Pakkausseloste

ENOXAPARIN BECAT injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2000 IU (20 mg)/0,2 ml, 4000 IU (40 mg)/0,4 ml, 6000 IU (60 mg)/0,6 ml, 8000 IU (80 mg)/0,8 ml, 10000 IU (100 mg)/1 ml

Enoxaparin Becat 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enoxaparin Becat 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enoxaparin Becat 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enoxaparin Becat 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enoxaparin Becat 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

enoksapariininatrium

Lisäseuranta

image2.png Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet      kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia              haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Enoxaparin Becat on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enoxaparin Becatia

3. Miten Enoxaparin Becatia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enoxaparin Becatin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Enoxaparin Becat sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Enoxaparin Becat vaikuttaa kahdella tavalla.

1) Se estää olemassa olevien verihyytymien suurenemista. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

2) Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Enoxaparin Becat ‑valmistetta voidaan käyttää:

• Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

• Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

  • ennen ja jälkeen leikkauksen
  •  jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan
  •  jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
  • sydänkohtauksen jälkeen

• Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Enoksapariini, jota Enoxaparin Becat sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Enoxaparin Becat ‑valmistetta

  • jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
  • jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille
  • jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen 100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita
  • jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus
  • jos käytät Enoxaparin Becat -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa (selkäydinpuudutus) tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Enoxaparin Becat -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Enoxaparin Becat ‑valmistetta jos:

  • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä
  • sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Enoxaparin Becat -lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.
  • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä
  • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)
  • sinulla on ollut mahahaava
  • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen
  • sinulla on korkea verenpaine
  • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)
  • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus
  • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
  • sinulla on munuaisvaivoja
  • sinulla on maksan toimintahäiriö
  • olet ali- tai ylipainoinen
  • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Enoxaparin Becat”).

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Enoxaparin Becat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Varfariini – verenohennuslääke
  • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale Miten valmistetta käytetään, ”Antikoagulantin vaihtaminen”)
  • Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta
  • Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
  • Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet
  • Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa (selkäydinpuudutus), kerro lääkärille, että käytät Enoxaparin Becat ‑valmistetta. Katso kohta ”Älä käytä Enoxaparin Becat ‑valmistetta”. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enoxaparin Becat -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Enoxaparin Becat sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

  • Tavallisesti Enoxaparin Becat ‑valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.
  • Saattaa olla, että sinun on jatkettava Enoxaparin Becat ‑valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
  • Enoxaparin Becat annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
  • Enoxaparin Becat voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
  • Enoxaparin Becat voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Enoxaparin Becat -valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Miten paljon lääkettä annetaan

• Lääkäri päättää sinulle annettavan Enoxaparin Becat ‑valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

• Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Enoxaparin Becat ‑valmisteen määrää saatetaan pienentää.

1. Jo syntyneiden veritulppien hoito

  • Normaali annos on 150 IU (kansainvälistä yksikköä) (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Enoxaparin Becat ‑valmistetta.

2. Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

  • Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Enoxaparin Becat ‑valmistetta vuorokaudessa.
  • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
  • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Enoxaparin Becat ‑valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Enoxaparin Becat ‑valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Enoxaparin Becat ‑valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Enoxaparin Becat ‑valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

  • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Enoxaparin Becat ‑valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

  • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Enoxaparin Becat ‑valmistetta pistoksena laskimoon.
  • Saat samanaikaisesti myös Enoxaparin Becat ‑pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Enoxaparin Becat ‑valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

  • Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
  • Kahden ensimmäisen Enoxaparin Becat ‑pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
  • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Enoxaparin Becat ‑valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Enoxaparin Becat ‑annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Enoxaparin Becat ‑annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3. Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

  • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.
  • Enoxaparin Becat annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Käyttöohje

Miten pistät Enoxaparin Becat ‑pistoksen itse

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Pistoksen pistäminen ihon alle (subkutaanisesti) oikein vähentää kipua ja mustelmia pistoskohdassa.

