Suboxone 2 mg/0,5 mg, 8 mg/2 mg, 16 mg/4 mg resoribletti
buprenorfiini / naloksoni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta
3. Miten Suboxone-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Suboxone-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Suboxone-valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisille potilaille, jotka ovat suostuneet riippuvuutensa hoitoon. Suboxone-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Älä ota Suboxone-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Suboxone-valmistetta, jos sinulla on:
Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja:
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille. Jos olet 15–18-vuotias, lääkäri saattaa seurata sinua erityisen tarkasti hoidon aikana ikäryhmääsi koskevien tietojen puutteen vuoksi.
Muut lääkevalmisteet ja Suboxone
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Suboxone-valmisteen haittavaikutuksia, jolloin ne voivat olla vakavia. Älä ota muita lääkkeitä Suboxone-hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Tämä koskee erityisesti seuraavia:
Suboxone ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä. Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengitysvajauksen riskiä yhdessä Suboxone-valmisteen kanssa käytettynä. Älä niele, syö tai juo mitään ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Suboxone-valmisteen käytön riskejä raskaana oleville naisille ei tunneta. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.
Raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna Suboxone-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia. Oireet saattavat ilmetä useita päiviä syntymän jälkeen.
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä buprenorfiini erittyy rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile, käytä työkaluja tai koneita tai tee mitään mahdollisesti vaarallista ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Suboxone saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta ja heikentää ajattelukykyä. Tämä saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta sitä voi tapahtua myös, jos juot alkoholia tai otat muita rauhoittavia lääkkeitä samanaikaisesti Suboxone-valmisteen kanssa.
Suboxone sisältää laktoosia ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoitosi määräävä ja hoitoasi seuraava lääkäri on perehtynyt huumeriippuvuuden hoitoon.
Lääkäri määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana hoitovasteesi mukaan.
Hoidon aloittaminen
Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on yleensä kaksi Suboxone 2 mg/0,5 mg -resoriblettia.
Annos voidaan tarvittaessa ottaa uudelleen enintään kaksi kertaa ensimmäisenä hoitopäivänä.
Sinulla pitää olla selviä vieroitusoireita ennen kuin otat ensimmäisen Suboxone-annoksen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin ensimmäinen annos pitää ottaa.
Suboxone-valmisteen ottaminen
Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
Tabletin irrottaminen repäisyliuskasta
1 – Älä paina tablettia foliokalvon läpi.
2 - Irrota repäisyliuskasta vain yksi osio repäisemällä rei’itettyä viivaa pitkin.
3 - Vedä takapuolella oleva foliokalvo irti aloittamalla kulmasta, jossa kalvo on kohollaan. Irrota tabletti.
Jos repäisyliuska on vahingoittunut, hävitä tabletti.
Annoksen muuttaminen ja ylläpitohoito:
Hoidon aloittamista seuraavina päivinä lääkäri voi suurentaa Suboxone-annosta tarpeen mukaan. Jos sinusta tuntuu, että Suboxone-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokautta kohden on 24 mg buprenorfiinia.
Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, voit sopia lääkärin kanssa siitä, että annostasi pienennetään vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.
Hoidon lopettaminen
Jos tilasi sallii, Suboxone-annoksen pienentämistä voidaan jatkaa lääkärin huolellisessa valvonnassa, kunnes hoito saatetaan lopulta lopettaa.
Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.
Jos otat enemmän Suboxone-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hakeudu välittömästi ensiapupoliklinikalle tai ota yhteys ensiapupoliklinikkaan, jos otat tai joku muu ottaa tätä lääkettä liikaa.
Suboxone-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, koordinaatiokyvyn heikentyminen ja refleksien hidastuminen, näön hämärtyminen tai puheen epäselvyys. Ajattelukyky saattaa heikentyä, ja hengitys voi muuttua paljon normaalia hitaammaksi.
