Pakkausseloste

MEDITHYROX tablett 13 mikrog, 25 mikrog, 50 mikrog, 62 mikrog, 75 mikrog, 88 mikrog, 100 mikrog, 125 mikrog, 150 mikrog, 175 mikrog, 200 mikrog

Tilläggsinformation

Medithyrox 13 mikrogram tabletter

Medithyrox 25 mikrogram tabletter

Medithyrox 50 mikrogram tabletter

Medithyrox 62 mikrogram tabletter

Medithyrox 75 mikrogram tabletter

Medithyrox 88 mikrogram tabletter

Medithyrox 100 mikrogran tabletter

Medithyrox 112 mikrogram tabletter

Medithyrox 125 mikrogram tabletter

Medithyrox 137 mikrogram tabletter

Medithyrox 150 mikrogram tabletter

Medithyrox 175 mikrogram tabletter

Medithyrox 200 mikrogram tabletter

levotyroxinnatrium

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Medithyrox är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Medithyrox
  3. Hur du tar Medithyrox
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Medithyrox ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Levotyroxinnatrium, den aktiva substansen i Medithyrox, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för behandling av sjukdomar och funktionsrubbningar i sköldkörteln. Det har samma effekt som de naturligt förekommande sköldkörtelhormonerna.

Medithyrox används för

  • att behandla struma hos patienter (huvudsakligen vuxna) med normal sköldkörtelfunktion
  • att förhindra att struman återkommer efter operation
  • att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt
  • att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

Medithyrox 13 mikrogram, 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 88 mikrogram och 100 mikrogram tabletter används också för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon.

Medithyrox 75 mikrogram, 100 mikrogram, 150 mikrogram och 200 mikrogram kan också användas för att testa sköldkörtelfunktionen.

Levotyroxinnatrium som finns i Medithyrox kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Medithyrox

  • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • obehandlad funktionsstörning i binjurarna eller i hypofysen eller obehandlad överproduktion av sköldkörtelhormoner (tyreotoxikos)
  • om du nyligen har haft en hjärtattack, en akut hjärtmuskelinflammation och/eller en akut inflammation av alla skikt i hjärtats väggar (pankardit).

Ta inte Medithyrox tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon om du är gravid (se avsnitt Graviditet och amning nedan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Medithyrox om du har någon av följande hjärtsjukdomar:

  • otillräckligt blodflöde i hjärtats blodkärl (kärlkramp)
  • hjärtsvikt
  • snabba och oregelbundna hjärtslag
  • högt blodtryck
  • fettavlagringar i artärerna (åderförkalkning).

Dessa måste vara under kontroll innan du börjar ta Medithyrox eller innan ett test för att undersöka sköldkörtelns funktion utförs. Du måste genomgå täta kontroller av sköldkörtelhormonnivåerna medan du tar Medithyrox. Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända dig till läkare.

Läkaren undersöker om du har någon funktionsstörning i binjuren, hypofysen eller sköldkörteln med okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom tyreoideafunktion), eftersom dessa tillstånd måste vara under kontroll innan du börjar ta Medithyrox eller innan ett test för att undersöka sköldkörtelns funktion utförs.

Tala med läkaren

  • om du befinner dig i eller har passerat klimakteriet; läkaren kan behöva göra regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen på grund av risken för osteoporos (benskörhet).
  • vissa hjärttillstånd måste behandlas innan du tar Medithyrox, läs noggrant igenom informationen i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
  • om du har en sjukdom som påverkar blodsockret (diabetes) eller behandlas med vissa blodförtunnande läkemedel, läs noggrant igenom informationen i avsnittet ”Andra läkemedel och Medithyrox”.
  • om du byter från ett läkemedel som innehåller levotyroxin till ett annat. Effekten kan vara något annorlunda och du kan behöva tätare kontroller och dosjustering.
  • om du lider av epilepsi (krampanfall). Krampanfall har i sällsynta fall rapporterats när behandling med levotyroxin påbörjats och speciellt när dosen av levotyroxin snabbt ökats.
  • Ta inte Medithyrox för att gå ner i vikt. Om nivåerna av sköldkörtelhormon i ditt blod är inom det normala intervallet, kommer ytterligare intag av sköldkörtelhormoner inte att leda till viktminskning. Att ta extra sköldkörtelhormoner kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar, särskilt i kombination med vissa viktminskningsmedel.
  • innan du börjar eller slutar att ta orlistat, eller ändrar behandlingen med orlistat (läkemedel för behandling av fetma; du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).
  • om du upplever tecken på psykotisk störning (du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).

