Thiotepa Abcur 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Abcur 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

tiotepa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Thiotepa Abcur on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Thiotepa Abcur -valmistetta.
3. Miten Thiotepa Abcur -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Thiotepa Abcur -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Thiotepa Abcur -valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivien aineiden lääkeryhmään.

Thiotepa Abcur -valmistetta käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.

Thiotepa Abcur -valmistetta voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.

Tiotepaa, jota Thiotepa Abcur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Sinulle ei saa antaa Thiotepa Abcur -valmistetta

• jos olet allerginen tiotepalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet tai epäilet olevasi raskaana
• jos imetät
• jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin sinulle annetaan Thiotepa Abcur -valmistetta, kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaisongelmia
• sydän- tai keuhko-ongelmia
• kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).

Koska Thiotepa Abcur tuhoaa luuydinsoluja, jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.

Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.

Thiotepa Abcur voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.

Muut lääkevalmisteet ja Thiotepa Abcur

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun on kerrottava siitä lääkärille ennen Thiotepa Abcur -hoidon aloittamista. Et saa käyttää Thiotepa Abcur raskauden aikana.

Thiotepa Abcur -hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Miesten ei pitäisi siittää lasta Thiotepa Abcur -hoidon aikana eikä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon. Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää Thiotepa Abcur -hoidon aikana.

Thiotepa Abcur voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Miespotilaiden pitää harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Todennäköisesti Thiotepa Abcur -valmisteen tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla on näitä oireita, älä aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee annoksesi kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.

Thiotepa Abcur -valmisteen antamisesta vastaa koulutettu hoitoalan ammattilainen. Thiotepa Abcur annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen. Infuusio kestää 2–4 tuntia.

Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein. Hoito voi kestää enintään 5 päivää. Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Vakavimmat haittavaikutukset Thiotepa Abcur -hoidosta tai solusiirrosta voivat olla:

• verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus, jonka tehtävänä on valmistella elimistöäsi solusiirtoinfuusioon)
• infektio
• maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos
• solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
• hengityskomplikaatiot

Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa.

Thiotepa Abcur -valmisteen haittavaikutusten esiintymisen yleisyys vaihtelee. Yleisyydet on määritetty seuraavasti:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:

• lisääntynyt infektioalttius
• koko kehon tulehdustila (sepsis)
• valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus)
• heitehuimaus, päänsärky, sumentunut näkö
• elimistön hallitsematon tärinä (kouristus)
• kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne (tuntoharhat)
• liikuntakyvyn osittainen häviäminen
• sydänpysähdys
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli
• suun limakalvotulehdus (mukosiitti)
• ärtynyt maha, ruokatorvi, suoli
• koolonin tulehdus
• anoreksia, ruokahalun heikentyminen
• korkea verensokeri
• ihottuma, kutina, ihon hilseily
• ihonvärin muutokset (ei saa sekoittaa keltatautiin)
• ihon punoitus (eryteema)
• hiustenlähtö
• selän ja vatsan alueen kipu, kipu
• lihas- ja nivelkipu
• sydämen sähköisen toiminnan epänormaalius (rytmihäiriöt)
• keuhkokudoksen tulehdus
• maksan suurentuminen
• elinten toiminnan muuttuminen
• maksalaskimon tukos (veno-okklusiivinen tauti)
• ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
• kuulon heikkeneminen
• imuteiden tukkeutuminen
• korkea verenpaine
• kohonneet maksa-, munuais- ja ruoansulatusentsyymiarvot
• epänormaali veren elektrolyyttipitoisuus
• painonnousu
• kuume, yleinen heikkous, vilunväristykset
• verenvuoto
• nenäverenvuoto
• yleinen turvotus nesteen kerääntymisen vuoksi (edeema)
• kipu tai tulehdus pistoskohdassa
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
• siittiöiden määrän väheneminen
• emätinverenvuoto
• kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
• muistinmenetys
• painon kehityksen ja pituuskasvun viivästyminen
• virtsarakon toimintahäiriöt
• testosteronin vajaatuotanto
• kilpirauhashormonin vajaatuotanto
• aivolisäkkeen vajaatoiminta
• sekavuustila

