Uromitexan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

mesna

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Uromitexan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Uromitexania

3. Miten Uromitexania käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Uromitexanin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Uromitexania käytetään ehkäisemään virtsarakon limakalvovaurioita ifosfamidi- tai syklofosfamidihoidon aikana. Eräät syöpälääkkeet (ifosfamidi, syklofosfamidi) voivat vaurioittaa virtsarakon limakalvoa niin, että virtsaan ilmestyy verta, mutta samanaikaisesti annettuna Uromitexanilla on suojaava vaikutus. Virtsarakon tulehduksen ja verivirtsaisuuden riski pienenee.

Mesnaa, jota Uromitexan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Uromitexania:

• jos olet allerginen mesnalle, muille samankaltaisille lääkkeille (tioleille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Uromitexania:

• jos sinulla on aiemmin ilmennyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa, ihon punoitusta, kutinaa tai turvotusta Uromitexanin saamisen jälkeen.
• jos saat koko kehon säteilyhoitoa ja samanaikaisesti suuria annoksia syöpälääkkeitä (syklofosfamidia).
• jos sinulla on autoimmuunisairaus, esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (LED) (sidekudossairaus) tai munuaistulehdus, koska nämä sairaudet voivat suurentaa tiettyjen haittavaikutusten riskiä.
• jos voit pahoin tai oksennat.
• jos olet ollut maha-suolikanavan leikkauksessa.
• jos sinulla on aikaisemmin ollut tukos tai este virtsateissä, joka estää normaalia virtsantuloa.
• jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi.

Älä juo nesteitä vähempää kuin on suositeltu, koska virtsantuotanto on tärkeää pitää käynnissä Uromitexanin käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Virtsan pikatesti (liuska) voi antaa ketoniaineiden ja veren punasolujen (erytrosyyttien) kohdalla väärän tuloksen Uromitexan-hoidon yhteydessä. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos olet epävarma.

Aamuvirtsanäyte tulisi tutkia mikroskooppisten verilöydösten (hematuria) varalta joka päivä ennen syöpähoitojen aloittamista.

Lopeta Uromitexanin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista oireista (angioedeema):

• kasvojen, kielen tai nielun turvotus
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Muut lääkevalmisteet ja Uromitexan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Käytettäessä varfariinia samanaikaisesti Uromitexanin kanssa, voi varfariinia sisältävien lääkkeiden vertaohentava vaikutus lisääntyä. Hyytymisarvoja tulee seurata säännöllisesti.

Uromitexan ruuan ja juoman kanssa

Ravinto ei vaikuta mesnan imeytymiseen eikä virtsaneritykseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Uromitexanin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille on vain rajoitetusti tietoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset kuten pyörrytys, huimaus, uneliaisuus ja hämärtynyt näkö voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Uromitexan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lääkäri päättää annoksesta ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti ottaen huomioon muiden sytostaattien annostuksen (syklofosfamidi ja ifosfamidi). Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos voit pahoin, kun otat Uromitexania

Jos voit pahoin tai oksennat Uromitexan-tablettihoidon aikana, saatat tarvita Uromitexania infuusiona. Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos oksennat.

Jos käytät enemmän Uromitexania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, päänsärky, väsymys, raajojen ja nivelten kipu, ihottuma, punoitus, verenpaineen lasku, hidas pulssi, nopea pulssi, puutuminen, kuume ja keuhkoputkien lihasten kouristukset.

