Aethoxysklerol 30 mg/ml injektionsvätka, lösning
lauromakrogol 400

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Aethoxysklerol 30 mg/ml är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Aethoxysklerol 30 mg/ml
3. Hur Aethoxysklerol 30 mg/ml ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aethoxysklerol 30 mg/ml ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aethoxysklerol är ett skleroserande medel som innehåller lauromakrogol 400 och som används för behandling av varicer (åderbråck). Den aktiva substansen är också känd som polidokanol (tidigare INN-namn) eller makrogollauryleter (namnet i Europeiska farmakopén).

Koncentrationen av Aethoxysklerol som ska användas beror på storleken av varicerna som ska behandlas.

Aethoxysklerol 30 mg/ml används för skleroterapi av medelstora till stora varicer.

Lauromakrogol 400 som finns i Aethoxysklerol 30 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Läkaren kan inte ge dig Aethoxysklerol 30 mg/ml

• om du är allergisk mot lauromakrogol 400 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
• om du har en akut allvarlig sjukdom (särskilt om obehandlad)
• om du är sängliggande eller oförmågen att gå
• om du har allvarlig arteriell cirkulationsnedsättning (arteriell ocklusiv sjukdom enligt Fontaine stadium III och IV)
• om du har kärlocklusion p.g.a. lokalt eller migrerande koagel
• om du har hög risk för kärlocklusion (trombos), t ex om du har medfödd benägenhet för koagulation eller multipla riskfaktorer för kärlocklusion såsom användning av hormonell antikonception (t.ex. användning av p-piller) eller hormonell ersättningsbehandling, övervikt, rökning, utdragna perioder av immobilitet etc.
• om du har känd, symtomatisk öppen foramen ovale (ovala öppningen i väggen mellan hjärtats förmak).

Tala med läkare innan du ges detta läkemedel om du har eller har haft något av följande:

• attacker av ansträngd andning (bronkialastma) eller stark benägenhet för allergier
• feber
• dåligt allmäntillstånd
• svullna ben p.g.a. vätskeansamling som inte kan påverkas med kompressionsbandage
• hudinflammation i området som ska behandlas
• symtom orsakade av en ocklusion av de minsta arteriella kärlen, som t ex beror på diabetes (mikroangiopati) eller som yttrar sig som nedsatt känsel (neuropati)
• nedsatt rörlighet
• öppen foramen ovale (ovala öppningen i väggen mellan hjärtats förmak) som inte orsakar symtom
• synrelaterade, psykiska eller neurologiska symtom i samband med föregående skleroterapi.

Varningar och försiktighet
Skleroserande medel får aldrig injiceras i en artär eftersom det kan åstadkomma omfattande vävnadsdöd vilket kan nödvändiggöra amputation. En kärlkirurg måste tillkallas omedelbart om en sådan incident inträffar.

Användning av skleroserande medel i ansiktsregionen måste bedömas noggrant eftersom en intravaskulär injektion kan leda till tryckreversering i artärerna och därmed till irreversibel synstörning (blindhet).

I vissa kroppsregioner, som i fotbladet eller vid vristen, kan risken för oavsiktlig injektion i en artär vara förhöjd. I sådana områden ska endast små mängder skleroserande medel användas och särskild försiktighet iakttas under behandlingen.

Andra läkemedel och Aethoxysklerol 30 mg/ml
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Den aktiva substansen i Aethoxysklerol, lauromakrogol 400, är också ett lokalbedövningsmedel. När det kombineras med andra bedövningsmedel finns det därför en risk för intensifiering av effekten av dessa bedövningsmedel på hjärt-kärlsystemet.

Graviditet och amning
Om du är gravid får läkaren inte ge dig Aethoxysklerol 30 mg/ml om det inte är absolut nödvändigt, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning av Aethoxysklerol 30 mg/ml hos gravida kvinnor. I djurstudier har det inte observerats att läkemedlet skulle orsaka medfödda missbildningar när det används under dräktighet.

Om skleroterapi är nödvändig under amning bör amning avbrytas i 2–3 dagar, eftersom studier om utsöndring av lauromakrogol 400 i bröstmjölk inte har utförts.

Körförmåga och användning av maskiner
Aethoxysklerol 30 mg/ml har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller alkohol, kalium och natrium
Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller 79 mg alkohol (etanol) per glasampull (2 ml) motsvarande 5 volymprocent etanol (alkohol). Mängden i 2 ml detta läkemedel motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per glasampull (2 ml), d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per glasampull (2 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dosering
En dos av 2 mg lauromakrogol 400 per kg kroppsvikt per dygn bör i allmänhet inte överskridas (för en patient som väger 70 kg blir detta en dos på 4,6 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml per dygn).

Om du har benägenhet för allergiska reaktioner, ska läkaren ge dig bara en injektion vid första behandlingstillfället. Beroende på resultatet av behandlingen kan fler injektioner ges vid efterföljande behandlingstillfällen, under förutsättning att maximala dosen av lauromakrogol 400 inte överskrids.

Skleroterapi av medelstora varicer
Läkaren ska ge dig bara en injektion om 0,5–1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml vid första behandlingstillfället. Beroende på resultatet och längden av segmentet som ska behandlas, kan flera injektioner med upp till 2 ml per injektion ges vid efterföljande behandlingstillfällen, givet att maximala dosen av lauromakrogol 400 inte överskrids.