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• ahdistuneisuus, sekavuus
• aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma)
• kohonnut kreatiniinipitoisuus
• allergiset reaktiot
• verisuonitukos (veritulppa)
• sydämen rytmihäiriöt
• sydämen vajaatoiminta
• sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta
• hapenpuutos
• nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)
• keuhkoverenvuoto
• hengityspysähdys
• verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
• virtsarakon tulehdus
• kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria)
• typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa
• kaihi
• maksan vajaatoiminta
• aivoverenvuoto
• yskä
• ummetus ja vatsavaivat
• suolistotukos
• mahalaukun puhkeama
• lihasjännityksen muutokset
• lihasten liikekoordinaation vaikea puutos
• verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat
• vaihdevuosioireet
• syöpä (toissijaiset syövät)
• epänormaali aivotoiminta
• miehen ja naisen hedelmättömyys

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:stä:

• ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi)
• sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus
• mahalaukun tai suolen haavauma
• sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus)
• sydänsairaus (sydänlihassairaus)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

• keuhkovaltimoiden (verisuonten) kohonnut verenpaine (keuhkovaltimoiden verenpainetauti)
• vaikeat ihovauriot (esim. vaikeat leesiot, vesikellot jne.), joita saattaa ilmetä koko kehon alueella ja jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia
• vauriot aivojen tiettyyn osaan (niin sanottuun valkeaan aineeseen), jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia (leukoenkefalopatia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmiste säilyy kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.

Laimentamisen jälkeen valmiste säilyy 24 tuntia, jos se säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, tai 4 tuntia, jos se säilytetään huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C). Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Thiotepa Abcur 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 

Mitä Thiotepa Abcur sisältää

• Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg tiotepaa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
• Thiotepa Abcur ei sisällä muita aineosia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Thiotepa Abcur on valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 15 mg tiotepaa.

Kartonkikotelossa on 1 injektiopullo.

Thiotepa Abcur 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 

Mitä Thiotepa Abcur sisältää

• Vaikuttava aine on tiotepa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tiotepaa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
• Thiotepa Abcur ei sisällä muita aineosia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Thiotepa Abcur on valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 100 mg tiotepaa.

Kartonkikotelossa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Abcur AB

P.O. Box 1452

251 14 Helsingborg 

Ruotsi

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Limited 

Kw20a Kordin Industrial Park 

Paola

PLA 3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.6.2025

VALMISTUSOHJE

Thiotepa Abcur 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 

Thiotepa Abcur 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 

Tiotepa

Lue nämä ohjeet ennen Thiotepa Abcur -valmisteen käyttökuntoon saattamista ja antamista.

1. LÄÄKEVALMISTEEN KUVAUS

Thiotepa Abcur toimitetaan 15 mg:n tai 100 mg:n kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.

Thiotepa Abcur on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.

2. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET

Yleistä

Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava. Kaikessa käsittelyssä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.

Muiden sytostaattien tavoin myös Thiotepa Abcur -liuosten käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita. Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa. Jos Thiotepa Abcur -liuosta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä heti huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos Thiotepa Abcur -valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.

Thiotepa Abcur -annoksen laskeminen

Thiotepa Abcur -valmistetta käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.

Tiotepan annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.

Annostus aikuisilla

AUTOLOGINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m²/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 900 mg/m² (24,32 mg/kg).

LYMFOOMA

Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 300 mg:aan/m²/päivä (8,10 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan 2–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 900 mg/m² (24,32 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOLYMFOOMA

Suositusannos on 185 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

MULTIPPELI MYELOOMA

Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

Kiinteät kasvaimet

Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m²/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) kerran päivässä tai jaettuna kahteen päivässä annettavaan infuusioon, joita annetaan 2–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 800 mg/m² (21,62 mg/kg).

RINTASYÖPÄ

Suositusannos vaihtelee 120 mg:sta/m²/päivä (3,24 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan 3–5 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 800 mg/m² (21,62 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (3,38 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) kerran päivässä tai jaettuna kahteen päivässä annettavaan infuusioon, joita annetaan 3–4 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

MUNASARJASYÖPÄ

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 500 mg/m² (13,51 mg/kg).

ITUSOLUKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (4,05 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (6,76 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 750 mg/m² (20,27 mg/kg).

ALLOGEENINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 185 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m²/päivä (13 mg/kg/päivä) kerran päivässä tai jaettuna kahteen päivässä annettavaan infuusioon, joita annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 555 mg/m² (15 mg/kg).

LYMFOOMA

Suositusannos lymfooman hoidossa on 370 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

MULTIPPELI MYELOOMA

Suositusannos on 185 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä kertainfuusiona ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 185 mg/m² (5 mg/kg).

LEUKEMIA

Suositusannos vaihtelee 185 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 481 mg:aan/m²/päivä (13 mg/kg/päivä) kerran päivässä tai jaettuna kahteen päivässä annettavaan infuusioon, joita annetaan 1–2 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 555 mg/m² (15 mg/kg).

TALASSEMIA

Suositusannos on 370 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 370 mg/m² (10 mg/kg).

Annostus pediatrisilla potilailla

AUTOLOGINEN HPCT

Kiinteät kasvaimet

Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m²/päivä (6 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m²/päivä (14 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joita annetaan 2–3 peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 1 050 mg/m² (42 mg/kg).

KESKUSHERMOSTOKASVAIMET

Suositusannos vaihtelee 250 mg:sta/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) 350 mg:aan/m²/päivä (14 mg/kg/päivä) päivittäisenä kertainfuusiona, joita annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen autologista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 1 050 mg/m² (42 mg/kg).

ALLOGEENINEN HPCT

Verisairaudet

Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) kerran päivässä tai jaettuna kahteen päivässä annettavaan infuusioon, joita annetaan 1–3 peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa sen mukaan, mitä muita kemoterapia-aineita hoitoon kuuluu. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 375 mg/m² (15 mg/kg).

LEUKEMIA

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

TALASSEMIA

Suositusannos vaihtelee 200 mg:sta/m²/päivä (8 mg/kg/päivä) 250 mg:aan/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

HOITOON VASTAAMATON SYTOPENIA

Suositusannos on 125 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joita annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 375 mg/m² (15 mg/kg).

PERINNÖLLISET SAIRAUDET

Suositusannos on 125 mg/m²/päivä (5 mg/kg/päivä) yhtenä päivittäisenä infuusiona, joita annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

SIRPPISOLUANEMIA

Suositusannos on 250 mg/m²/päivä (10 mg/kg/päivä) jaettuna kahteen päivittäiseen infuusioon ennen allogeenista HPCT-hoitoa. Koko valmisteluhoitojakson aikana ei saa ylittää suurinta kumulatiivista kokonaisannosta, joka on 250 mg/m² (10 mg/kg).

Käyttökuntoon saattaminen

Thiotepa Abcur 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Abcur on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä ruiskuun aseptisesti 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Thiotepa Abcur 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Thiotepa Abcur on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä ruiskuun aseptisesti 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.

Poista ruisku ja neula ja sekoita liuosta kääntelemällä injektiopulloa käsin useamman kerran ylösalaisin.

Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Käyttökuntoon saatettu liuos voi toisinaan olla opaalinhohtoista tai siinä voi olla pienten polymerisoituneiden hiukkasten kasautumia hienojakoisina valkoisina hiutaleina. Tämä johtuu tiotepan polymerisoitumisesta, mikä on valmisteelle ominaista; tällaisia liuoksia voidaan edelleenkin käyttää jatkolaimennukseen infuusiopussissa.

Jatkolaimennus infuusiopussissa

Käyttökuntoon saatettu liuos on hypotonista, ja se pitää laimentaa ennen potilaalle antamista 500 millilitralla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (1 000 millilitralla, jos annos on suurempi kuin 500 mg) tai sopivalla määrällä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, jotta Thiotepa Abcur -valmisteen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5–1 mg/ml.

Anto

Ennen antoa Thiotepa Abcur ‑infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Opaalinhohtoisuus vähenee huomattavasti ja kaikkien hiukkaskasaumien pitäisi hävitä infuusiopussissa tehdyn jatkolaimennuksen yhteydessä, mikä osoittaa, että kyse ei ole vierashiukkasista. Ei saa antaa, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.

Infuusioliuos on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joissa on 0,2 mikrometrin letkunsisäinen suodatin. Suodatus ei heikennä liuoksen tehoa.

Thiotepa Abcur on annettava aseptisesti 2–4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.

Hävittäminen

Thiotepa Abcur on tarkoitettu kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.