Diflucan 40 mg/ml pulver till oral suspension

flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Diflucan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Diflucan
3. Hur du använder Diflucan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diflucan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Diflucan tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Diflucan används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få detta läkemedel av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan
• koccidioidomykoser - en lungsjukdom
• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna
• svampinfektion i munnen - infektion som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes
• svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)
• hudinfektioner – t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion.

Du kan också få Diflucan för att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer
• förebygga en Candida-infektion
• förebygga återkommande svampinfektion i slidan
• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få detta läkemedel av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg
• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna
• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan.

Du kan också få Diflucan för att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)
• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Flukonazol som finns i Diflucan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Använd inte Diflucan

• om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas
• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)
• om du tar cisaprid (används mot magbesvär)
• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)
• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diflucan,

• om du har lever- eller njurproblem
• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet
• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)
• om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)
• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt Diflucan.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Diflucan. Sluta att använda Diflucan och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala med läkare eller apoteksperosnal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Andra läkemedel och Diflucan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (används mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Diflucan (se avsnitt ”Använd inte Diflucan”).

Det finns vissa läkemedel som kan påverkas av eller påverka Diflucan. Berätta för läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom dosjustering eller övervakning kan behövas för att försäkra att läkemedlen fortsättningsvis har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)
• abrocitinib (används för att behandla atopisk dermatit, även känt som atopiskt eksem)
• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)
• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)
• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)
• blodförtunnande läkemedel (warfarin eller liknande läkemedel) för att förhindra blodproppar
• bensodiazepiner (midazolam, triazolam eller liknande läkemedel) som används mot sömnlöshet eller ångest
• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)
• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer för att hindra avstötningsreaktion)
• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller liknande läkemedel) som används för att behandla cancer
• halofantrin (mot malaria)
• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin eller liknande läkemedel) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet
• metadon (mot smärta)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
• p-piller
• prednison (steroid)
• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)
• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
• teofyllin (mot astma)
• tofacitinib (mot reumatoid artrit)
• tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa nedgången i njurfunktionen
• A-vitamin (näringstillskott)
• ivakaftor (som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)
• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))
• hydroklortiazid (vätskedrivande medel)
• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)
• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Diflucan med mat och dryck

Diflucan kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Diflucan om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du använder detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos av Diflucan upp till 150 mg.

Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Diflucan.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Diflucan oral suspension innehåller sackaros (socker), natriumbensoat och natrium (salt)

• om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
• doser om 10 ml innehåller 5,5 g eller mer socker. Detta bör beaktas om du har diabetes
• kan vara skadligt för tänderna om användningen överstiger 2 veckor.
• 60 ml-flaskan innehåller 83 mg natriumbensoat per flaska, vilket motsvarar 2,38 mg/ml.
• Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
• Färdigt berett läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 20 ml (maximala rekommenderade dosen), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är bäst att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

I tabellen nedan visas den rekommenderade dosen för olika infektioner.

Vuxna

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Instruktioner för blandningen av suspensionen:

Det är rekommenderat att apotekspersonal bereder Diflucan pulver till oral suspension före den ges till dig. I de fall apotekspersonalen inte bereder detta läkemedel finns instruktioner längst bak i denna bipacksedel i avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal eller för patient (i de fall apotekspersonalen inte bereder detta läkemedel)”.

Användaranvisning:

Skaka den förslutna flaskan med suspension före varje användning.

Användaranvisning för den orala doseringssprutan:

Skaka den färdigberedda suspensionen noga.

1. Öppna flaskan (säkerhetslock).

2. Sätt i adaptern och därefter den orala doseringssprutan i flaskans hals (se figur 1).

3. Vänd flaskan med den orala doseringssprutan upp och ned och dra upp den mängd suspension som föreskrivits av läkaren (se figur 2). Graderingen på den orala doseringssprutan visas i ml. Den maximala dosen på 400 mg dagligen får inte överskridas för barn (se avsnitt Hur produkten används – ”Hur du använder Diflucan”).

4. Vänd flaskan med den orala doseringssprutan upprätt och ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.

5. Läkemedlet ges direkt in i munnen från den orala doseringssprutan. Patienten ska vara upprätt under administreringen. Rikta den orala doseringssprutan mot insidan av kinden, spruta långsamt in suspensionen i patientens mun (se figur 3).

6. Rengör den orala doseringssprutan efter användning.

7. Tillslut flaskan väl, adaptern kommer att vara kvar i flaskans hals.

Anvisningar om dosomvandling av pulver till oral suspension från mg/ml till ml/kg för pediatriska patienter finns i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

För vuxna patienter ska dosen i ml som ska administreras beräknas enligt rekommenderad dosering i mg samt produktstyrka.