Ennen kuin pistät itse Enoxaparin Becat ‑pistoksen

  • Ota esille tarvikkeet pistoksen pistämistä varten: ruisku, desinfiointipyyhe tai vettä ja saippuaa sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia.
  • Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu, älä käytä lääkettä.
  • Tarkista, ettei ruisku ole vioittunut ja että ruiskun sisältämä lääke on kirkasta liuosta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.
  • Varmista, että tiedät, miten paljon lääkettä sinun pitää pistää.
  • Tarkista vatsastasi, onko edellisestä pistoksesta aiheutunut punoitusta, ihon värimuutoksia, turvotusta, nesteen tihkumista tai tuntuuko pistoskohta vielä kipeältä. Käänny tällaisessa tapauksessa lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ohjeet Enoxaparin Becat ‑pistoksen pistämiseen itse:

(Ohjeet ruiskun käyttöön, kun ruiskua ei ole varustettu pistostapaturmat estävällä turvalaitteella)

Pistoskohdan valmistelu

1) Valitse alue mahan oikealta tai vasemmalta sivulta. Valitsemasi alueen pitää olla vähintään 5 senttimetrin etäisyydellä navasta sivuille päin.

  • Älä pistä pistosta alle 5 cm:n etäisyydelle navasta äläkä arpien tai mustelmien läheisyyteen.
  • Vaihtele injektiokohtaa mahan vasemman ja oikean puolen välillä sen mukaan, mihin pistit edellisen pistoksen.

image3.jpeg

2) Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) pistoskohta desinfiointipyyhkeellä tai vedellä ja saippualla.

3) Istu tai käy makuulle mukavaan asentoon, jotta olet rentona. Varmista, että näet alueen, johon aiot pistää pistoksen. Pistos on helpointa pistää, jos olet nojatuolissa tai lepotuolissa tai sängyssä tyynyillä tuettuna.

Annoksen valitseminen

1) Vedä neulansuojus varovasti irti ruiskusta. Hävitä neulansuojus.

  • Älä paina mäntää ennen pistoksen pistämistä poistaaksesi ilmakuplat, sillä lääkettä voi silloin mennä hukkaan.
  • Kun olet irrottanut neulansuojuksen, älä anna neulan koskettaa mihinkään, jotta se pysyy varmasti puhtaana (steriilinä).

image4.jpeg

2) Jos ruiskussa oleva lääkemäärä jo vastaa sinulle määrättyä annosta, sinun ei tarvitse säätää annosta, vaan olet nyt valmis pistämään pistoksen.

3) Jos annos on painon mukainen, sinun saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva annos sinulle määrätyn annoksen mukaiseksi. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkkeen pitämällä ruiskua alaspäin suunnattuna (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja ruiskuttamalla ylimäärän johonkin astiaan.

4) Neulan kärjessä saattaa olla pisara. Poista pisara siinä tapauksessa ennen pistoksen pistämistä naputtelemalla ruiskua, kun neula on suunnattu alaspäin. Nyt olet valmis pistämään pistoksen.

Pistoksen pistäminen

1) Pitele ruiskua kädessä siten kuin kirjoittaisit (kuin pitäisit kynää). Purista toisella kädellä mahan puhdistettu alue varovasti peukalon ja etusormen väliin muodostaaksesi ihopoimun.

  • Pidä ihoa poimulle puristettuna koko pistoksen pistämisen ajan.

2) Pitele ruiskua siten, että neula on suoraan alaspäin suunnattuna (kohtisuorassa 90° kulmassa). Työnnä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

image5.jpeg

3) Paina mäntä peukalolla alas. Näin ruiskutat lääkkeen mahan rasvakudokseen. Pistä kaikki ruiskun sisältämä lääke loppuun saakka.

4) Poista neula pistoskohdasta vetämällä se kohtisuoraan pois. Pidä neula itsestäsi ja muista poispäin suunnattuna. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

image6.jpeg

Kun pistos on pistetty

1) Älä hankaa pistoskohtaa pistoksen pistämisen jälkeen, jotta siihen ei muodostu mustelmaa.

2) Laita käytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan. Sulje jäteastian kansi tiiviisti, ja pidä jäteastia poissa lasten ulottuvilta. Kun jäteastia täyttyy, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos annoksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas (sinulle tulee esimerkiksi odottamattomia verenvuotoja) tai liian heikko (lääke ei esimerkiksi vaikuta tehoavan), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ohjeet ruiskun käyttöön, kun ruisku on varustettu pistostapaturmat estävällä turvalaitteella:

Pistoskohdan valmistelu

1) Valitse alue mahan oikealta tai vasemmalta sivulta. Valitsemasi alueen pitää olla vähintään 5 senttimetrin etäisyydellä navasta sivuille päin.

• Älä pistä pistosta alle 5 cm:n etäisyydelle navasta äläkä arpien tai mustelmien läheisyyteen.

• Vaihtele paikkaa mahan vasemman ja oikean puolen välillä sen mukaan, mihin pistit edellisen pistoksen.

image3.jpeg

2) Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) pistoskohta desinfiointipyyhkeellä tai vedellä ja saippualla.

3) Istu tai käy makuulle mukavaan asentoon, jotta olet rentona. Varmista, että näet alueen, johon aiot pistää pistoksen. Pistos on helpointa pistää, jos olet nojatuolissa tai lepotuolissa tai sängyssä tyynyillä tuettuna.

Annoksen valitseminen

1) Vedä neulansuojus varovasti irti ruiskusta. Hävitä neulansuojus.

  • Älä paina mäntää ennen pistoksen pistämistä poistaaksesi ilmakuplat, sillä lääkettä voi silloin mennä hukkaan.
  • Kun olet irrottanut neulansuojuksen, älä anna neulan koskettaa mihinkään, jotta se pysyy varmasti puhtaana (steriilinä).

image7.jpeg

2) Jos ruiskussa oleva lääkemäärä jo vastaa sinulle määrättyä annosta, sinun ei tarvitse säätää annosta, vaan olet nyt valmis pistämään pistoksen.

3) Jos annos on painon mukainen, sinun saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva annos sinulle määrätyn annoksen mukaiseksi. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkkeen pitämällä ruiskua alaspäin suunnattuna (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja ruiskuttamalla ylimäärän johonkin astiaan.

4) Neulan kärjessä saattaa olla pisara. Poista pisara siinä tapauksessa ennen pistoksen pistämistä naputtelemalla ruiskua, kun neula on suunnattu alaspäin. Nyt olet valmis pistämään pistoksen.

Pistoksen pistäminen

1) Pitele ruiskua kädessä siten kuin kirjoittaisit (kuin pitäisit kynää). Purista toisella kädellä mahan puhdistettu alue varovasti peukalon ja etusormen väliin muodostaaksesi ihopoimun.

  • Pidä ihoa poimulle puristettuna koko pistoksen pistämisen ajan.

2) Pitele ruiskua siten, että neula on suoraan alaspäin suunnattuna (kohtisuorassa 90° kulmassa). Työnnä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

image8.jpeg

3) Paina mäntä peukalolla alas. Näin ruiskutat lääkkeen mahan rasvakudokseen. Anna kaikki ruiskun sisältämä lääke loppuun saakka.

4) Poista neula pistoskohdasta vetämällä se kohtisuoraan pois, ja pidä edelleen mäntä sormella alaspainettuna. Pidä neula itsestäsi ja muista poispäin suunnattuna. Turvalaite aktivoituu, kun mäntää painetaan voimakkaasti. Suojus peittää neulan automaattisesti, ja siitä kuuluu selkeä naksahdus, joka varmistaa laitteen aktivoituneen. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

image9.png

Kun pistos on pistetty

1) Älä hankaa pistoskohtaa pistoksen pistämisen jälkeen, jotta siihen ei muodostu mustelmaa.