Skleroterapi av stora varicer
Läkaren ska ge dig bara en injektion om 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml vid första behandlingstillfället. Beroende på resultatet och längden av segmentet som ska behandlas, kan flera injektioner (2–3) med upp till 2 ml per injektion ges vid efterföljande behandlingstillfällen, givet att maximala dosen av lauromakrogol 400 inte överskrids.

Administreringssätt
Läkaren ger injektionerna i benet som är placerat i horisontalläge eller 30–45° däröver.

Läkaren bör ge injektionerna av Aethoxysklerol 30 mg/ml intravaskulärt.

Läkaren använder mycket tunna kanyler (t ex kanyler till insulinsprutor) och lätt löpande sprutor för injicering. Kanylen bör föras i venen i en liten vinkel i förhållande till kärlets längdriktning tills kanylen är placerad intravenöst.

När injektionsstället är täckt, måste ett åtsittande kompressionsbandage eller en elastisk strumpa appliceras. Efter detta bör du gå i 30 min, helst inom närhet till praktiken.

Kompressionsbandaget bör användas i 3–5 veckor. Vid utbredda varicer rekommenderas längre kompressionsbehandling med kortelastiskt bandage.

För att bandaget inte ska glida ned, särskilt på låret och koniska underben, rekommenderas en skumgummilinda under själva kompressionsbandaget.

Beroende på utbredningen av varicerna kan det bli nödvändigt med flera behandlingar med intervall på 1–2 veckor.

Ett lyckat resultat av skleroterapi beror på en noggrann och omsorgsfull användning av kompressionsbandage efter injicering.

Användning av Aethroxysklerol vid skumberedning rekommenderas inte ännu, eftersom det inte finns tillräckligt med information om denna typ av behandling.

Om du ges för stor mängd av Aethoxysklerol 30 mg/ml
Aethoxysklerol 30 mg/ml ges alltid av läkare. Information om åtgärder vid eventuell överdosering ges i produktresumén (avsnitt 4.9).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats med frekvenser enligt nedan:

Immunsystemet
Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock (symtomen är t ex plötsliga andningsbesvär, yrsel, blodtrycksfall), angioödem (symtom inkluderar plötsliga svullnader, särskilt i ansiktet, t ex av ögonlocken, läppar och struphuvud), nässelutslag, astma.

Centrala och perifera nervsystemet
Mycket sällsynta: Slaganfall, huvudvärk, migrän, lokala känselstörningar, förlust av medvetande, förvirring, svindel, talstörningar, ostadighet, halvsidig förlamning, nedsatt känsel i munregionen.

Ögon
Mycket sällsynt: Synstörningar.

Hjärtat
Mycket sällsynta: Hjärtstopp, hjärtklappningar, onormal pulsfrekvens (takykardi, bradykardi), brustet hjärta syndrom (stressinducerad kardiomyopati).

Blodkärl
Vanliga: Förekomst av blodkärl i skleroseringsområdet vilka inte syntes före behandling, hematom.
Mindre vanliga: Ytlig veninflammation, veninflammation.
Sällsynt: Djup ventrombos (okänd etiologi, möjligen beroende på underliggande sjukdom).
Mycket sällsynta: Blodpropp i lungan, hjärt-kärlproblem (svimning), chock, inflammation i kärlväggen.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynta: Ansträngd andning (andnöd), tryckkänsla i bröstet, hosta.

Magtarmkanalen
Mycket sällsynta: Smakstörningar, illamående, kräkning.

Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Missfärgning av huden, blödning under huden.
Mindre vanliga: Allergisk inflammation i huden, nässelutslag, hudreaktioner, rodnad.
Mycket sällsynt: Ökad hårväxt i området som behandlas.

Muskuloskeletala systemet och bindväv
Sällsynt: Smärta i arm och ben.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: Kortvarig, lokal smärta vid injektionsstället, blodkoagel vid injektionsstället (lokala, intravarikösa blodkoagel).
Mindre vanliga: Lokal vävnadsdöd, vävnadsförhårdning, svullnad.
Mycket sällsynta: Feber, värmekänsla, lätt illamående, kraftlöshet.

Undersökningar
Mycket sällsynt: Onormalt blodtryck.

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Mindre vanlig: Nervskador.

Lokala biverkningar (t ex nekros), särskilt i hud och underliggande vävnad (och i sällsynta fall i nervvävnad) har observerats vid behandling av varicer på benet efter en oavsiktlig injektion in i omgivande vävnad. Risken ökar vid användning av större volymer och högre koncentrationer av Aethoxysklerol.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen och på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är avsett för engångsanvändning. Överbliven lösning ska kastas.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lauromakrogol 400.
• Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

En ampull på 2 ml av Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller 60,00 mg lauromakrogol 400 som aktiv substans.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aethoxysklerol 30 mg/ml injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar om 5 ampuller. Varje ampull innehåller 2 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
Rheingaustraße 87–93
D-65203 Wiesbaden, Tyskland
www.kreussler.com
info@kreussler.com

Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2020