Spevigo 450 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
spesolimabi
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Spevigo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spevigo-valmistetta
3. Miten Spevigo-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Spevigo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Spevigo on
Spevigo-valmisteen vaikuttava aine on spesolimabi. Spesolimabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehduksiin liittyvän IL-36R-proteiinin toimintaa.
Mihin Spevigo-valmistetta käytetään
Spevigo-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen tulehduksellisen ihosairauden, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP), pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Pahenemisvaiheen aikana potilaille voi ilmestyä äkillisesti laajoille ihoalueille kivuliaita rakkuloita. Nämä rakkulat eli pustelit ovat täynnä märkää. Iho voi punoittaa, kutista, kuivua, halkeilla tai hilseillä. Potilailla voi esiintyä myös yleisluontoisempia merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, päänsärkyä, äärimmäisen voimakasta väsymystä tai ihon polttelua.
Spevigo auttaa ihoa parantumaan ja helpottaa GPP:n pahenemisvaiheen oireita.
Lääkäri, jolla on kokemusta tulehduksellisten ihosairauksien hoidosta, aloittaa hoitosi ja valvoo sitä.
Spevigo-valmistetta ei saa antaa, jos:
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Spevigo-valmistetta
Infektiot
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset mitä tahansa infektion merkkejä tai oireita Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Allergiset reaktiot
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä tai oireita tämän lääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen. Allergisia reaktioita voi esiintyä myös joitakin päiviä tai viikkoja Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen. Lisätietoja merkeistä ja oireista on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Lapset ja nuoret
Spevigo-valmistetta ei suositella alle 12‑vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Spevigo
Kerro lääkärille, jos
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen vaikutuksia lapseen ei tunneta.
Tämän vuoksi Spevigo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Jos olet raskaana, tätä lääkettä saa antaa sinulle vain, jos lääkäri nimenomaan suosittelee sen käyttöä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Spevigo rintamaitoon. Spevigo saattaa erittyä rintamaitoon ensimmäisinä päivinä synnytyksen jälkeen. Siksi sinun tulee kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää, jotta voitte yhdessä lääkärin kanssa päättää, voidaanko sinulle antaa Spevigo-valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Spevigo-valmisteen ei uskota vaikuttavan kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Spevigo sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 40 kg, on 900 mg (kaksi 450 mg:n injektiopulloa).
Suositeltu annos vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 30 kg mutta alle 40 kg, on 450 mg (yksi 450 mg:n injektiopullo).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen tiputuksena laskimoon. Se annetaan 90 minuutin kuluessa. Tiputus voi kestää enintään 180 minuuttia, jos tiputusta hidastetaan tai se keskeytetään tilapäisesti.
Jos sinulla on edelleen pahenemisvaiheen oireita, lääkäri voi päättää antaa sinulle toisen Spevigo-annoksen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Jos saat enemmän Spevigo-valmistetta kuin pitäisi
Tämän lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos epäilet saaneesi liikaa Spevigo-valmistetta, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä tai oireita tämän lääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen. Näitä voivat olla:
Allergisia reaktioita voi esiintyä myös joitakin päiviä tai viikkoja Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee laaja-alaista ihottumaa, jota ei ole aiemmin ollut, kuumetta ja/tai kasvojen turvotusta 2–8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen. Nämä voivat olla viiveellä ilmenevän allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset mitä tahansa infektion merkkejä tai oireita.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä). Näitä voivat olla:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista muista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) (ks. terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot tämän pakkausselosteen lopussa).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Mitä Spevigo sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Spevigo-infuusiokonsentraatti, liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman rusehtavan keltainen liuos, joka toimitetaan värittömästä lasista (tyypin I lasista) valmistetussa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on päällystetty kumitulppa ja alumiininen puristuskorkki, jossa on sininen muovipainike.
Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Annostus ja antotapa
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 40 kg, on 900 mg:n kerta-annos (kaksi 450 mg:n injektiopulloa) infuusiona laskimoon.
Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 900 mg:n annos 1 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Suositeltu annos vähintään 12 vuoden ikäisille, ≥ 30 ja < 40 kg painaville nuorille, on 450 mg:n kerta-annos (yksi 450 mg:n injektiopullo) infuusiona laskimoon. Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 450 mg:n annos 1 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spevigo on laimennettava ennen käyttöä. Sitä ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon.
Kun Spevigo on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, se annetaan jatkuvana laskimoinfuusiona steriilillä, pyrogeenittomalla, niukasti proteiinia sitovalla letkunsisäisellä suodattimella (huokoskoko 0,2 mikronia) varustetun infuusioletkun kautta 90 minuutin aikana. Saman laskimoyhteyden kautta ei saa antaa samanaikaisesti muita infuusioita.
Jos infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään tilapäisesti, infuusion kokonaiskesto (mukaan lukien keskeytykseen kulunut aika) ei saa olla yli 180 minuuttia.
Käsittelyohjeet
− Spevigo on väritön tai hieman rusehtavan keltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
− Jos liuos on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää suuria tai värillisiä hiukkasia, injektiopullo on hävitettävä.
Infuusionesteen valmistelussa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
o 900 mg:n suositeltu annos: poista ruiskulla 100 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestepakkauksesta 15 ml nestettä ja lisää tilalle 15 ml steriiliä spesolimabikonsentraattia (kaksi 450 mg:n / 7,5 ml:n injektiopulloa) hitaasti injektionestepakkaukseen ruiskuttamalla.
o 450 mg:n suositeltu annos: poista ruiskulla 100 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestepakkauksesta 7,5 ml nestettä ja lisää tilalle 7,5 ml steriiliä spesolimabikonsentraattia (yksi 450 mg / 7,5 ml:n injektiopullo) hitaasti injektionestepakkaukseen ruiskuttamalla.
o Sekoita varovasti ennen käyttöä. Laimennettu spesolimabi-infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Säilytysolosuhteet
Avaamaton injektiopullo
Avaamisen jälkeen
Infuusion valmistelun jälkeen