Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett
buprenorfin/naloxon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Suboxone är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Suboxone
3. Hur du tar Suboxone
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Suboxone ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Suboxone används för att behandla drogmissbrukare med beroende av opioider (narkotika) som heroin eller morfin, och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Suboxone används till vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Ta inte Suboxone
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren innan du tar Suboxone om du har:
Viktigt att tänka på:
Några personer har dött av andningssvikt (oförmåga att andas) efter att ha felanvänt buprenorfin eller tagit det tillsammans med andra substanser som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.
Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig andningsdepression (försämrad förmåga att andas) hos barn och hos personer som inte har ett beroende och som av misstag eller med avsikt tar läkemedlet.
Sömnrelaterade andningsproblem
Suboxone kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.
Beroende
Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Suboxone
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Suboxone. Dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Suboxone utan att först tala med läkaren. Detta gäller särskilt:
Suboxone med mat, dryck och alkohol
Använd inte alkohol medan du behandlas med detta läkemedel. Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningssvikt om det används samtidigt med Suboxone. Svälj inte och förtär inte mat eller dryck av något slag innan tabletten har lösts upp fullständigt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Riskerna med att använda Suboxone under graviditet är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.
Om läkemedel som Suboxone tas under graviditet, i synnerhet under den senare delen av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom och andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födelsen.
Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom buprenorfin passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla, använda några verktyg eller maskiner, eller utföra farliga aktiviteter förrän du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Suboxone kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Detta kan hända oftare under de första behandlingsveckorna när dosen ändras, men kan också inträffa om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Suboxone.
Suboxone innehåller laktos och natrium.
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandlingen ordineras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av drogberoende.
Läkaren kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Behandlingsstart
Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 15 år är två Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter.
Dosen kan tas högst tre gånger dag 1, beroende på ditt behov.
Du ska känna tydliga tecken på abstinens innan du tar den första dosen Suboxone. Läkaren talar om när det är dags att ta den första dosen.
Hur du tar Suboxone
Ät eller drick inte något förrän tabletterna är helt upplösta.
Så här tar du ut tabletten ur blisterförpackningen
1 - Tryck inte ut tabletten genom folien.
2 - Ta bara bort en del från blisterförpackningen genom att riva utmed perforeringslinjen.
3 - Börja från kanten där förseglingen lyfter, genom att dra folien bakåt på baksidan för att ta ut tabletten.
Kassera tabletten om blisterförpackningen är skadad.
Dosjustering och underhållsbehandling: Under de första dagarna efter behandlingsstarten kan det hända att läkaren ökar dosen Suboxone för att anpassa den efter ditt behov. Tala med läkaren eller apotekspersonalen om du tycker att effekten av Suboxone är för stark eller för svag. Den högsta dagliga dosen är 24 mg buprenorfin.
Efter en period med framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.
Om du avbryter behandlingen
Beroende på ditt tillstånd kan Suboxone‑dosen fortsätta minskas under noggrann medicinsk övervakning, tills behandlingen eventuellt kan avslutas helt.
Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling.
Om du har tagit för stor mängd av Suboxone
Om du eller någon annan tar för mycket av detta läkemedel måste du/ni omedelbart uppsöka eller föras till akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom en överdos med Suboxone kan orsaka allvarliga och livshotande andningsbesvär.
Symtom på överdosering kan vara sömnighet och okoordinerade rörelser med långsamma reflexer, dimsyn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårt att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.
Om du har glömt att ta Suboxone
Informera läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.
Om du slutar att ta Suboxone
Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan du få abstinenssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Meddela genast din läkare eller sök vård omedelbart om du får biverkningar, t.ex.:
Meddela också genast din läkare om du får biverkningar, t.ex.:
Rapporterade biverkningar med Suboxone |
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): |
sömnlöshet, förstoppning, illamående, kraftig svettning, huvudvärk, drogabstinenssyndrom |
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): |
viktminskning, svullna händer och fötter, dåsighet, oro/ångest, nervositet, stickningar, depression, minskad sexlust, ökad muskelspänning, onormala tankar, ökat tårflöde (rinnande ögon) eller annan störning i tårproduktionen, dimsyn, rodnad, förhöjt blodtryck, migrän, rinnande näsa, halsont och smärta vid sväljning, ökad hosta, orolig mage eller andra magbesvär, diarré, onormal leverfunktion, gasbildning, kräkningar, hudutslag, klåda, nässelutslag, smärta, ledvärk, muskelvärk, kramp i benen, svårighet att få eller behålla en erektion, onormal urin, magsmärtor, ryggvärk, svaghet, infektion, frossa, bröstsmärtor, feber, influensaliknande symtom, allmän olustkänsla, oavsiktlig skada orsakad av minskad uppmärksamhet eller försämrad koordination, svimfärdighet och yrsel. |
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): |
svullna lymfkörtlar, upprördhet, darrningar, onormala drömmar, överdriven muskelaktivitet, depersonalisering (man känner sig inte som sig själv), läkemedelsberoende, minnesförlust, ointresse, överdriven känsla av välbefinnande, krampanfall, talproblem, små pupiller, svårighet att urinera, ögoninflammation eller -infektion, snabba eller långsamma hjärtslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, hjärtinfarkt, tryck över bröstet, andfåddhet, astma, gäspningar, problem i munnen (sår, blåsor, domningar, stickningar, svullnad eller smärta), missfärgning av eller smärta i tungan, akne, knutor i huden, håravfall, torr eller fjällande hud, ledinflammation, urinvägsinfektion, onormala blodprover, blod i urinen, onormal sädesavgång, menstruationsproblem eller vaginala problem, njursten, protein i urinen, smärta vid urinering eller svårighet att urinera, känslighet för värme eller kyla, värmeslag, aptitförlust, känsla av fientlighet. |
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): |
plötsligt abstinenssyndrom orsakat av att Suboxone tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda, långsam andning eller svårighet att andas, leverskada med eller utan gulsot, hallucinationer, svullnad av ansikte eller svalg eller livshotande allergiska reaktioner, blodtrycksfall som ger yrsel vid ändrad ställning från sittande eller liggande till stående. |
Felanvändning genom injicering av läkemedlet kan orsaka abstinenssymtom, infektioner, andra hudreaktioner och potentiellt allvarliga leverproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och andra medlemmar i hushållet.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Suboxone kan dock vara åtråvärt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel. Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
Förvara blisterförpackningen på säker plats.
Öppna aldrig blisterförpackningen i förväg.
Ta inte läkemedlet framför barn.
Kontakta omedelbart akutmottagning vid oavsiktligt intag eller misstanke om intag.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 6,5 mm präglad med ”N2” på ena sidan.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 11 mm präglad med ”N8” på ena sidan.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett är en vit rund bikonvex tablett om 10,5 mm präglad med ”N16” på ena sidan.
Förpackade i förpackningar om 7 och 28 förpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com |
Lietuva |
България |
Luxembourg/Luxemburg |
Česká republika e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Magyarország |
Danmark |
Malta |
Deutschland |
Nederland |
Eesti |
Norge |
Ελλάδα |
Österreich |
España |
Polska |
France |
Portugal e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Hrvatska e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
România |
Irland |
Slovenija |
Ísland |
Slovenská republika |
Italia |
Suomi/Finland |
Κύπρος |
Sverige |
Latvija |
United Kingdom (Northern Ireland) |
Denna bipacksedel ändrades senast 30.8.2021.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .