Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ceftazidim/avibaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zavicefta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
3. Hur du använder Zavicefta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zavicefta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Zavicefta är

Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.

• Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer av bakterier.
• Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.

Vad Zavicefta används för

Zavicefta används hos vuxna och pediatriska patienter från födseln för att behandla:

• infektioner i magen och tarmarna (buken)
• infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”
• infektion i lungan, ”pneumoni”
• infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Zavicefta används hos vuxna för att behandla infektion i blodet kopplad till infektioner i buken, urinvägarna eller pneumoni.

Hur Zavicefta fungerar

Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Använd inte Zavicefta:

• om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika
• om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta:

• om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
• du har njurproblem – läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin. Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.

Andra infektioner

Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).

Labbprover

Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover. Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar.

Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen. Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.

Andra läkemedel och Zavicefta

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:

• ett antibiotikum som heter Kloramfenikol
• en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
• en vattendrivande tablett som heter Furosemid
• ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid

Berätta för läkaren innan du använder Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zavicefta kan orsaka yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.

Zavicefta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller ungefär 146 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 7,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du behöver 3 eller fler injektionsflaskor varje dag under en längre period, i synnerhet om du har blivit rekommenderad en saltfattig (natriumfattig) kost.

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.

Hur mycket ska användas

Rekommenderad dos för vuxna är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme. Dosen för pediatriska patienter från födseln beräknas av läkaren utifrån barnets vikt och ålder.

Det ges som dropp in i en ven, vilket normalt tar ungefär 2 timmar.

Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.

Personer med njurproblem

Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.

Om du använt för stor mängd av Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.

Om du har glömt att använda Zavicefta

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• kraftig allergisk reaktion – tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas, eller plötslig bröstsmärta (som kan vara ett tecken på Kounis syndrom). Dessa reaktioner kan vara livshotande.
• diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen – detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta. Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.

Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Övriga biverkningar

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar. Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svampinfektioner, inklusive i mun och underliv
• en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid blodprover
• huvudvärk
• yrsel
• illamående, kräkningar
• magsmärtor
• diarré
• en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover
• upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)
• klåda
• rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven
• feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover
• en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover
• stickningar eller domnad
• dålig smak i munnen
• en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”). Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt

Ingen känd frekvens: (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner – visas genom
• blodprover
• en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) – visas genom blodprover
• kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)
• ögonvitorna eller huden gulnar
• plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom
• toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
• svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även evetuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.
• Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Zavicefta innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Tillverkare

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.

Kompatibiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.

Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste sedan omedelbart spädas innan användning. Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.

Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.

Infusionspåsar

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 (ceftazidimkoncentration 8 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 12 timmar vid 2‑8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 (ceftazidimkoncentration > 8 mg/ml till 40 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida det som anges ovan.

Infusionssprutor

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 (ceftazidimkoncentration ≥ 8 mg/ml till 40 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 6 timmar vid högst 25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida 6 timmar vid högst 25 °C.

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) är ett kombinationspreparat och varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam i ett fast 4:1-förhållande. Doseringsrekommendationer är endast baserade på ceftazidimkomponenten.

Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen. Doser kan beredas i en infusionspåse eller infusionsspruta av lämplig storlek.

Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.

Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Det totala tidsintervallet från beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.

Anvisningar för beredning av vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 8–40 mg/ml ceftazidim. Alla beräkningar ska vara slutförda innan dessa steg påbörjas.

• För pediatriska patienter från 3 till 12 månaders ålder tillhandahålls detaljerade anvisningar nedan om hur du förbereder en koncentration på 20 mg/ml (tillräckligt i de flesta fall).
• För pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader tillhandahålls detaljerade anvisningar nedan om hur du förbereder en koncentration på 10 mg/ml (tillräckligt i de flesta fall).

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

a) För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

b) Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

c) För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

2. Förbered den slutliga lösningen för infusion (slutlig koncentration måste vara 8–40 mg/ml ceftazidim):

a) Infusionspåse: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse som innehåller något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer-laktatlösning.

b) Infusionsspruta: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig mängd spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

Se tabellen nedan.

Beredning av Zavicefta för vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA.

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

² Späd till slutlig ceftazidimkoncentration på 8 mg/ml för stabilitet vid användning i upp till 12 timmar vid 2–8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C (dvs. späd en dos på 2 g ceftazidim i 250 ml, en dos på 1 g ceftazidim i 125 ml och en dos på 0,75 g ceftazidim i 93 ml osv.). Alla andra ceftazidimkoncentrationer (> 8 mg/ml till 40 mg/ml) har stabilitet vid användning i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

^3.Späd till slutlig ceftazidimkoncentration på ≥ 8 mg/ml till 40 mg/ml för stabilitet vid användning i upp till 6 timmar vid högst 25 °C.

Pediatriska patienter från 3 till 12 månader:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tillräckligt i de flesta fall). Andra koncentrationer kan beredas men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

a) För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

b) Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

c) För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

2. Förbered den slutliga lösningen för infusion till en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim:

a) Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig volym av spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

b) Se tabellerna nedan för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga eftersom det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek. Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m²

¹Endast baserat på ceftazidimkomponenten

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 31 till 50 ml/min/1,73 m²

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 16 till 30 ml/min/1,73 m²

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en stamlösning för infusion med en slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim som är lämplig för att administrera doser under 250 mg till pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader. Andra koncentrationer kan beredas men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):
   1. För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.
   2. Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
   3. För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).
2. Förbered den slutliga stamlösningen för infusion till en slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim:
   1. Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra 3 ml av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse eller en spruta som innehåller 47 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) för att få en slutlig volym på 50 ml.
   2. Blanda noggrant (t.ex. genom att försiktigt vända infusionspåsen upp och ner eller att med hjälp av en sprutfattning försiktigt överföra lösningen fram och tillbaka mellan 2 sprutor minst 5 gånger).
   3. Överför en lämplig volym av stamlösningen med 10 mg/ml ceftazidim till en infusionsspruta. Se tabellen nedan för volymen av stamlösning som ska överföras till infusionssprutan för administrering. Värdena som visas är ungefärliga eftersom det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek. Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.

Zavicefta-dosering för pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader med en stamlösning med Zavicefta på 50 ml (slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim) förberedd med 3 ml rekonstituerad lösning som dragits upp från injektionsflaskan och tillsatts i 47 ml spädningsvätska.

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.