Aethoxysklerol 30 mg/ml injektioneste, liuos
lauromakrogoli 400

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aethoxysklerol 30 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta
3. Miten Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aethoxysklerol on suonikohjujen hoitoon tarkoitettu lauromakrogoli 400:aa sisältävä laskimolaajentumia kovettava lääkevalmiste. Vaikuttava aine tunnetaan myös aikaisemmalla INN-nimellään polidokanolina tai Euroopan farmakopea -nimellään makrogolilauryylieetterinä.

Käytettävän Aethoxysklerol-valmisteen vahvuus riippuu kovetettavien laskimolaajentumien koosta.

Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta käytetään keskisuurten ja suurten laskimolaajentumien kovetushoitoon.

Lauromakrogoli 400:a, jota Aethoxysklerol 30 mg/ml sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Lääkäri ei voi antaa sinulle Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta

• jos olet allerginen lauromakrogoli 400:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin akuutti vakava sairaus (erityisesti hoitamaton)
• jos olet vuodepotilas tai et kykene kävelemään
• jos sinulla on vakava valtimoperäinen verenkiertohäiriö (valtimoverenkierron häiriöt Fontainen luokissa III ja IV)
• jos sinulla on verihyytymän aiheuttama verisuonen tukkeutuminen
• jos sinulla on kohonnut riski veritulpan muodostumiseen, esim. sinulla on perinnöllinen taipumus verihyytymien muodostumiseen tai moninkertainen veritulpan muodostumisen riskitekijä kuten hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisytablettien käyttö) tai hormonikorvaushoito, ylipaino, tupakointi tai pidempi liikuntakyvyttömyys jne.
• jos sinulla on tunnettu avoin oireellinen avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä.

Kerro lääkärille ennen kuin hän antaa sinulle tätä lääkettä, jos sinulla ilmenee/on ollut jokin seuraavista:

• hengitysvaikeuksia aiheuttavia kohtauksia (keuhkoastma) tai voimakas taipumus allergioihin
• kuume
• heikko yleiskunto
• nesteen kertymisen aiheuttamaa jalkojen turvotusta, johon ei voida vaikuttaa painepuristussiteellä
• ihotulehdus hoidettavalla alueella
• pienimpien valtimoverisuonien tukkeumien aiheuttamia oireita, jotka esim. johtuvat diabeteksesta (mikroangiopatia) tai ilmenevät tuntohäiriöinä (neuropatia)
• heikentynyt liikuntakyky
• oireeton avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä
• näköön liittyviä, psyykkisiä tai neurologisia oireita edellisen kovetushoidon yhteydessä.

Varoitukset ja varotoimet
Kovettavia aineita ei koskaan saa ruiskuttaa valtimoon, koska se voi aiheuttaa laajan kuolion, jonka seurauksena raaja voidaan joutua amputoimaan. Verisuonikirurgi tulee kutsua paikalle välittömästi, jos näin on tapahtunut.

Kaikkien kovettavien aineiden käyttöaiheet kasvojen alueella tulee arvioida huolellisesti, koska suonensisäinen injektio voi aiheuttaa käänteisen paineen valtimoissa ja siten pysyviä näköhäiriöitä (sokeuden).

Joissakin kehon osissa kuten jalkaterässä tai nilkan alueella tahattoman valtimonsisäisen ruiskeen vaara saattaa kasvaa. Näillä alueilla tulee käyttää vain pieniä määriä kovettavia aineita ja noudattaa hoidossa erityistä varovaisuutta.

Muut lääkevalmisteet ja Aethoxysklerol 30 mg/ml
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Aethoxysklerol-valmisteen vaikuttava aine lauromakrogoli 400 on myös paikallispuudute. Siksi sen samanaikainen käyttö muiden puudutusaineiden kanssa voi voimistaa puudutusaineiden sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, hoitavan lääkärin ei pitäisi antaa sinulle Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta, ellei se ole täysin välttämätöntä, koska riittävää tietoa Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavana. Eläinkokeissa valmisteen ei ole havaittu aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia tiineyden aikana käytettynä.

Jos kovetushoito on välttämätöntä imetysaikana, imetys tulisi keskeyttää 2–3 päivän ajaksi, koska lauromakrogoli 400:n erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmisteen sisältää alkoholia, kaliumia ja natriumia
Aethoxysklerol 30 mg/ml sisältää 79 mg alkoholia (etanolia) per lasiampulli (2 ml), mikä vastaa 5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). Alkoholimäärä 2 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 3 ml:a olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Aethoxysklerol 30 mg/ml sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Aethoxysklerol 30 mg/ml sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annostus
Yleensä annosta 2 mg lauromakrogoli 400:aa painokiloa kohti vuorokaudessa ei tulisi ylittää (70 kg painavalle potilaalle voidaan antaa enintään 4,6 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta vuorokaudessa).

Jos sinulla on taipumusta yliherkkyysreaktioihin, lääkäri antaa sinulle ensimmäisellä hoitokerralla vain yhden injektion. Hoidolla saavutetusta muutoksesta riippuen seuraavilla hoitokerroilla voidaan antaa useita injektioita edellyttäen, että lauromakrogoli 400:n maksimiannosta ei ylitetä.

Keskikokoisten laskimolaajentumien kovetushoito
Ensimmäisellä hoitokerralla lääkäri antaa vain yhden 0,5–1 ml:n ruiskeen Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta. Hoitotuloksesta ja kovetettavan segmentin pituudesta riippuen lääkäri voi antaa seuraavilla hoitokerroilla useita 2 ml:n ruiskeita edellyttäen, että lauromakrogoli 400:n maksimiannosta ei ylitetä.

