Pakkausseloste

OLUMIANT filmdragerad tablett 2 mg, 4 mg

Tilläggsinformation

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter
Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter

baricitinib

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Olumiant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Olumiant

3. Hur du tar Olumiant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olumiant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.

Reumatoid artrit

Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats. Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.

Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.

Atopisk dermatit

Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med eksemläkemedel som appliceras på huden.

Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att förbättra huden och minska klådan. Dessutom bidrar Olumiant till förbättrad sömn (genom mindre klåda) och ökad livskvalitet. Olumiant har också visat sig minska symtom som hudsmärta, ångest och depression i samband med atopisk dermatit.

Alopecia areata (fläckvis håravfall)

Olumiant används för att behandla vuxna med svår alopecia areata, en autoimmun sjukdom som kan vara återkommande och gradvis ökande och som kännetecknas av inflammatoriskt, icke-ärrbildande håravfall på huvudet, i ansiktet och ibland på andra delar av kroppen.

Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att håret växer tillbaka på huvudet, i ansiktet och andra delar av kroppen som påverkas av sjukdomen.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Olumiant

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du:

  • har en infektion, eller om du ofta får infektioner. Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion. Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
  • har eller tidigare har haft tuberkulos. Du kanske behöver testas för tuberkulos innan du får Olumiant. Tala om för läkaren om du får ihållande hosta, feber, nattliga svettningar och går ner i vikt medan du tar Olumiant. Detta kan vara tecken på tuberkulos.
  • har haft bältros (en typ av herpes-infektion), eftersom Olumiant kan göra att det kommer tillbaka. Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas med Olumiant. Detta kan vara tecken på bältros.
  • har eller tidigare har haft hepatit B eller C
  • ska vaccineras. Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
  • har cancer. Läkaren behöver bedöma om du då kan behandlas med Olumiant.
  • har dålig leverfunktion.
  • tidigare haft blodproppar i benens vener (venös trombos) eller lungorna (lungemboli). Tala om för din läkare om du får ont i ett ben och det svullnar, om du får bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
  • har haft divertikulit (ett slags inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt:

  • tryck över bröstet
  • väsande andning
  • svår yrsel
  • svullnad av läppar, tunga eller hals
  • nässelutslag (klåda eller hudutslag)
  • kraftiga buksmärtor, särskilt om de åtföljs av feber, illamående och kräkningar.

Du kan behöva lämna blodprover innan du börjar med Olumiant eller medan du tar det, för att vara säker på att behandling med Olumiant inte ska orsaka några problem. Med hjälp av blodproverna kontrolleras om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Olumiant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal, innan du tar Olumiant, om du tar något annat läkemedel såsom:

  • probenecid (mot gikt), eftersom detta läkemedel kan ökanivåerna av Olumiant i blodet. Om du tar probenecid, är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång per dag.
  • läkemedel mot reumatism som ges som injektion
  • läkemedel som ges som injektion för att hämma immunsystemet, bland annat så kallade målriktade biologiska (antikropps-) behandlingar
  • läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin
  • andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare
  • läkemedel som kan öka risken för divertikulit, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (används ofta som smärtstillande medel och/eller för behandling av inflammationer i muskler eller leder) och/eller opioider (används mot svår smärta), och/eller kortikosteroider (används ofta för behandling av inflammationer) (se avsnitt Eventuella biverkningar). 

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen. Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.

Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Olumiant innehåller natrium

Olumiant innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla din sjukdom. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit, atopisk dermatit och alopecia areata

Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen. Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk. Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.

Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.

Olumiant ska tas via munnen. Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat. Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Olumiant

Kontakta läkaren om du har tagit för stor mängd av Olumiant. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Olumiant

  • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
  • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa bara över den glömda dosen och ta din vanliga dos nästa dag.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olumiant

Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Infektion som t.ex. bältros och lunginflammation, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på:

  • bältros (herpes zoster): smärtsamma hudutslag med blåsor och feber (mycket sällsynt biverkning vid atopisk dermatit och mindre vanlig vid alopecia areata).
  • Lunginflammation: ihållande hosta, feber, andfåddhet och trötthet (detta var mindre vanligt vid atopisk dermatit och alopecia areata)

Allvarlig lunginflammation och allvarlig herpes zoster var mindre vanligt.
    
Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • infektioner i hals och näsa
  • höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • munsår (herpes simplex)
  • infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit)
  • urinvägsinfektion
  • högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov (mindre vanlig biverkning vid atopisk dermatit och alopecia areata)
  • huvudvärk
  • illamående (mindre vanlig biverkning vid atopisk dermatit)
  • magsmärtor (mindre vanlig biverkan vid alopecia areata)
  • höga nivåer av leverenzymer, konstaterad med blodprov (mindre vanlig biverkning vid atopisk dermatit)
  • utslag
  • akne (mindre vanlig biverkning vid reumatoid artrit)
  • ökad mängd av enzymet kreatinkinas, konstaterat med blodprov (mindre vanlig biverkning vid reumatoid artrit)
  • inflammation (svullnad) av hårfollikerna, framför allt i områden av hårbotten i samband med håråterväxt (sågs vid alopecia areata).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov
  • höga nivåer av blodfetter (triglycerider), konstaterat med blodprov
  • höga nivåer av leverenzymer, konstaterat med blodprov (vanlig biverkan vid alopecia areata)
  • viktökning
  • ansiktssvullnad
  • nässelutslag (urtikaria)
  • blodproppar i lungornas blodkärl
  • blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
  • divertikulit (smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är baricitinib. En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
     
  • Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Olumiant innehåller natrium”), magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, 9 x 7,5 mm, avlånga tabletter märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”2” på den andra.

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, 8,5 mm, runda tabletter märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”4” på den andra.

Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.

Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Denna bipacksedel ändrades senast 20.6.2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu.

QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu

Direktiv för användaren

Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)

Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.

Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:

Ditt namn:

 

_____________________________________________

Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):

 

_____________________________________________

Läkarens telefonnummer:

 

_____________________________________________

Graviditet

  • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
  • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
  • Informera läkaren omedelbart om du blir (eller vill bli) gravid

Infektioner

Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen. Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion. t.ex .:

  • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
  • Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång. Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
  • Smärtsamt hudutslag med blåsor. Detta kan vara tecken på en herpes zoster-infektion.

Blodfetter

Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.

Blodproppar

Olumiant kan orsaka ett tillstånd där blodproppar bildas i benen och därefter kan föras vidare till lungorna. Informera omedelbart läkaren om du får något av följande symtom:

  • Svullnad eller smärta i ett ben.
  • Värmekänsla eller rodnad i ett ben.
  • Plötslig andfåddhet.
  • Snabb andhämtning.
  • Bröstsmärta.

Texten ändrad

20.06.2022