Om du har tagit för stor mängd av Diflucan

Du kan må dåligt om du tar för mycket Diflucan på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att ta Diflucan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Diflucan och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

• utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare:

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar
• hudutslag
• svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Diflucan kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

• trötthet
• minskad aptit
• kräkningar
• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Om något av detta inträffar, sluta ta Diflucan och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar
• förhöjda levervärden
• hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

• minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet
• minskad aptit
• sömnsvårigheter, dåsighet
• krampanfall, svindel, yrsel, myrkrypningar, stickningar eller domningar, förändrad smak
• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet
• muskelsmärta
• leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar
• trötthet, allmän olustkänsla, feber.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar
• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet
• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden
• låg halt av kalium i blodet
• darrningar
• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm
• leversvikt
• allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte
• håravfall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) men kan inträffa:

• överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, DRESS).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Pulver till oral suspension: Förvara pulvret vid högst 25 °C. Tillslut flaskan väl.
• Efter beredning ska suspensionen förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.
• Hållbarheten hos den beredda suspensionen är 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. All oanvänd suspension skall kasseras 28 dagar efter beredning. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol. 1 ml beredd suspension innehåller 40 mg flukonazol.
• Övriga innehållsämnen är: sackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (E171), xantangummi (E415), natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumbensoat (E211) och apelsinarom (innehållande apelsinolja och maltodextrin) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Diflucan pulver till oral suspension innehåller sackaros (socker), natriumbensoat och natrium (salt)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

40 mg/ml pulver till oral suspension i 60 ml-flaska: 35 ml suspension efter beredning

• Diflucan 40 mg/ml pulver till oral suspension kommer i en 60 ml-flaska innehållande 24,4 g pulver. Efter beredning är suspensionens volym 35 ml.
• Diflucan 40 mg/ml pulver till oral suspension är ett torrt, vitt till benvitt pulver. Efter tillförsel av vatten till pulvret (enligt instruktion nedan) fås en vit till benvit suspension med smak av apelsin.
• i varje flaska ger blandningen av pulver och vatten en suspension om 35 ml.
• förpackningen innehåller en oral doseringsspruta graderad till 5 ml samt en flaskadapter för att uppmäta korrekt dos.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

tel. 09-43 00 40

Tillverkare

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 18.10.2022.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal eller för patient (i de fall apotekspersonalen inte bereder detta läkemedel):

Instruktioner för beredning av suspensionen:

Den rekonstituerade suspensionen ger en vit till benvit suspension med smak av apelsin efter beredning.

40 mg/ml pulver till oral suspension i 60 ml-flaska: 35 ml suspension efter beredning.

1. Knäpp på flaskan så att pulvret lossnar.

2. Bered genom att tillsätta 24 ml vatten. Tillsätt en liten mängd vatten först och skaka kraftigt. Häll sedan vatten upp till markeringen (→) på flaskan (motsvarar totalt 24 ml vatten).

3. Skaka noga i 1 till 2 minuter för att få en väl blandad suspension.

4. Efter beredning innehåller flaskan 35 ml suspension för användning.

5. Skriv utgångsdatumet för den färdigberedda suspensionen på flaskans etikett (hållbarheten för den beredda suspensionen är 28 dagar). Oanvänd suspension ska inte användas efter detta datum och ska lämnas tillbaka till apoteket.

Dosomvandling av pulver för oral suspension från mg/ml till ml/kg för pediatriska patienter:

När Diflucan ges till barn ska dosen mätas upp så exakt som möjligt enligt följande ekvation:

Graderingarna på den orala doseringssprutan anges i steg om 0,2 ml. För mellanliggande vikter och doseringar ska dosen därför beräknas i ml och sedan rundas av uppåt eller nedåt till närmaste markering på den orala doseringssprutan.

Till exempel ska ett barn som väger 23 kg och har förskrivits Diflucan i dosen 6 mg/kg/dag ges 138 mg/dag, vilket motsvarar 3,45 ml av 40 mg/ml oral suspension. Dosen kan avrundas nedåt till 3,4 ml, vilket är den närmaste graderingen på den orala doseringssprutan som ger full dos.

Den maximala dosen på 400 mg/dag får inte överskridas för den pediatriska populationen (se tabell *). Det är inte rekommenderat att använda Diflucan 40 mg/ml pulver för oral suspension för barn som väger under 15 kg.

Tabell med doseringsexempel: