sertindol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Serdolect är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Serdolect
3. Hur du tar Serdolect
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Serdolect ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Serdolect innehåller sertindol som aktiv substans och tillhör en grupp mediciner som kallas antipsykotika. Det påverkar nervbanorna i vissa regioner i hjärnan och hjälper till att korrigera den kemiska obalansen där som orsakar dina symtom.

Serdolect används för behandling av schizofreni i fall ett annat läkemedel inte har haft effekt.

Sertindol som finns i Serdolect kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Serdolect:

• om du är allergisk mot sertindol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt och obehandlat
• om du har en betydande hjärt- och blodcirkulationssjukdom
• om du har en svår hjärtsjukdom, t.ex.
  • hjärtsvikt, som är förknippad med vävnadssvullnad orsakad av överflödig vätska
  • hjärtförstoring
  • oregelbunden eller långsam hjärtrytm
• om du har medfödd eller har någon gång haft förlängd hjärtkammarfunktion mätt med elektrokardiogram (EKG), eller om någon i din släkt har denna avvikande hjärtrytm
• om du har svår leverinsufficiens
• om du använder läkemedel som ger förlängd hjärtkammarfunktion eller påverkar leverfunktionen. Se de två första punkterna under avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “Andra läkemedel och Serdolect”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Serdolect

• om du har kräkningar eller diarré under behandling med Serdolect
• om du har leversvikt
• om du har Parkinsons sjukdom
• om du har diabetes eller riskfaktorer för diabetes
• om du har riskfaktorer för stroke, som högt blodtryck, en tidigare stroke eller hjärtattack, diabetes, förhöjt kolesterol, demens, rökning
• om du är över 65 år
• om du eller någon i din släkt har haft en ventrombos, eftersom läkemedel för behandlingen av schizofreni har förknippats med blodproppsbildning
• om du har haft krampattacker
• om du har ovanliga mun- och tungrörelser, som kan vara första tecken på en nervsjukdom som kallas tardiv dyskinesi
• om du har hög feber, ovanlig muskelstyvhet och förändringar i medvetande, i synnerhet om de är förknippade med svettning och snabb hjärtrytm. Dessa kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig sjukdom som kallas malignt neuroleptikumsyndrom.

I början av behandling med Serdolect kan du känna dig yr när du stiger upp ur sängen eller reser dig upp. För att minska denna risk inleds medicinering med små doser, som trappas upp gradvis under flera veckor. Yrseln försvinner vanligen när du har använt Serdolect under en tid.

Uppföljning före och under behandling

Före och under behandling med Serdolect utför läkaren olika undersökningar, t.ex. följande:

• EKG som mäter hjärtats kammarfunktion för att kontrollera om QT-tiden har förlängts. Undersökningen upprepas när behandlingen har pågått i 3 veckor eller när dygnsdosen av sertindol har höjts till 16 mg. Under underhållsbehandling görs undersökningen med 3 månaders mellanrum. EKG görs också före och efter doshöjning. Därtill görs EKG om man ändrat dosering av andra läkemedel som kan påverka sertindolhalten i blodet.
• Mätning av blodets kalium- och magnesiumhalt.
  Om kalium- eller magnesiumhalten har minskat påbörjar läkaren behandling för att korrigera situationen. Ta inte Serdolect om du har låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet och inte får behandling för det.
  Kontakta vårdande läkare om du får kräkningar, diarré eller elektrolytstörningar eller om du använder läkemedel som ökar urinutsöndringen. Läkaren kan mäta kaliumhalten i blodet.
• Uppföljning av blodtrycket.

