämän ajanjakson aikana, se on hävitettävä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tarkasta liuos silmämääräisesti. Älä käytä, jos liuoksessa on värimuutoksia, se on sameaa tai se sisältää hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä EVENITY sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
EVENITY on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, joka toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa. Ruisku on valmistettu muovista, ja siinä on ruostumatonta terästä oleva neula.
Pakkauskoko 2 esitäytettyä ruiskua.
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgia
Valmistaja:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UCB Pharma Oy Finland
Puh: + 358 9 2514 4221
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .
Katso käyttöohjeet kääntöpuolelta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
OHJEET EVENITY-INJEKTION ANTAMISEEN ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA
Pistä kaksi esitäytettyä ruiskua välittömästi peräkkäin saadaksesi täyden annoksen.
1 annos |
Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten EVENITY-valmiste annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
Osat: esitäytetty ruisku
SEIS | Lue tämä ennen kuin pistät lääkkeen. Hoitava lääkäri on määrännyt 210 mg:n kuukausittaisen annoksen: Saadaksesi täyden annoksen pistä kaksi 105 mg:n esitäytettyä ruiskua välittömästi peräkkäin. |
| ||
Vaihe 1: Esivalmistelut |
A |
Tartu kiinni tästä
Älä käytä esitäytettyjä ruiskuja, jos liuoksessa on värimuutoksia, se on sameaa tai se sisältää hiutaleita tai hiukkasia.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos
Tässä tapauksessa käytä uutta ruiskua ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. | |
B | Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle alustalle:
|
C | Valmistele ja puhdista ihoalue, johon aiot pistää lääkkeen. Voit valita seuraavista:
| |
|
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu | |
D |
|
| |
E |
|
|
Vaihe 3: Pistä lääke | |
F |
|
G |
|
H |
|
|
Vaihe 4: Hävitä | ||
I |
| |
|
Vaihe 5: Tarkista pistoskohta | |
J | Jos pistoskohdassa on verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsolapulla muutaman sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla. |
Vaihe 6: Toista sama toisen pistoksen osalta saadaksesi täyden annoksen. | |
K | Toista kaikki vaiheet vaiheesta C alkaen toisen esitäytetyn ruiskun kanssa pistääksesi täyden annoksen. Toinen pistos on annettava eri kohtaan kuin ensimmäinen pistos. Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista ettet käytä täsmälleen samaa kohtaa. |
1 annos |