2) Laita käytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan. Sulje jäteastian kansi tiiviisti, ja pidä jäteastia poissa lasten ulottuvilta. Kun jäteastia täyttyy, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos annoksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas (sinulle tulee esimerkiksi odottamattomia verenvuotoja) tai liian heikko (lääke ei esimerkiksi vaikuta tehoavan), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

- Enoxaparin Becat -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)   

  Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Enoxaparin Becat ‑valmisteen      käyttö lopetetaan.

- K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Enoxaparin Becat ‑hoitoon

   Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten                       perusteella, milloin Enoxaparin Becat ‑valmisteen käyttö aloitetaan.

- Enoxaparin Becat ‑hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

  Lopeta Enoxaparin Becat ‑valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut          seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

- Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Enoxaparin Becat ‑valmisteeseen

   Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Enoxaparin Becat ‑hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä             annoksesta on kulunut 12 tuntia

Käyttö lapsille ja nuorille

Enoxaparin Becat ‑valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Enoxaparin Becat ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Enoxaparin Becat ‑valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Enoxaparin Becat ‑valmistetta, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Enoxaparin Becat ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Enoxaparin Becat ‑valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. On tärkeää jatkaa Enoxaparin Becat ‑pistosten ottamista, kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Enoxaparin Becat voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Enoxaparin Becat ‑valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

  • Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

             - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa - nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

             - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

• Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • Verenvuoto
  • Maksaentsyymien määrän lisääntyminen

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.
  • Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Enoxaparin Becat ‑pistoksia.
  • Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
  • Kutiava punoittava iho
  • Pistoskohdan mustelma tai kipu
  • Punasolujen määrän väheneminen
  • Verihiutaleiden suuri määrä
  • Päänsärky

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.
  • Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.
  • Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta
  • Ihoärsytys (paikallinen)
  • Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  • Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
  • Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
  • Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
  • Hiusten lähtö
  • Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
  • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen
  • Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)
  • Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 0C. Ei saa jäätyä.

Esitäytetyt Enoxaparin Becat ‑ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku on vahingoittunut tai liuos ei ole kirkas.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enoxaparin Becat sisältää

- Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU anti-Xa aktiviteettia (vastaten 20 mg) enoksapariininatriumia 0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU anti-Xa aktiviteettia (vastaten 40 mg) enoksapariininatriumia 0,4 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU anti-Xa aktiviteettia (vastaten 60 mg) enoksapariininatriumia 0,6 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU anti-Xa aktiviteettia (vastaten 80 mg) enoksapariininatriumia 0,8 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU anti-Xa aktiviteettia (vastaten 100 mg) enoksapariininatriumia 1 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enoxaparin Becat on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste esitäytetyssä tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus, turvalaitteella tai ilman. Valmiste on saatavilla seuraavissa pakkauskoissa:

Enoxaparin Becat 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioliuos 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa ilman asteikkoa

2, 6, 10, 20 ja 50 ruiskun pakkauksina

Enoxaparin Becat 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioliuos 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa ilman asteikkoa

2, 6, 10, 20, 30 ja 50 ruiskun pakkauksina

Enoxaparin Becat 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioliuos 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, jossa asteikko

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ja 50 ruiskun pakkauksina

Enoxaparin Becat 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioliuos 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, jossa asteikko

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ja 50 ruiskun pakkauksina

Enoxaparin Becat 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioliuos 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, jossa asteikko

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ja 50 ruiskun pakkauksina

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Joissakin pakkauskoissa esitäytetyt ruiskut voivat olla varustettuja turvalaitteella.

Myyntiluvan haltija

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanja

Valmistaja

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanja

Markkinoija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Enoxaparin Becat: Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Norja, Ruotsi Enoxaparine Becat: Belgia, Ranska, Luxemburg, Alankomaat Enoxaparina Rovi: Espanja, Portugali, Italia Enoxaparin Rovi: Kreikka Enoksaparin Rovi: Slovenia Losmina: Bulgaria, Tšekki, Viro, Kroatia, Unkari, Latvia, Puola, Romania, Slovakia

Arovi: Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.04.2020

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.

 

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

13.04.2020