Barn under 18 år

Serdolect bör inte användas till barn och ungdomar på grund av brist på data för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Serdolect

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Serdolect får inte användas samtidigt med följande läkemedel:

• läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex.
  • vissa läkemedel som används för behandling av rytmstörningar, t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid
  • vissa läkemedel mot psykiska störningar, t.ex. tioridazin
  • vissa läkemedel mot bakterieinfektioner med “mycin” i slutet av namnet på aktiv substans, t.ex. erytromycin
  • vissa allergiläkemedel, t.ex. terfenadin och astemizol
  • vissa läkemedel mot bakterieinfektioner med “oxacin” i slutet av namnet på aktiv substans, t.ex. gatifloxacin och moxifloxacin
  • cisaprid, som används för behandling av mag- och tarmsjukdomar
  • litium, som används för behandling av depression och psykiska störningar
• läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen, t.ex.
  • läkemedel mot svampinfektioner som tas via munnen, t.ex. ketokonazol och itrakonazol
  • vissa läkemedel mot bakterieinfektioner med “mycin” i slutet av namnet på aktiv substans, t.ex. erytromycin, klaritromycin
  • läkemedel mot HIV-infektion med “navir” i slutet av namnet på aktiv substans, t.ex. indinavir
  • vissa läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsjukdomar som kallas kalciumhämmare, t.ex. diltiazem och verapamil
  • cimetidin, ett läkemedel som minskar mängden magsyra.

Andra läkemedel som kan påverka Serdolect eller som kan påverkas av Serdolect:

• dopaminagonister som används för behandling av Parkinsons sjukdom
• vissa läkemedel mot depression och ångeststörningar, t.ex. fluoxetin och paroxetin
• rifampicin som används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
• antiepileptiska läkemedel karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
• läkemedel som ökar urinutsöndringen och som minskar kaliumhalten i blodet.

Serdolect med mat och dryck

Undvik användning av alkohol under behandling medSerdolectäven om alkohol inte förväntas påverka det.

Graviditet, amning och fertilitet

• Graviditet
  Användning av Serdolect rekommenderas inte under graviditet.
  
  Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Serdolect under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten):
  • skakningar
  • muskelstelhet eller svaghet
  • sömnighet, oro
  • andningsproblem
  • svårigheter att äta.​​​​​

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

• ​Amning
  Serdolect får inte användas under amning om inte läkaren anser det helt nödvändigt. Om användning av läkemedlet är nödvändigt, överväg avslutning av amning, eftersom Serdolect avsöndras i modersmjölk.
   
• Fertilitet
  Serdolect kan ha biverkningar som kan påverka sexuell aktivitet och fertilitet. Dessa biverkningar är reversibla. Diskutera problem med sexuell aktivitet med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur Serdolect påverkar dig, även om Serdolect inte orsakar dåsighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Serdolect innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Serdolect innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

• Inledande dos är en Serdolect-tablett på 4 mg en gång per dygn.
• Dosen trappas upp med en Serdolect-tablett på 4 mg med 4-5 dagars mellanrum tills underhållsdos uppnåtts.
• Underhållsdosen är från en Serdolect-tablett på 12 mg till en Serdolect-tablett på 20 mg en gång per dygn.
• Den maximala dosen, dvs. två Serdolect-tabletter på 12 mg en gång per dygn kan endast övervägas i undantagsfall.

Den maximala dosen kan också nås med att ta en Serdolect tablett på 20 mg och en på 4 mg.

Personer över 65 år

Din läkare kommer sannolikt att öka Serdolect-dosen under en längre period än normalt. Läkaren kan också ordinera lägre underhållsdoser än normalt rekommenderats.

Patienter med leverinsufficiens

Din läkare uppföljer ditt tillstånd noggrannare än vanligt och öka doseringen under en längre tid än normalt, om du har mild eller måttlig leverinsufficiens. Läkaren kommer möjligtvis också att ordinera lägre underhållsdosering än vad som normalt rekommenderas. Serdolect får inte användas för behandling av personer med svår leverinsufficiens.

Patienter med njurinsufficiens

Serdolect kan ges i normala doser till patienter med njurinsufficiens.

Användningens längd

Fortsätt att ta tabletterna så länge som läkaren rekommenderar. Byt aldrig läkemedelsdoseringen utan att först tala om det med läkaren.

Om du vill sluta använda läkemedlet, beakta informationen i avsnitt Hur produkten används under ”Om du slutar att ta Serdolect”.

Om du har tagit för stor mängd av Serdolect

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom vid överdosering är:

• trötthet
• sluddrande tal
• snabbare puls
• lågt blodtryck

Om du har glömt att ta Serdolect

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta din dagliga dos, kontakta din läkare. Läkaren säkerställer att du fortsätter med läkemedelsbehandlingen på rätt sätt.

Om du slutar att ta Serdolect

Sluta inte att använda Serdolect utan läkarens tillstånd även om du börjar känna dig bättre. Sjukdomen kan hålla i sig länge. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka, och ofrivilliga rörelser kan också förekomma.

Din läkare råder dig när och hur din behandling skall slutas för att undvika obehagliga symtom. Om användning av Serdolect avslutas tvärt kan man få avvänjningssymptom, t.ex.

• illamående, kräkning
• svettning
• svårigheter att sova.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast vårdande läkare eller sjukhus om du upplever några av de biverkningar som nämns under en av följande fyra punkter:

Mindre vanliga (hos under 1 användare av 100):

• täta, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag, yrsel, svimning, andnöd eller bröstsmärta.
  Dessa symtom kan vara ett tecken på en livshotande rytmstörning.
• okontrollerade rörelser, främst i munnen, tungan eller extremiteter
  Dessa kan vara ett tecken på en nervsjukdom som kallas tardiv dyskinesi.

Sällsynta (hos under 1 användare av 1 000):

• hög feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet och förvirring eller dåsighet.
  Dessa symtom kan vara tecken på en livshotande nervsjukdom som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• blodproppar, i synnerhet i vener i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet) kan transporteras via blodkärl till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Andra möjliga biverkningar och deras frekvens:

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10):

• inflammation på näsans insida, som orsakar nysning, klåda, rinnande näsa och nästäppa
• utebliven sädesuttömning

Vanliga (hos upp till 1 användare av 10):

• yrsel eller plötslig yrsel orsakad av blodtrycksfall när man stiger upp
• muntorrhet
• viktökning
• andnöd
• svullnad av händer eller fötter
• egendomlig känsla i huden, liksom nålstyng
• förminskad mängd av sperma
• impotens
• ändringar i hjärtats elektriska funktion (som kallas ”förlängd QT-tid”). Förlängd QT-tid kan orsaka symtom som hjärtklappning och svimning.
• röda och vita blodkroppar i urinen

Mindre vanliga (hos upp till 1 användare av 100):

• högt blodsocker
• takykardi, s.k. Torsades de pointes
• ökade prolaktinnivåer i blodet
• spontant mjölkflöde från brösten
• krampattacker, svimning

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Serdolect innehåller

Den aktiva substansen är sertindol.

En filmdragerad tablett innehåller 4 mg, 12 mg, 16 mg eller 20 mg sertindol.

Övriga innehållsämnen är:

• majsstärkelse
• laktosmonohydrat
• hyprolos, hypromellos
• mikrokristallin cellulosa
• natriumkroskarmellos
• magnesiumstearat
• makrogol 400
• titandioxid
• järnoxid (E 172)
  4 mg: gul järnoxid (E 172)
  12 mg: gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172)
  16 mg: röd järnoxid (E 172)
  20 mg: gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Serdolect finns som filmdragerade tabletter på 4 mg, 12 mg, 16 mg och 20 mg.

4 mg: Filmdragerade tabletter som är ovala, med rundad ovan- och undersida, gula och märkta med ”S4” på ena sidan.

12 mg: Filmdragerade tabletter som är ovala, med rundad ovan- och undersida, ljusbruna och märkta med ”S12” på ena sidan.

16 mg: Filmdragerade tabletter som är ovala, med rundad ovan- och undersida, rosaröda och märkta med ”S16” på ena sidan.

20 mg: Filmdragerade tabletter som är ovala, med rundad ovan- och undersida, ljusröda och märkta med ”S20” på ena sidan.

Förpackningar:

Kartonger, innehållande blister (genomskinligt eller vitt PVC/PVdC-laminat och aluminiumfolie) med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter.

Burk av polyeten (HDPE) innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning/tillverkare

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark
Tel. +45 4371 4270

Om du har frågor om detta läkemedel, kontakta marknadsförare.

Marknadsförare

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo
Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast

04.03.2021