Spevigo 450 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

spesolimab

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Spevigo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Spevigo

3. Hur du ges Spevigo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Spevigo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrig information

Vad Spevigo är

Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation.

Vad Spevigo används för

Spevigo används ensamt för att behandla skov hos vuxna patienter och ungdomar från 12 års ålder med en sällsynt inflammatorisk hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under ett skov kan patienter få smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora hudområden. Dessa blåsor, som även kallas pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken eller fjällande. Patienter kan också få mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem trötthet eller en brännande känsla i huden.

Spevigo förbättrar läkningen av huden och minskar symtomen på GPP under ett skov.

En läkare med erfarenhet av att behandla patienter med inflammatoriska hudsjukdomar kommer att påbörja och övervaka behandlingen.

Du får inte ges Spevigo om du:

• är allergisk mot spesolimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• har aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Spevigo om du:

• har en pågående infektion eller en infektion som återkommer om och om igen. Feber, influensaliknande symtom, trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över, varm, röd och smärtande hud eller ett smärtsamt utslag med blåsor kan vara tecken och symtom på en infektion.
• har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
• nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.
• har symtom som svaghet i armar eller ben som du inte hade tidigare eller domning (känselbortfall), stickningar eller en brännande känsla i någon del av kroppen. Dessa kan vara tecken på perifer neuropati (skada på de perifera nerverna).

Infektioner

Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion efter behandling med Spevigo, se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion under eller efter behandlingen med detta läkemedel. Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du har fått Spevigo. Tecken och symtom anges i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Spevigo rekommenderas inte för barn under 12 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Spevigo

Tala om för läkare om du:

• tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive andra läkemedel för att behandla GPP.
• ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta eftersom det är okänt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Det är därför bäst att undvika användning av Spevigo under graviditet.

Om du är gravid ska du endast ges detta läkemedel om läkaren tydligt rekommenderat det.

Amning

Det är okänt om Spevigo går över i bröstmjölk. Spevigo kan gå över i bröstmjölk under de första dagarna efter en förlossning. Du ska därför tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma så att du och läkaren kan besluta om du kan ges Spevigo.

Körförmåga och användning av maskiner

Spevigo förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Spevigo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg är 900 mg (två injektionsflaskor à 450 mg).
    
Rekommenderad dos för ungdomar från 12 års ålder som väger 30 till mindre än 40 kg är 450 mg (en injektionsflaska à 450 mg).
 

En läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel som en infusion (dropp) i en ven. Det ges under en 90-minutersperiod upp till maximalt 180 minuter om infusionstakten sänks eller infusionen stoppas tillfälligt.

Om skovsymtomen kvarstår kan läkaren besluta att ge dig en andra dos av Spevigo en vecka efter den första dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Om du har givits för stor mängd av Spevigo

Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du har givits för stor mängd av Spevigo ska du omedelbart informera läkaren eller sjuksköterskan.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion under eller efter behandlingen med detta läkemedel. Dessa kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja
• svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
• svår hudklåda, med röda hudutslag eller upphöjda knottror som skiljer sig från dina GPP-symtom
• svimningskänsla.

Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du har fått Spevigo.

Sök omedelbart vård om du utvecklar någon form av utbrett hudutslag som du inte hade tidigare, feber och/eller svullnad i ansiktet 2‑8 veckor efter att du har fått detta läkemedel. Dessa kan vara tecken på fördröjd allergisk reaktion (överkänslighet).

Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Dessa kan vara:

• feber, hosta
• behov av att kissa ofta, smärta eller sveda när du kissar eller blod i urinen, som kan vara symtom på urinvägsinfektioner.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

        •  rodnad, svullnad, förhårdnad, värme, smärta, fjällning av huden, små, fasta, upphöjda knottror på huden, klåda, hudutslag eller nässelutslag vid injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• klåda
• trötthet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) (se informationen för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är spesolimab. En injektionsflaska innehåller 450 mg spesolimab i 7,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), koncentrerad ättiksyra (E260) (för pH-justering), sackaros, argininhydroklorid, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spevigo koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar till svagt skimrande, färglös till svagt brungul lösning i en 10 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I-glas) med en belagd gummipropp och krymplock av aluminium med blå plastknapp.

Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +358 10 3102 800

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg är en enkeldos à 900 mg (2 injektionsflaskor à 450 mg) administrerad som en intravenös infusion. 

Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 900 mg administreras 1 vecka efter den initiala dosen.
    

Rekommenderad dos för ungdomar från 12 års ålder som väger ≥ 30 och < 40 kg är en enkeldos à 450 mg (1 injektionsflaska à 450 mg) administrerad som en intravenös infusion. Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 450 mg administreras 1 vecka efter den initiala dosen.
    
Spevigo måste spädas före användning. Det ska inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
 

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, administreras Spevigo som en kontinuerlig intravenös infusion via en intravenös slang innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande inline-filter (porstorlek 0,2 mikrometer) under 90 minuter. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Om infusionshastigheten sänks eller infusionen stoppas tillfälligt, ska den totala infusionstiden (inklusive stopptid) inte överstiga 180 minuter.

Hanteringsanvisningar

• Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt före användning.

              −  Spevigo är en färglös till svagt brungul, klar till svagt skimrande, lösning.

              −  Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller stora eller färgade partiklar, ska injektionsflaskan kasseras.

• Spesolimab sterilt koncentrat är endast avsett för engångsbruk.

• Aseptisk teknik måste användas vid beredning av infusionsvätskan, lösningen. 

   

  o    För den rekommenderade dosen 900 mg, dra upp och kassera 15 ml från en 100 ml behållare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)           injektionsvätska, lösning, och ersätt långsamt med 15 ml spesolimab sterilt koncentrat (två 450 mg/7,5 ml injektionsflaskor). 
    o    För den rekommenderade dosen 450 mg, dra upp och kassera 7,5 ml från en 100 ml behållare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)           injektionsvätska, lösning, och ersätt långsamt med 7,5 ml spesolimab sterilt koncentrat (en 450 mg/7,5 ml injektionsflaska).
     o   Blanda varsamt före användning. Den spädda infusionsvätskan, lösningen, ska användas omedelbart.
   

• Spevigo får inte blandas med andra läkemedel. En redan ansluten intravenös slang kan användas för administrering av spädd spesolimab, infusionsvätska, lösning. Slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, före och efter infusionen. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
• Spevigo är kompatibelt med infusionsaggregat tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE), polypropen (PP), polybutadien och polyuretan (PUR), och inline-filtermembran tillverkade av polyetersulfon (PES, neutralt och positivt laddat) och positivt laddad polyamid (PA).

Förvaringsanvisningar

Oöppnad injektionsflaska

• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid temperaturer upp till 30 °C i upp till 24 timmar om den förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter öppnandet

• Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.

Efter beredning av infusionsvätskan

• Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda lösningen har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-30 °C.
• Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda infusionsvätskan, lösningen, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringsförhållandena användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Under tiden mellan beredning och start av administreringen ska infusionsvätskan, lösningen, skyddas mot ljus enligt lokala standardrutiner.