Barn och ungdomar:
Föräldrar till barn som får tyreoideapreparat ska informeras om att håravfall kan förekomma under de första behandlingsmånaderna, men denna effekt är vanligtvis övergående och håret växer vanligtvis tillbaka.

Blodtryck kommer att kontrolleras regelbundet när behandling med levotyroxin sätts in hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt eftersom snabbt blodtrycksfall (kallas cirkulatorisk kollaps) kan uppkomma.

Äldre patienter:
Noggrann dosering och täta medicinska kontroller är nödvändiga för äldre patienter.

Andra läkemedel och Medithyrox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom Medithyrox kan påverka deras effekt:

  • läkemedel mot diabetes (blodsockersänkande läkemedel):
    Medithyrox kan minska effekten av läkemedel mot diabetes, så du kan behöva extra kontroller av blodsockernivåerna, särskilt i början av behandlingen med Medithyrox. Medan du tar Medithyrox kan dosen av läkemedlet mot diabetes behöva justeras.
  • kumarinderivat (läkemedel som används för att förhindra blodproppar):
    Medithyrox kan öka effekten av dessa läkemedel, vilket kan öka risken för blödningar, särskilt hos äldre personer. Regelbundna kontroller av blodets levringsförmåga kan vara nödvändiga i början av och under behandlingen med Medithyrox. Medan du tar Medithyrox kan dosen av kumarinläkemedlet behöva justeras.

Se till att du följer de rekommenderade tidsintervallen om du måste ta något av följande läkemedel:

  • läkemedel som används för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (såsom kolestyramin eller kolestipol):
    Se till att du tar Medithyrox 4–5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de kan blockera upptaget av Medithyrox från tarmen.
  • antacida (syrabindande medel som lindrar matsmältningsbesvär vid för sur mage), sukralfat (för behandling av sår i mage eller tunntarm), andra läkemedel som innehåller aluminium, järn, eller kalcium:
    Se till att du tar Medithyrox minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de i annat fall kan minska effekten av Medithyrox.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom dessa kan minska effekten av Medithyrox:

  • propyltiouracil (läkemedel som hämmar bildandet av sköldkörtelhormon)
  • glukokortikoider (läkemedel mot allergi och inflammation)
  • betablockare (blodtryckssänkande läkemedel som även används för att behandla hjärtsjukdomar)
  • sertralin (läkemedel mot depression)
  • klorokin eller proguanil (läkemedel för att förebygga eller behandla malaria)
  • läkemedel som aktiverar vissa leverenzymer, som till exempel barbiturater (lugnande medel, sömntabletter) eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi, som även används mot vissa typer av smärta och humörstörningar)
  • östrogeninnehållande läkemedel som används som hormonersättning under och efter klimakteriet eller för att förhindra graviditet
  • sevelamer (fosfatbindande läkemedel som används för att behandla patienter med njursvikt)
  • orlistat (läkemedel för behandling av fetma)
  • tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib och sunitinib) som används för att behandla cancer
  • tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin, imipramin) som används för behandling av depression.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom de kan förstärka effekten av Medithyrox:

  • salicylater (läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber)
  • dikumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
  • furosemid i höga doser på 250 mg eller mer (urindrivande läkemedel)
  • klofibrat (läkemedel som sänker blodfettnivåerna).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom de kan påverka effekten av Medithyrox:

  • ritonavir, indinavir, lopinavir (proteashämmare, läkemedel för att behandla HIV-infektion)
  • fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

Du kan behöva regelbundna kontroller av dina sköldkörtelhormonnivåer. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Medithyrox.