Suurten laskimolaajentumien kovetushoito
Ensimmäisellä hoitokerralla lääkäri antaa vain yhden 1 ml:n ruiskeen Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta. Hoitotuloksesta ja kovetettavan segmentin pituudesta riippuen lääkäri voi antaa seuraavilla hoitokerroilla useita (2–3) 2 ml:n ruiskeita edellyttäen, että lauromakrogoli 400:n maksimiannosta ei ylitetä.

Antotapa
Lääkäri antaa ruiskeet vain vaakatasossa olevaan jalkaan tai jalan ollessa kohotettuna 30–45° vaakatasosta.

Lääkärin tulee antaa Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmiste ehdottomasti vain suonen sisälle.

Lääkäri käyttää ruiskutukseen hyvin pientä neulaa (esim. insuliinineulaa) ja tasaisesti toimivaa ruiskua. Neula tulee viedä suoneen pienessä kulmassa kunnes neula on laskimon sisällä.

Kun ruiskutuskohta on peitetty, siihen laitetaan tiukka painepuristusside tai joustosukka. Tämän jälkeen sinun tulisi kävellä 30 minuutta, mieluiten klinikalla.

Painepuristussidettä tulee pitää 3–5 viikkoa. Laajoissa laskimolaajentumissa suositellaan pidempää puristushoitoa lyhytjousteisilla siteillä.

Painepuristussiteen alle suositellaan vaahtomuovitukea varsinkin reiden ja suippenevien raajojen ympärille, jotta side ei valu alas.

Laskimolaajentumien laajuudesta riippuen hoito voidaan joutua toistamaan useampia kertoja 1–2 viikon välein.

Kovetushoidon onnistuminen riippuu perusteellisesta ja huolellisesta puristussiteiden käytöstä ruiskutuksen jälkeen.

Koska vaahtoterapiasta ei ole saatavana riittävästi tietoa, ei Aethoxysklerol-valmisteen käyttöä vaahtoterapiassa voida vielä suositella.

Jos sinulle annetaan enemmän Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta kuin sinun pitäisi saada
Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmisteen annostelee aina lääkäri. Tiedot siitä, miten toimitaan mahdollisessa yliannostustapauksessa löytyvät valmisteyhteenvedosta (kohta 4.9).

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia, jotka esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan, on havaittu:

Immuunijärjestelmä
Hyvin harvinaiset: Anafylaktinen sokki (oireina ovat esim. äkilliset hengitysvaikeudet, huimaus, verenpaineen lasku), ihoturvotus (oireina ovat äkillinen turvotus erityisesti kasvoilla, esim. silmäluomilla, huulissa tai kurkunpäässä), nokkosihottuma, astma.

Hermosto
Hyvin harvinaiset: Aivohalvaus, päänsärky, migreeni, paikalliset tuntohäiriöt, tajuttomuus, sekavuus, heitehuimaus, puhehäiriöt, haparointi, toispuolihalvaus, suunseudun vähentynyt tuntoherkkyys.

Silmät
Hyvin harvinainen: Näköhäiriöt.

Sydän
Hyvin harvinaiset: Sydämenpysähdys, sydämentykytys, epänormaali sydämen lyöntitiheys (tiheälyöntisyys, harvalyöntisyys), ”särkynyt sydän” -oireyhtymä (stressikardiomyopatia).

Verisuonisto:
Yleiset: Kovetettavalla alueella esiintyvät verisuonet, jotka eivät olleet näkyvissä ennen hoitoa, verenpurkaumat.
Melko harvinaiset: Pinnallinen laskimotulehdus, laskimotulehdus.
Harvinainen: Laskimoveritulppa (taudinsyy tuntematon, johtuu mahdollisesti taustalla olevasta sairaudesta).
Hyvin harvinaiset: Keuhkoveritulppa, sydämeen ja verisuoniin liittyvät ongelmat (tavallinen pyörtyminen), sokki, verisuonen seinämän tulehdus.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinaiset: Hengityshäiriöt (hengenahdistus), painon tunne rinnassa, yskä.

Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinaiset: Makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset: Ihon liikapigmentaatio, ihonalainen verenkertymä.
Melko harvinaiset: Allerginen ihotulehdus, nokkosihottuma, ihoreaktiot, punoitus.
Hyvin harvinainen: Lisääntynyt karvoituksen kasvu kovetettavalla alueella.

Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: Raajakipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: Lyhytaikainen, paikallisesti injektiokohdassa esiintyvä kipu, verihyytymät injektiokohdassa (paikalliset suonikohjunsisäiset verihyytymät).
Melko harvinaiset: Paikallinen kudoskuolio, kovettuma, turvotus.
Hyvin harvinaiset: Kuume, lämmön tunne, huonovointisuus, voimattomuus.

Tutkimukset
Hyvin harvinainen: Poikkeava verenpaine.

Vammat ja myrkytykset
Melko harvinainen: Hermoston vauriot.

Erityisesti iholla ja ihonalaisessa kudoksessa (ja harvoissa tapauksissa hermokudoksessa) on havaittu paikallisia haittavaikutuksia (esim. kuolio) hoidettaessa alaraajan laskimolaajentumia, kun lääke on ruiskutettu vahingossa ympäröivään kudokseen. Näiden haittavaikutusten riski kasvaa käytettäessä suurempia Aethoxysklerol-määriä ja -pitoisuuksia

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Mitä Aethoxysklerol® 30 mg/ml -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on lauromakrogoli 400.
• Muut aineet ovat 96 % etanoli, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 2 ml:n ampulli Aethoxysklerol 30 mg/ml -valmistetta sisältää vaikuttavana aineena 60,00 mg lauromakrogoli 400:aa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Aethoxysklerol 30 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana pakkauksessa, jossa on viisi 2 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87–93
D-65203 Wiesbaden, Saksa
www.kreussler.com
info@kreussler.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2020