Jos unohdat ottaa Suboxone-valmistetta
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos olet unohtanut ottaa annoksen.
Jos lopetat Suboxone-valmisteen oton
Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta. Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset haittavaikutuksia, kuten:
Kerro myös heti lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia, kuten:
Suboxone-valmisteen raportoituja haittavaikutuksia
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): |
Unettomuus, ummetus, pahoinvointi, liikahikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä |
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): |
Painon lasku, käsien ja jalkaterien turvotus, uneliaisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, kihelmöinti, masentuneisuus, seksuaalisen halukkuuden vähentyminen, lihasjännityksen lisääntyminen, poikkeava ajattelu, kyynelerityksen lisääntyminen tai muut kyynelerityksen häiriöt, näön hämärtyminen, kasvojen punoitus, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja kipu nieltäessä, yskän lisääntyminen, ruoansulatusvaivat tai muut mahavaivat, ripuli, maksan toiminnan poikkeavuus, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektiovaikeudet (erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeudet), virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, voimattomuus, infektio, vilunväreet, rintakipu, kuume, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, vireystilan tai koordinaatiokyvyn heikentymisestä johtuva tapaturma, heikotus ja huimaus. |
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): |
Imusolmukkeiden turvotus, kiihtyneisyys, vapina, poikkeavat unet, liiallinen lihasaktiivisuus, oman itsen epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, vähentynyt kiinnostus asioihin, liiallinen hyvänolontunne, kouristuskohtaukset, puhehäiriö, pupillien supistuminen, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus tai -infektio, nopea tai hidas sydämensyke, matala verenpaine, sydämentykytys, sydänkohtaus, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, astma, haukottelu, suukipu ja suun haavaumat, kielen värjäytyminen, akne, ihokyhmy, hiustenlähtö, ihon kuivuminen tai hilseily, nivelten tulehdus, virtsatieinfektio, poikkeavat verikokeiden tulokset, verivirtsaisuus, siemensyöksyn poikkeavuus, kuukautis- tai emätinvaivat, munuaiskivi, proteiinivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, herkkyys kuumalle tai kylmälle, lämpöhalvaus, ruokahaluttomuus, vihamielisyys. |
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): |
Äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Suboxone-valmisteen ottamisesta liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneillä, hengityksen hidastuminen tai vaikeutuminen, maksavaurio, johon voi liittyä keltaisuutta, aistiharhat (hallusinaatiot), kasvojen ja nielun turpoaminen tai hengenvaaralliset allergiset reaktiot, äkillinen verenpaineen lasku noustaessa istumasta tai makuulta seisomaan. |
Tämän lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten eikä muiden samassa taloudessa asuvien ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Suboxone voi kuitenkin kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä. Säilytä tämä lääke turvallisessa paikassa suojassa varkailta.
Säilytä repäisyliuskat turvallisessa paikassa.
Älä koskaan avaa repäisyliuskaa etukäteen.
Älä ota tätä lääkettä lasten nähden.
Jos lääkevalmistetta on otettu vahingossa tai tätä epäillään, on heti otettava yhteys ensiapupoliklinikkaan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Suboxone sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Suboxone 2 mg/0,5 mg -resoribletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 6,5 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ”N2”.
Suboxone 8 mg/2 mg -resoribletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 11 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ”N8”.
Suboxone 16 mg/4 mg -resoribletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 10,5 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ”N16”.
Pakkauskoot: 7 ja 28 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
България |
Luxembourg/Luxemburg |
Česká republika |
Magyarország |
Danmark |
Malta |
Deutschland |
Nederland |
Eesti |
Norge |
Ελλάδα |
Österreich |
España |
Polska |
France |
Portugal |
Hrvatska |
România |
Ireland |
Slovenija |
Ísland |
Slovenská republika |
Italia |
Suomi/Finland |
Κύπρος |
Sverige |
Latvija |
United Kingdom (Northern Ireland) |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuu 2021.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/