Tala om för läkaren om du tar amiodaron (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag), eftersom detta läkemedel kan påverka sköldkörtelns funktion och aktivitet.

Om du måste genomgå ett diagnostiskt test eller röntgas med kontrastmedel som innehåller jod måste du tala om för läkaren att du tar Medithyrox, eftersom du kanske får en injektion som kan påverka sköldkörtelns funktion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Sköldkörtelhormoner ska inte användas för att åstadkomma viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten om din sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalintervallet. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppträda om du ökar dosen utan att särskilt ha rådgjort med din läkare. Höga doser med sköldkörtelhormoner ska inte tas tillsammans med vissa läkemedel för viktminskning, såsom amfepramon, katin och fenylpropanolamin, eftersom risken för allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan öka.

Medithyrox med mat och dryck

Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter. Soja minskar upptaget av Medithyrox från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att justera dosen.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du fortsätta att ta Medithyrox. Tala med läkaren, eftersom dosen kan behöva justeras.

Om du har tagit Medithyrox tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormoner och som ges för att behandla överproduktion av sköldkörtelhormoner kommer läkaren att avsluta Medithyrox-behandlingen när du blir gravid.

Om du ammar ska du fortsätta att ta Medithyrox enligt läkarens anvisningar. Mängden läkemedel som utsöndras i bröstmjölken är så liten att det inte påverkar barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts. Medithyrox förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medithyrox innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester. Vanligtvis får du börja med en låg dos som ökas med 2–4 veckors mellanrum tills du uppnått din totala individuella dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök för laboratorietester så att dosen kan justeras.

Om ditt barn föds med hypotyreos kan läkaren rekommendera en högre startdos eftersom snabb ersättning är viktig. Den rekommenderade startdosen är 10–15 mikrogram per kg kroppsvikt per dag de första 3 månaderna. Dosen justeras därefter individuellt av läkaren.

Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell dos

  • om du är en äldre patient
  • om du har hjärtproblem
  • om du har svårt nedsatt sköldkörtelfunktion, eller om det pågått länge
  • om du har en låg kroppsvikt eller en stor struma.

Användning av Medithyrox

Rekommenderad daglig dos av Medithyrox

  • för att behandla godartad struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion

75–200 mikrogram

  • för att förhindra att struman återkommer efter operation

75–200 mikrogram

  • för att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

150–300 mikrogram

  • för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon

50–100 mikrogram

  • för att testa sköldkörtelfunktionen

Medithyrox 100 mikrogram tabletter:
200 mikrogram (2 tabletter) med start 2 veckor före testet

Medithyrox 150 mikrogram tabletter:
75 mikrogram (1 tablett Medithyrox 75 mikrogram tabletter) i 2 veckor med start 4 veckor före testet, därefter 150 mikrogram (1 tablett) fram till testet.

Medithyrox 200 mikrogram tabletter:
200 mikrogram (1 tablett) med start 2 veckor före testet.

  • för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner, när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

Vuxna

 

 

startdos

25–50 mikrogram

 

underhållsdos

100–200 mikrogram

 

  • för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner, när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

Barn

startdos

12,5–50 mikrogram

underhållsdos

100–150 mikrogram/m2 (kroppsyta)

 

Nyfödda, spädbarn och barn

  • startdos för kongenital (medfödd) hypotyreos

10–15 mikrogram/kg kroppsvikt

  • startdos för förvärvad hypotyreos

12,5–50 mikrogram

underhållsdos

100–150 mikrogram/m2 (kroppsyta)

Medithyrox 112 mikrogram, 125 mikrogram, 137 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram och 200 mikrogram tabletter är inte lämpliga för den lägre delen av det angivna doseringsintervallet, men läkaren kan ordinera en lägre styrka av Medithyrox tabletter.

