Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

En dos (0,2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen ≥ 1436 AU¹

Adjuvans:

Dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg

Lättflytande paraffin 8,3 mg

¹ Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay).

Injektionsvätska, emulsion.

Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.

För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion. För att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.

Inga.

Svin:

*oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm. En vanlig observation är att de lokala svullnaderna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda grisar kan storleken öka till 6,5 cm och rodnad och/eller krustor kan förekomma. De lokala svullnaderna försvinner helt inom ca 7 veckor efter vaccinationen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Svin.

För intradermal användning.

Intradermal administrering av 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen, längs musklerna i ryggen eller i bakbenet (alla grisar) eller perianalt (till gyltor och suggor) med en lämplig intradermal automatinjektor för nållös administrering av vätskor som är anpassad för att i form av en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis (det översta hudlagret).

Säkerhet och effekt av Porcilis PCV ID har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.

Vaccinationsschema:

Vaccinera 1 gång från 3 veckors ålder. Re-vaccination med 26 veckors intervall rekommenderas.

Blandning med Porcilis Lawsonia ID vet.:

Porcilis PCV ID kan användas för att rekonstituera Porcilis Lawsonia ID vet. frystorkat pulver, till grisar från 3 veckors ålder enligt nedan:

För korrekt blandning och administrering, använd följande instruktion:

1. Låt Porcilis PCV ID uppnå rumstemperatur och skaka väl före användning.

2. Tillsätt ca 5–10 ml av Porcilis PCV ID till Porcilis Lawsonia ID vet. frystorkat pulver och blanda.

3. Dra upp den första blandningen från injektionsflaskan och överför den tillbaka in i injektionsflaskan med Porcilis PCV ID. Skaka för att blanda den nu färdiga blandningen.

4. Använd den färdiga vaccinsuspensionen inom 6 timmar efter beredning. Eventuellt överblivet vaccin bör kasseras efter denna tid.

Dosering:

En dos (0,2 ml) av Porcilis Lawsonia ID vet. blandat med Porcilis PCV ID ges intradermalt på halsen.

Utseende efter beredning: Homogen vit, till nästan vit emulsion efter skakning.

Undvik kontamination genom upprepad perforering av gummiproppen under användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C - 25 °C) innan det ges och skaka väl före användning.

Undvik upprepad perforering av membranet i injektionsflaskan.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC - 8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Användning av detta vaccin till galtar har inte utvärderats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder visar att detta vaccin kan administreras blandat med Porcilis Lawsonia ID vet. (se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR nedan) och/eller icke-blandat med Porcilis M Hyo ID vet. och/eller icke-blandat med Porcilis PRRS (intradermal administreringsväg). Administrering av respektive icke-blandat vaccin ska göras minst 3 cm från varandra.

Information bör inhämtas från produktinformationen för Porcilis Lawsonia ID vet.,Porcilis M Hyo ID vet. och Porcilis PRRS före administrering.

Biverkningar är desamma som beskrivs i avsnitt DJURSLAG, förutom för svullnad vid injektionsstället, där en maximal storlek på upp till 7 cm kan förekomma hos enskilda grisar. Svullnad vid injektionsstället kan kvarstå i upp till 7 veckor och åtföljs i mycket vanliga fall av rodnad och krustor. Om krustorna gnuggas bort är det vanligt att en liten skada på huden kan ses. Förhöjd temperatur på vaccinationsdagen (medelvärde 0,3 °C, hos enskilda grisar upp till 2 °C) är vanligt. Djurets temperatur återgår till det normala inom 1–2 dagar efter att topptemperaturen observerats.

Vaccinerade grisar kan i sällsynta fall uppvisa tecken på obehag samt en vilja att ligga ner. 

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom de som nämns i stycket ovan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

11/2023

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/15/187/001–004.

Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor om 10 eller 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Finland

MSD Animal Health Oy

Puh/Tel: + 358 10 2310 750