Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu

flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta

3. Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trelegy Ellipta -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaiheittaiset käyttöohjeet

Mitä Trelegy Ellipta on

Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään usein pelkästään nimitystä steroidit. Umeklidiniumbromidi ja vilanteroli kuuluvat keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.

Mihin Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään

Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.

Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke laajentaa näitä lihaksia keuhkoissa ja vähentää pienten hengitysteiden turvotusta ja ärsytystä, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.

Trelegy Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita. Trelegy Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.

Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta:

• jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta

• jos sinulla on astma (Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta astman hoitoon)
• jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio
• jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma
• jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja
• jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen
• jos sinulla on diabetes
• jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Trelegy Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:

lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä voi olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.

Silmäoireet Trelegy Ellipta -hoidon aikana

Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Trelegy Ellipta -hoidon aikana:

lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon. Nämä voivat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.

Keuhkokuume

Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset” oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Trelegy Ellipta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon
• ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet) tai jotkut keuhkoahtaumataudin ja astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit)
• muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium tai indakateroli. Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Trelegy Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Trelegy Ellipta sisältää laktoosia

Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä. Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.

Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.

Käytä Trelegy Ellipta -valmistetta säännöllisesti

On hyvin tärkeää, että käytät Trelegy Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.

Trelegy Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).

Miten laitetta käytetään

Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen lopusta, kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.

Trelegy Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.

Trelegy Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.

Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:

ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos käytät enemmän Trelegy Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.

Jos unohdat käyttää Trelegy Ellipta -valmistetta

Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Trelegy Ellipta -valmisteen käytön

Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot Trelegy Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).

Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Trelegy Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:

• ihottuma tai ihon punoitus, nokkosrokko (urtikaria)
• turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
• hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
• äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta – ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:

• kuume tai vilunväristykset
• lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
• yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (kandidiaasi). Suun huuhteleminen vedellä heti Trelegy Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
• nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektio
• ylähengitysteiden infektio
• nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
• suun takaosan ja kurkun kipu
• nenän sivuonteloiden tulehdus
• keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
• flunssa (influenssa)
• nuhakuume
• päänsärky
• yskä
• kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
• nivelkipu
• selkäkipu
• ummetus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• epäsäännöllinen sydämen syke
• nopeampi sydämen syke
• käheys
• luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin
• suun kuivuminen
• makuhäiriö
• näön hämärtyminen
• kohonnut silmänpaine
• silmäkipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• allergiset reaktiot (ks. edellä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
• kipu tai epämukavuus virtsatessa (dysuria)
• tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
• levottomuus
• vapina
• lihaskouristukset
• veren sokeritason nousu (hyperglykemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä inhalaattori sinetöidyssä laatikossaan suojassa kosteudelta. Poista laite laatikosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.

Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Trelegy Ellipta sisältää 

Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.

Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 55 mikrogrammaa umeklidiniumia, sekä 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Trelegy Ellipta sisältää laktoosia”) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trelegy Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.

Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.

Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.

Trelegy Ellipta on saatavana 1 inhalaattorin pakkauksissa, joissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä) ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta) (90 päivän tarvetta vastaava määrä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.8.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Vaiheittaiset käyttöohjeet 

Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.

Trelegy Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö

Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa, ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois– älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.

Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.

Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna inhalaattorin palautua huoneenlämpöiseksi vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.

Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.

1) Lue tämä ennen kuin aloitat

Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen. 

Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.

Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.

Kun jäljellä on alle 10 annosta 14 annoksen laitteelle, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista. Kun viimeinen annos on käytetty, annoslaskurin näyttö näyttää puoliksi punaista ja lukema on 0. Annoslaskurin näyttö näyttää kokonaan punaista, jos kansi avataan uudelleen.

2) Valmistele annos

Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen. Älä ravista laitetta.

• Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (”klik”).

Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.

Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.

• Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta. Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
• Älä ravista laitetta missään vaiheessa.

3) Lääkkeen ottaminen

• Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt. 
  Älä hengitä laitteeseen.
• Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille. 
  Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.

• Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).
• Ota suukappale pois suusta.
• Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.

Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.

Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
 

4) Sulje laitteen kansi ja huuhtele suu

• Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.

• Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen. Älä niele. 
  Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun ja kurkun ärsytystä.