adapaleeni/bentsoyyliperoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Epiduo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epiduoa

3. Miten Epiduoa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Epiduon säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Epiduoa käytetään aknen hoitoon.

Tämä geeli sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, jotka toimivat yhdessä mutta eri tavoin.

Adapaleeni kuuluu valmisteryhmään nimeltä retinoidit, ja se vaikuttaa suoraan aknea aiheuttaviin ihoprosesseihin.

Toinen vaikuttava aine, bentsoyyliperoksidi, toimii mikrobeja tuhoavana aineena sekä pehmentää ja kuorii ihon ulkokerrosta.

Adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, joita Epiduo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Epiduoa

• Jos olet raskaana
• Jos suunnittelet raskautta
• Jos olet allerginen adapaleenille tai bentsoyyliperoksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Älä käytä Epiduoa ihoalueilla, joissa on haavaumia, naarmuja, auringonpolttama tai ihottumaa.
• Varmista, ettei Epiduoa joudu silmiin, suuhun tai sieraimiin tai muille hyvin herkille kehon alueille. Jos näin kuitenkin käy, pese nämä ihoalueet välittömästi runsaalla lämpimällä vedellä.
• Vältä liiallista altistusta auringonvalolle ja UV-lampuille.
• Varo hiuksiasi ja värillisiä materiaaleja joutumasta kosketuksiin Epiduon kanssa, koska Epiduo saattaa valkaista niitä, ja pese kätesi huolellisesti käytettyäsi Epiduoa.
• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Epiduoa.

Muut lääkevalmisteet ja Epiduo

• Älä käytä muita aknevalmisteita (jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia ja/tai retinoideja) samanaikaisesti Epiduon kanssa.
• Vältä käyttämästä Epiduoa samanaikaisesti ihoa ärsyttävien, kuivattavien tai kuorivien kosmeettisten valmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat  käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

ÄLÄ KÄYTÄ Epiduo-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Kysy lääkäriltä lisätietoa.

Jos tulet raskaaksi Epiduo-hoidon aikana, hoito tulee lopettaa ja sinun tulee kertoa lääkärillesi mahdollisimman pian, jotta sinulle voidaan suorittaa jälkitarkastus.

Epiduoa voidaan käyttää imetyksen aikana. Jotta lapsi ei joutuisi kosketuksiin Epiduo-geelin kanssa, Epiduon levittämistä rintakehän alueelle tulee välttää.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei oleellinen.

Epiduo sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 40 mg propyleeniglykolia (E1520) per gramma, joka vastaa 4 % w/w.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Epiduo on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille, nuorille ja 9-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Vain iholle.

Levitä ohut kerros geeliä tasaisesti aknealueille kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Vältä geelin joutumista silmille, huulille ja sieraimiin. Ihon tulee olla puhdas ja kuiva ennen geelin levittämistä. Pese kätesi huolellisesti Epiduon käyttämisen jälkeen.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Epiduoa.

Jos sinusta tuntuu, että Epiduon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.

Jos koet jatkuvaa ärsytystä levittäessäsi Epiduoa, ota yhteys lääkäriisi.

Sinua saatetaan kehottaa käyttämään kosteusvoidetta, käyttämään geeliä harvemmin tai lopettamaan sen käyttö vähäksi aikaa tai lopettamaan geelin käyttö kokonaan.

Jos käytät enemmän Epiduoa kuin sinun pitäisi

Jos käytät Epiduoa ihollasi enemmän kuin sinun pitäisi, et pääse aknesta nopeammin eroon, mutta ihosi saattaa ärtyä ja tulla punaiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Epiduoa

Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee ahtauden tunnetta kurkussa, silmien, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, jos sinua heikottaa tai sinulla on hengenahdistusta. Lopeta valmisteen käyttö, jos sinulle kehittyy nokkosrokkoa tai kutinaa kasvojen tai kehon alueella. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• kuiva iho
• paikallinen kosketusihottuma (ärsytys)
• polttelun tunne
• ihoärsytys
• punoitus
• hilseily

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ihon kutina
• auringonpolttama

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kasvojen turvotus
• allerginen kosketusihottuma
• silmäluomien turvotus
• kurkun ahtauden tunne
• ihokipu (pistävä kipu)
• rakkulat
• hengitysvaikeudet
• ihon värimuutokset
• antokohdan palovamma

Jos ihoärsytystä ilmenee Epiduon levittäisen jälkeen, se on yleensä lievää tai kohtalaista ja oireina ovat punoitus, kuivuus, hilseily, polttelu ja ihon kipu (ihon pistely), mitkä ovat voimakkaimmillaan ensimmäisen viikon aikana ja häviävät ilman lisähoitoa.

Enimmäkseen pinnallisia antokohdan palovammoja on ilmoitettu, mutta myös vaikeampia tapauksia, joihin liittyy ihon rakkulointia, on raportoitu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Hävitä putki tai moniannospumppupakkaus 6 kuukauden kuluttua avaamisesta.
• Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Epiduo sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi. 1 g geeliä sisältää 1 mg (0,1 % w/w) adapaleenia ja bentsoyyliperoksidi, vesipitoinen; määrä vastaa 25 mg:aa (2,5 % w/w) vedetöntä bentsoyyliperoksidia.
• Muut aineet ovat dokusaattinatrium, dinatriumedetaatti, glyseroli, poloksameeri, propyleeniglykoli (E1520), Simulgel 600 PHA (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Epiduo on valkoista tai hyvin haalean keltaista läpinäkymätöntä geeliä.

Epiduoa on saatavilla

Valkoiset muoviputket kierrekorkilla, jotka sisältävät 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g tai 90 g geeliä (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Valkoiset moniannospumppupakkaukset korkilla, jotka sisältävät 15 g, 30 g, 45 g tai 60 g (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Ruotsi

puh: +46 18 444 0330

faksi: +46 18 444 0335

e-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja

Laboratoires Galderma

ZI - Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Epiduo

Kroatia, Tšekin tasavalta, Portugali, Slovakia, Espanja: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g geeli

Unkari, Alankomaat: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bulgaria, Viro, Latvia, Liettua, Romania: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel

Belgia, Kypros, Suomi, Ranska, Kreikka, Irlanti, Islanti, Italia, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Saksa: Epiduo 0.1 % / 2.5 % geeli

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

09.05.2023