Jos unohdat käyttää Uromitexania

On tärkeää ottaa Uromitexan-tabletit lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan. Nämä ajankohdat ovat tarkoin laskettu suojaamaan virtsarakkoa vaurioilta. Jos unohdat ottaa tabletit, ota ne niin pian kuin muistat, ja ota sitten yhteyttä välittömästi lääkäriin tai sairaalaan, josta saat neuvoa siitä mitä tehdä.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska Uromitexan annetaan aina yhdessä ifosfamidin tai syklofosfamidin kanssa, on vaikeaa päätellä, mikä valmisteista aiheuttaa haittavaikutukset.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos näyttää siltä, että olet saanut allergisen reaktion, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, ihon punoitus, kutina tai turvotus. Allerginen tai allergistyyppinen reaktio voi ilmaantua lääkkeen annon yhteydessä tai muutaman päivän kuluessa lääkityksen lopettamisesta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky, pyörrytys, letargia/uneliaisuus, punastuminen, vatsakipu/koliikki, pahoinvointi, ripuli, ihottuma, kuume, influenssan kaltainen sairaus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

Turvonneet/suurenneet imusolmukkeet (lymfadenopatia), oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ilmavaivat, ummetus, anoreksia, kuivumisen tunne, unettomuus, painajaiset, huimaus, ihon pistely tai kihelmöinti (parestesia), ihon herkkätuntoisuus (hyperestesia), pyörtyminen, heikentynyt tunto (hypoestesia), tarkkaavaisuuden häiriöt, silmän sidekalvon tulehdus, valonarkuus, hämärtynyt näkö, sydämentykytyskohtaus, nenän tukkoisuus, voimakas terävä kipu sisään hengitettäessä (keuhkopussin kipu), kuiva suu, keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristukset, hengenahdistus, kurkunpään vaivat, nenäverenvuoto (epitaksis), jäykkyys, heikkous, rintakipu, huonovointisuus, punoitus, yskä, nielutulehdus, limakalvoärsytys, polttava kipu (rintalastanalainen/keskiylävatsan kipu), ienverenvuoto, tiettyjen maksaentsyymien määrien nousu veressä (transaminaasit), kutina, liikahikoilu (hyperhidroosi), nivelkipu (artralgia), selkäkipu, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kipu leuassa, kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen (dysuria).

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, nopeasti etenevä vakava allerginen reaktio (anafylaksia, anafylaktoidinen reaktio), kaikkien verisolujen (puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden) alentunut määrä veressä (pansytopenia), alentunut infektioita torjuvien valkosolujen määrä (leukopenia, lymfopenia), eosinofiilien (luuytimessä muodostuvien verisolujen) suuri määrä veressä tai kudoksissa (eosinofilia), verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia), kouristukset, silmäkuopan turvotus (periorbitaalinen edeema), muutokset EKG:ssä (ST segmentin nousu tai muu epänormaali tulos), nopea pulssi, verenkiertohäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, hengitysvaikeudet, alentunut hapen määrä elimistössä (hypoksia, vähentynyt happikyllästeisyys), veriyskökset keuhkoista tai hengitysteistä (hemoptyysi), suutulehdus, paha maku suussa, maksatulehdus, tiettyjen maksaentsyymien määrien nousu veressä (gammaglutamyylitransferaasi, veren alkalinen fosfataasi), rakkulat, hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa ihottumaa, haavaumia, kurkkukipua, silmän sidekalvon tulehduksia ja ihokerrosten kuoriutumista (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), nokkosihottuman kaltainen turvotus, kutiava, punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa haavaumia (monimuotoinen punavihoittuma), ihon punoitus (eryteema), lääkeaineihottuma, haavaumat ja/tai vesikellot/rakkulanmuodostus iholla ja limakalvoilla, kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema), ihottuma, joka lääkealtistuksen toistuessa tulee aina uudestaan samaan kohtaan (toistopunoittuma), valoihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), polttava tunne iholla, akuutti munuaisten vajaatoiminta, uupumus (astenia, energian puute), limakalvon reaktiot, kasvojen turvotus, ääreisturvotus, nopeutunut hengitys, vakava veren hyytymisjärjestelmän häiriö, joka lisää suonensisäinen hyytyminen riskiä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)), muutokset laboratorioarvoissa (esim. pitkittynyt protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Uromitexan sisältää

• Vaikuttava aine on mesna, jota on yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa 400 mg.
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (59,3 mg), mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (väriaine E 171), simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Uromitexan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 20 tai 50 tablettia sisältäviin läpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.6.2018