Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
Teriparatid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
1. Vad Movymia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Movymia
3. Hur du använder Movymia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Movymia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.
Använd inte Movymia:
• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
• om du har allvarliga problem med njurarna.
• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.
• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
• om du är gravid eller ammar.
Varningar och försiktighet
Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:
• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia. Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen. Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt Hur produkten används).
Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
Barn och ungdomar
Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Andra läkemedel och Movymia
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.
Graviditet och amning
Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia. Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Movymia innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Movymia kan injiceras i samband med måltider. Injicera Movymia varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Movymia bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Movymia kan tas med eller utan föda.
Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Movymia. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.
För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.
Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.
Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.
Dela aldrig penna med andra personer.
Använd inte din Movymia Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Pennan är anpassad för att endast användas med Movymia.
Fyll inte på cylinderampullen igen.
Överför inte läkemedlet till en spruta.
Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
Förbereda pennan för användning
Injicera Movymia
Om du har använt för stor mängd av Movymia
Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Om du har glömt att använda Movymia
Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.
Om du slutar använda Movymia
Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (som kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.
Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.
Patienter har i sällsynta fall fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Andra biverkningar är:
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
• ökade kolesterolnivåer i blodet
• depression
• nervsmärta i benen
• svaghetskänsla
• svindelkänsla
• oregelbundna hjärtslag
• andfåddhet
• ökad svettning
• muskelkramper
• nedsatt energi
• trötthet
• bröstsmärta
• lågt blodtryck
• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
• kräkningar
• bråck i matstrupen (hiatusbråck)
• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
• ökad hjärtfrekvens
• onormalt hjärtljud
• andfåddhet
• hemorrojder
• urinläckage
• ökat behov att tömma blåsan
• viktökning
• njurstenar
• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
• ökning av kalciummängden i blodet
• ökning av urinsyremängden i blodet
• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt
• svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Movymia om det är eller har varit fryst.
Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.
Movymia innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
- Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Movymia är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en separat kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse Vad du behöver veta innan produkten används-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien EG nv Tél/Tel: + 32 4797878 |
Lietuva UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“ Tel: + 370 52603926 |
България STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626 |
Luxembourg/Luxemburg EG nv Tél/Tel: + 32 4797878 |
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111 |
Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009745 |
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 |
Malta PharmaMt Tel: + 356 21337008 |
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030 |
Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 765081000 |
Eesti UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“ Tel: + 370 52603926 |
Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 |
Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030 |
Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850 |
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889 |
Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920 |
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686 |
Portugal Stada, Lda. Tel: + 315 211209870 |
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777 |
România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640 Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710 |
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030 |
Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933 |
Italia EG SpA Tel: + 39 028310371 |
Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888 |
Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030 |
Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999 |
Latvija UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“ Tel: + 370 52603926 |
United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel: + 44 1484848164 |
Denna bipacksedel ändrades senast {12/2019}.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .