Package information leaflet

FARESTON tablett 20 mg

Tilläggsinformation

Fareston 20 mg tabletter

toremifen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Fareston är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Fareston
  3. Hur du tar Fareston
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Fareston ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen. Fareston används vid behandling av en viss typ av brösttumör hos kvinnor som har haft sin sista menstruation.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Fareston

  • om du är allergisk mot toremifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har en förtjockning av livmoderslemhinnan
  • om du har allvarliga leverproblem
  • om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG)
  • om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet (hypokalemi) och för närvarande inte behandlas för detta
  • om ditt hjärta slår väldigt långsamt (bradykardi)
  • om du har hjärtsvikt
  • om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmier)
  • om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärtas funktion (se avsnittet 2 Andra läkemedel och Fareston). Detta eftersom Fareston kan påverka ditt hjärta genom att fördröja överledningen av vissa elektriska signaler i hjärtat (en förlängning av QT-intervallet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fareston:

  • om du har okontrollerad diabetes
  • om du har starkt nedsatt allmäntillstånd
  • om du tidigare har haft blodproppar t.ex. i dina lungor (lungemboli) eller i dina ben (djup ventrombos)
  • om du får onormal hjärtrytm under tiden som du tar Fareston. Din läkare kan ge dig rådet att sluta ta Fareston och göra medicinska tester för att se hur ditt hjärta fungerar (EKG) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Ta inte Fareston)
  • om du har någon typ av hjärtproblem, inklusive bröstsmärtor (angina)
  • om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta
  • om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Fareston innehåller laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).

Andra läkemedel och Fareston

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Dosen av en del av dem kan behöva ändras då du behandlas med Fareston. Det gäller speciellt om du tar någon av följande läkemedel:

  • urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp)
  • medel mot blodpropp såsom warfarin
  • medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
  • medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol
  • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin
  • läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.

Ta inte Fareston tillsammans med följande läkemedel eftersom det finns en ökad risk för förändringar i din hjärtrytm (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Ta inte Fareston):

  • läkemedel mot onormal hjärtrytm (antiarytmika); såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
  • läkemedel mot mentala sjukdomar och beteendestörningar (neuroleptika) såsom fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol och sultoprid
  • läkemedel mot infektioner (läkemedel mot mikroorganismer) såsom moxifloxacin, erytromycin (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin
  • vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol och mizolastin
  • vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril och difemanil).

Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du tar Fareston.

Graviditet och amning

Ta inte Fareston under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fareston har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fareston innehåller laktos

Fareston innehåller laktos (19 mg per tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 3 tabletter en gång per dag. Tabletten ska sväljas. Fareston kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Fareston

Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fareston

Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.

Om du slutar att ta Fareston

Behandlingen med Fareston bör avbrytas endast om din läkare har rekommenderat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga ( kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare ):

  • värmevallningar, svettningar.

Vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare ):

  • trötthet, yrsel, depression
  • illamående, kräkningar
  • hudutslag, klåda, ödem (svullnad)
  • blödning från livmodern, vita flytningar.

Mindre vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare ):

  • huvudvärk, sömnstörningar
  • viktökning, förstoppning, aptitlöshet
  • förtjockning av livmoderslemhinnan
  • blodpropp t.ex. i lungan (tromboembolisk händelse)
  • andfåddhet.

Sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare ):

  • svindel
  • tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper)
  • ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern).

Mycket sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare ):

  • förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer)
  • håravfall (alopeci)
  • grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling)
  • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot).

Har rapporterats ( förekommer hos ett okänt antal användare ):

  • låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni)
  • låg halt av röda blodkroppar (anemi)
  • låg halt av blodplättar (trombocytopeni)
  • leverinflammation (hepatit).

Du bör kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:

  • svullnad eller ömhet i vaden
  • oförklarlig andfåddhet eller plötslig bröstsmärta
  • vaginalblödning eller förändringar i vaginalflytningar.

Fareston ger onormala ändringar på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 20 mg (som citrat).
  • Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita eller nästan vita, runda, plana tabletter med fasade kanter, på ena sidan märkta TO20.

100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 9.11.2020

Texten ändrad

09.11.2020