Telmisartan STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Telmisartan STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Telmisartan STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Telmisartan Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telmisartan Stada -valmistetta

3. Miten Telmisartan Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Telmisartan Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Telmisartan Stada kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II-reseptorin salpaajat. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartan Stada estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Telmisartan Stada -valmistetta käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon. ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Telmisartan Stada -valmistetta käytetään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä sairauksia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on korkean riskin diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

Telmisartaania, jota Telmisartan Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Telmisartan Stada -valmistetta

• jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Telmisartan Stada -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
• jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö, kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan Stada -valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

• munuaissairaus tai munuaissiirre
• munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)
• maksasairaus
• sydänvaivoja
• kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa)
• alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on menettänyt liikaa nestettä), tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus
• veresi kaliumpitoisuus on koholla
• diabetes.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Telmisartan Stada -valmistetta

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.
    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
    Katso myös kohdassa "Älä ota Telmisartan Stada -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Telmisartan Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (katso kohta Raskaus).

Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Stada -valmistetta, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia Telmisartan Stada ‑valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkäri päättää hoidon jatkamisesta. Älä lopeta Telmisartan Stada ‑valmisteen ottamista oma-aloitteisesti.

Lapset ja nuoret

Telmisartan Stada -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Kuten myös muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien, myös Telmisartan Stada -valmisteen verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.

Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava muiden lääkkeidesi annosta ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Stada -valmisteen kanssa:

• litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen
• veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE-estäjät, angiotensiini II –reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan Stada -valmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)
• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Telmisartan Stada -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Kuten muidenkin verenpainetta alentavien lääkkeiden kohdalla Telmisartan Stada -valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Telmisartan Stada saattaa voimistaa muiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Telmisartan Stada ruuan kanssa

Telmisartan Stada -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan Stada -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Telmisartan Stada -valmisteen sijasta. Telmisartan Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Telmisartan Stada -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Telmisartan Stada -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tietoa. Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä kohonneen verenpaineen hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Telmisartan Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Telmisartan Stada -tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Telmisartan Stada -valmisteen ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin. Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan Stada -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Korkean verenpaineen hoidossa suositeltu annos useimmille potilaille on yksi Telmisartan Stada 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin ajan. Lääkärisi voi kuitenkin joskus suositella pienempää 20 mg:n annosta tai suurempaa 80 mg:n annosta. Telmisartan Stada -valmistetta voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa. Hydroklooritiatsidin on osoitettu lisäävän additiivisesti Telmisartan Stada -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä suositeltu annos on yksi Telmisartan Stada 80 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Telmisartan Stada 80 mg -tableteilla toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Telmisartan Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Telmisartan Stada -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Telmisartan Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Telmisartan Stada -valmisteen hoitoa kertomatta lääkärille. Kohonneen verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä voi joutua syömään koko loppuiän. Jos lopetat Telmisartan Stada -valmisteen käytön, verenpaineesi palaa tasolle, jossa se oli ennen hoitoa muutamassa päivässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• sepsis* (kutsutaan usein ’’verenmyrkytykseksi’’, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta), mutta ne ovat erittäin vakavia ja potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.

Telmisartan Stada -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• virtsatieinfektio
• ylempien hengitysteiden tulehdukset (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa)
• punasolujen puute (anemia)
• korkea veren kaliumpitoisuus
• nukahtamisvaikeus
• alakuloisuuden tunne (masentuneisuus)
• pyörtyminen
• huimauksen tunnetta (kiertohuimaus)
• hidas sydämen syke (bradykardia)
• matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla
• huimaus ylös noustessa (ortostaattinen hypotensio)
• hengenahdistus
• yskä
• vatsakipu
• ripuli
• vatsavaivat
• vatsan turvotus
• oksentelu
• kutina
• lisääntynyt hikoilu
• lääkeihottuma
• selkäkipu
• lihaskouristukset
• lihaskipu
• munuaisten toiminnan heikentyminen mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta
• kipu rintakehässä
• heikkouden tunne
• veren kreatiniinipitoisuuden nousu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio, joka voi johtaa kuolemaan)
• veren tiettyjen valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
• verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)
• vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine)
• pienet veren sokeripitoisuudet (diabeetikot)
• ahdistuneisuuden tunne
• uneliaisuus
• heikentynyt näkö
• sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia)
• kuiva suu
• vatsavaivat
• epänormaali maksan toiminta (tätä haittavaikutusta ilmenee todennäköisemmin japanilaisille potilaille)
• ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava)
• ekseema (ihotauti)
• ihon punoitus
• nokkosihottuma (urtikaria)
• vaikea lääkeihottuma
• nivelkipu
• raajakipu
• jännekipu
• flunssankaltaiset oireet
• hemoglobiiniarvojen pieneneminen (veren proteiini)
• veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
• maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen suureneminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• etenevä keuhkokudosten arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**.

*Haittavaikutus saattaa olla sattumaa tai liittyä vielä tuntemattomaan mekanismiin.

**Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei kuitenkaan tiedetä, onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Suoliston angioedeema: samankaltaisten valmisteiden käytön jälkeen on saatu ilmoituksia suoliston turvotuksesta, joka aiheuttaa oireita, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Telmisartan Stada sisältää

• Vaikuttava aine on telmisartaani, yksi tabletti sisältää 20 mg, 40 mg tai 80 mg telmisartaania.
• Muut aineet ovat:
  
  natriumhydroksidi
  povidoni (K-25)
  meglumiini
  laktoosimonohydraatti
  krospovidoni
  keltainen rautaoksidi (E172)
  magnesiumstearaatti.
  
  Kalvopäällyste:
  hypromelloosi
  titaanidioksidi (E171)
  makrogoli-400
  talkki
  keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Telmisartan Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin toiselle puolelle on kaiverrettu ’20’ ja toiselle puolelle ’T’.

Telmisartan Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin toiselle puolelle on kaiverrettu ’40’ ja toiselle puolelle ’T’.

Telmisartan Stada 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin toiselle puolelle on kaiverrettu ’80’ ja toiselle puolelle ’T’.

Telmisartan Stada 20 mg tabletteja on saatavana läpipainopakkauksessa, jossa on 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 tai 182 tablettia.

Telmisartan Stada 40 mg tabletteja on saatavana läpipainopakkauksessa, jossa on 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 tai 182 tablettia.

Telmisartan Stada 80 mg tabletteja on saatavana läpipainopakkauksessa, jossa on 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 tai 182 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistajat

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tsekki

Tillomed Laboratiories Ltd

3 Howard Road

Eaton Socon, St Neots

Cambridgehire PE19 3ET

Iso-Britannia ja Pohjois-Irlanti

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2025.