Package information leaflet

TUKYSA filmdragerad tablett 50 mg, 150 mg

Tilläggsinformation

TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter

TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter

tukatinib

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad TUKYSA är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar TUKYSA
  3. Hur du tar TUKYSA
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur TUKYSA ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad TUKYSA är

TUKYSA är ett läkemedel mot bröstcancer. Det innehåller den aktiva substansen tukatinib och det tillhör läkemedelsgruppen proteinkinashämmare, vilka förhindrar tillväxt av vissa typer av cancerceller i kroppen.

Vad TUKYSA används för

TUKYSA används till vuxna med bröstcancer:

  • som har en receptor (ett mål) på cancercellerna som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-positiv bröstcancer)
  • där cancern har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ såsom hjärnan, eller som inte kan avlägsnas med kirurgi
  • som tidigare behandlats med vissa andra bröstcancerbehandlingar

TUKYSA tas tillsammans med två andra läkemedel mot cancer, trastuzumab och kapecitabin. Separata bipacksedlar finns för dessa läkemedel. Be din läkare att berätta om dem för dig.

Hur TUKYSA fungerar

TUKYSA verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancerceller. Signaler från HER2 kan hjälpa cancern att växa och blockering av HER2 kan därför sakta ner eller stoppa tillväxten av cancerceller eller förstöra dem helt och hållet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte TUKYSA

Varningar och försiktighet

  • Tala med läkaren innan du tar TUKYSA om du har leverproblem. Under behandlingen tar läkaren prover för att kontrollera att din lever fungera som den ska.
  • TUKYSA kan orsaka svår diarré. Tala genast med din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring) och om diarrén kvarstår tillsammans med illamående och/eller kräkningar.
  • TUKYSA kan orsaka fosterskador om det tas av en gravid kvinna. Tala med din läkare innan du tar TUKYSA om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Se avsnittet om ”Graviditet och amning nedan”.

Barn och ungdomar

TUKYSA ska inte användas till barn under 18 år. Säkerhet för TUKYSA och hur effektivt det är har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TUKYSA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur TUKYSA verkar eller också kan TUKYSA påverka hur de verkar. Dessa läkemedel omfattar vissa läkemedel i följande grupper:

  • johannesört – ett växtbaserat läkemedel används som behandling vid lätt nedstämdhet och lindrig oro
  • itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – används för att behandla svampinfektioner
  • rifampicin – används för att behandla bakterieinfektioner
  • darunavir, sakvinavir, tipranavir – används som behandling mot hiv
  • fenytoin, karbamazepin - används som behandling mot epilepsi eller ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi eller för att kontrollera allvarliga sinnesstämningssjukdomar när andra läkemedel inte fungerar
  • buspiron –- används mot vissa typer av psykiska besvär
  • sirolimus, takrolimus – används för att kontrollera kroppens immunsvar efter en transplantation
  • digoxin – används som behandling mot hjärtproblem
  • lomitapid, lovastatin – används som behandling av höga kolesterolnivåer
  • alfentanil – används för att lindra smärta
  • avanafil, vardenafil – används som behandling mot erektil dysfunktion
  • darifenacin –används för att behandla urininkontinens
  • midazolam, triazolam – används för att behandla krampanfall, ångeststörningar, panik, rastlöshet och sömnlöshet
  • repaglinid – används för att behandla typ 2-diabetes
  • ebastin – ett antihistamin som används för att behandla årstidsbunden och perenn allergisk rinit samt rinokonjunktivit.
  • everolimus, ibrutinib – används för att behandla vissa typer av cancer
  • naloxegol – används som behandling vid förstoppning

Graviditet och amning

TUKYSA kan orsaka skadliga effekter på det ofödda barnet om det tas av en gravid kvinna. Du får lämna ett graviditetstest till läkaren innan du börjar ta TUKYSA.

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att väga den potentiella nyttan för dig mot risken för det ofödda barnet.
  • Använd en tillförlitlig preventivmetod för att undvika att bli gravid medan du tar TUKYSA och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
  • Om du är man och har en kvinnlig fertil partner, använd en tillförlitlig preventivmetod för att undvika graviditet medan du tar TUKYSA och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
  • Om du blir gravid under behandling med TUKYSA, tala om det för läkaren. Läkaren kommer att bedöma den potentiella nyttan för dig med att fortsätta ta detta läkemedel och risken för det ofödda barnet.

Det är okänt om TUKYSA utsöndras i bröstmjölk.

  • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma under behandling med TUKYSA och i minst 1 vecka efter den sista dosen. Tala med läkaren om det bästa sättet att mata ditt barn under behandlingen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar TUKYSA om du har några frågor.

Körning och användning av maskiner

TUKYSA förväntas inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.

TUKYSA innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller 55,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 300 mg dos.

Detta motsvarar 2,75 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 60,6 mg kalium per 300 mg dos. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 300 mg (två 150 mg-tabletter) två gånger om dagen. Tabletterna ska sväljas.

Läkaren kan ändra dosen TUKYSA om du får vissa biverkningar. För att möjliggöra en lägre dos kan läkaren skriva ut 50 mg-tabletter.

Administreringssätt

TUKYSA kan tas med mat eller mellan måltider.

  • Svälj tabletterna hela, en efter en.
  • Ta varje dos med ungefär 12 timmars mellanrum, vid samma tidpunkt varje dag.
  • Tabletten ska inte tuggas eller krossas.
  • Ta inte en ytterligare dos om du kräks efter att ha tagit TUKYSA utan ta nästa planerade dos som vanligt.

Om du har tagit för stor mängd av TUKYSA

Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart. Visa om möjligt förpackningen för dem.

Om du har glömt att ta TUKYSA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle.

Om du slutar att ta TUKYSA

TUKYSA är en långvarig behandling och du ska ta den kontinuerligt. Sluta inte ta TUKYSA utan att prata med din läkare.

Medan du tar TUKYSA

  • Beroende på vilka biverkningar du får kan din läkare rekommendera en dossänkning eller ett tillfälligt behandlingsuppehåll.
  • Din läkare kommer också att kontrollera din leverfunktion under behandling med TUKYSA.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • diarré
  • illamående
  • kräkningar
  • munsår, inflammation i munnen, sår i munnen
  • leverproblem, vilket kan orsaka klåda, en gulfärgning av ögonen och huden, mörk urin och smärta eller obehag i övre högra delen av buken
  • hudutslag
  • ledvärk
  • viktminskning
  • näsblod.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

 

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tukatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg tukatinib.

Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna - kopovidon, krospovidon, natriumklorid, kaliumklorid, natriumvätekarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”TUKYSA innehåller natrium och kalium”).
  • Filmdragering – poly(vinylalkohol), titandioxid, makrogol, talk, gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är runda, gula och präglade med ”TUC” på en sida och ”50” på den andra sidan.

TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, gula och präglade med ”TUC” på en sida och ”150” på den andra sidan.

TUKYSA tillhandahålls i aluminiumfolieblister. Varje förpackning innehåller:

TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter

  • 88 tabletter (11 blister med 8 tabletter i varje blister).

TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter

  • 84 tabletter (21 blister med 4 tabletter i varje blister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland

Seagen B.V. (Nederländerna)

Tel: +358 753 252 569

Denna bipacksedel ändrades senast 20.7.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Texten ändrad

20.07.2023