Administrering

Medithyrox ska tas via munnen. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en halvtimme före frukost), helst med litet vätska, till exempel ett halvt glas vatten.

Små barn kan få hela dygnsdosen av Medithyrox minst en halvtimme före dagens första måltid. Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med litet vatten och ger den till barnet tillsammans med lite mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen strax före användningen.

Behandlingens längd

Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Medithyrox för. Läkaren kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste ta Medithyrox hela livet.

Om du har tagit för stor mängd av Medithyrox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit en större dos än den som föreskrivits kan du uppleva symtom i form av snabba hjärtslag, ångest, upphetsning eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som påverkar det neurologiska systemet såsom epilepsi, kan krampanfall förekomma i enstaka fall. Hos patienter med risk för psykotiska störningar kan symtom på akut psykos uppträda. Om något av detta händer ska du kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Medithyrox

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta den vanliga dosen nästa dag.

Om du slutar att ta Medithyrox

För att behandlingen ska vara framgångsrik måste Medithyrox tas regelbundet med den dos som föreskrivits av din läkare. Ändra, avbryt eller avsluta inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare. Ett avbrott eller ett tillfälligt avbrott i behandlingen kan orsaka att dina symtom återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Inga biverkningar förväntas om du tar den föreskrivna dosen av Medithyrox och kommer på de laboratorietester som din läkare bokar in.

Detta är på grund av att levotyroxin, den aktiva substansen i Medithyrox, motsvarar det naturliga sköldkörtelhormonet.

Du kan få en eller flera av följande biverkningar om du tar för stor mängd av Medithyrox, eller om du inte tål den ordinerade dosen (t.ex. om dosen höjs snabbt):

Viktminskning, ökad aptit, darrningar, rastlöshet, retbarhet, upphetsning, sömnlöshet, huvudvärk, ökat tryck i skallen med svullna ögon (särskilt hos barn), hjärtsvikt, hjärtattack, hjärtklappning, hjärtrytmrubbningar, speciellt bankande hjärtslag, bröstsmärtor med känsla av sammandragning (kärlkramp), förhöjt blodtryck, kräkningar, diarré, illamående, kramper, andnöd, muskelsvaghet och muskelkramper, oregelbunden menstruation, överdriven svettning, hårafall, värmekänsla (rodnad i ansiktet), feber.

Om du får någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare. Läkaren kan avbryta behandlingen i några dagar eller minska dosen tills biverkningarna har försvunnit.

Allergiska reaktioner mot något innehållsämne i Medithyrox är möjliga (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ”Innehållsdeklaration”). Allergiska reaktioner kan inkludera svullnad av ansikte eller hals (angioödem). Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara blistret i ytterkartongen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är levotyroxin. En tablett innehåller 13 mikrogram, 25 mikrogram, 50 mikrogram, 62 mikrogram, 75 mikrogram, 88 mikrogram, 100 mikrogram, 112 mikrogram, 125 mikrogram, 137 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram eller 200 mikrogram levotyroxinnatrium.
  • Övriga innehållsämnen är cellulosapulver (E460), kroskarmellosnatrium (E468) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa (E460) och magnesiumstearat (Ε572).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medithyrox 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogram tabletter är vita, runda bikonvexa odragerader tabletter med en diameter på 6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med ”13”, ”25, ”50”, ”62”, ”75”, ”88”, ”100”, ”112”, ”125”, ”137”, ”150”, ”175”,  ”200” på ena sidan.

Medithyrox finns i förpackningar med 30, 50, 60 eller 100 tabletter, vilka innehåller flera blister med antingen 15 eller 25 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th km National Road 1

GR-145 64 Kifissia

Grekland

Ytterligare information ges av:

Oy Verman Ab

PB 146

04201 Kervo

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2021

Texten ändrad

01.07.2021