Pakkausseloste

MORPHIN injektionsvätska, lösning 2 mg/ml

Tilläggsinformation

Morphin 2 mg/ml-injektionsvätska, lösning

morfinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonel eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Morphin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Morphin
  3. Hur du använder Morphin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Morphin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

1 ml injektionsvätska innehåller 2 mg morfinhydroklorid, som motsvarar 1,5 mg morfin.

Morphin injektionsvätska används vid behandling av kraftiga smärtor efter operationer eller skador. Andra användningsområden är kroniska smärttillstånd, till exempel cancersmärtor.

Morfinhydroklorid, som finns i Morphin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Morphin

  • om du är allergisk mot morfinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har
    • obstruktiv lungsjukdom
    • andningssvikt
    • astmaanfall
    • gallkolik
    • tarmobstruktion eller tarmförlamning
  • mot förlossningssmärtor
  • i epiduralrummet om du har blodkoagulationsstörningar eller infektion vid administreringsstället.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du upplever något av följande symtom medan du använder Morphin injektionsvätska:

  • Ökad smärtkänslighet trots att du tar ökande doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande medel), (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
  • Svaghet, trötthet, apetitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara ett symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta hormontillskott.
  • Förlust av libido, impotens, uteblivna menstruationer. Detta kan bero på sänkt produktion av könshormoner.
  • Om du en gång varit beroende av droger eller alkohol. Berätta också om du känner att du håller på att bli beroende av Morphin injektionsvätska under tiden du använder det. Du kan ha börjat tänka mycket på när du kan ta nästa dos, också om du inte behöver den för smärtan.
  • Abstinenssymtom eller beroende. De vanligaste abstinenssymtomen nämns i avsnitt Hur produkten används. Om detta inträffar kan läkaren komma att ändra läkemedelstypen eller tiderna mellan doser.

Var särskilt försiktig med Morphin

  • om lungornas funktion är försvagad (lungemfysem, cor pulmonale, hyperkapni, hypoxi, betydande fetma); i sådana fall ska man särskilt beakta morfinets andningsförlamande inverkan.
  • om du nyligen drabbats av en skallskada. Hos patienter med skallskador är risken för en betydande höjning av det intrakraniella trycket och andningsförlamning särskilt stor när morfin används.
  • om du lider av astma eller allergi. Morfinets histaminfrisättande egenskap kan förvärra din astma eller allergi.
  • om du regelbundet använder alkohol, sömnmedel eller andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
  • om din blodvolym är liten. Risken för blodtrycksfall ska iakttas i sådana fall.
  • om du lider av nedsatt njur- eller leverfuktion
  • om du använder eller nyligen (under de senaste 14 dygnen) har använt något läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Andra läkemedel och Morphin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som förlamar det centrala nervsystemet och alkohol förstärker den förlamande effekt som morfinet har på det centrala nervsystemet och andningen. Tricykliska depressionsmediciner såsom imipramin och amitriptylin kan förstärka morfinets smärtstillande inverkan men också den förlamande effekt som morfinet har på det centrala nervsystemet och andningen. Samtidig användning av MAO-hämmare kan förstärka morfinets inverkan.

Samtidig användning av Morphin injektionsvätska och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om din läkare ordinerar Morphin injektionsvätska tillsammans med sedativa läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den samtidiga behandlingen. Berätta för din läkare om alla sedativa läkemedel du tar, och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom.

Rifampicin (för att t.ex. behandla tuberkulos) kan försvaga morfinets effekt.

Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med morfin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Morfin har inte befunnits orsaka utvecklingsstörningar hos fostret. Mot förlossningssmärtor får morfin ges endast lokalt i epidural- eller spinalrummet. Om modern använder morfin under graviditeten kan barnet bli opiatberoende. Nyfödda till mödrar som under sin graviditet behandlats med smärtstillande medel som tillhör opiaterna, bör följas upp efter förlossningen för eventuella abstinenssymtom. Behandlingen av dessa kan innefatta opiater och stödbehandling.

Amning

Morfin passerar över i modersmjölken men terapeutiska doser påverkar sannolikt inte barnet.

Fertilitet

Djurstudier har visat att morfin möjligen kan försämra fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra eller använda arbetsredskap eller maskiner när du använder detta läkemedel eftersom morfin försämrar reaktionsförmågan, uppmärksamheten och prestationsförmågan i trafiken samt i uppgifter som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Morphin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 ml ampull. Detta motsvarar 0,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen är individuell eftersom morfinets verkningstid samt smärtans styrka, orsak och varaktighet varierar avsevärt och morfin används i mycket olika situationer.

Läkemedlet doseras i allmänhet av hälsovårdspersonalen men i undantagsfall (t.ex. vid behandling med smärtpump i terminalvård) kan patienten själv dosera läkemedlet enligt anvisningar.

Vuxna

Administrering i torakala eller lumbala epiduralrummet:

Den vanliga startdosen är 2−5 mg (1−2,5 ml), vanligast utspätt i 6−10 milliliter 0,9-procentig koksaltlösning. När den analgetiska effekten upphört, vanligen efter 6−24 timmar, kan vid behov ges en ny dos på 2−4 mg (1−2 ml). Vid långvarig smärtbehandling hos cancerpatienter behövs ofta större doser och kontinuerlig epidural infusion.

Vid spinalbedövning kan 0,1−0,3 mg (0,05−0,15 ml) morfinhydroklorid tillsättas i bedövningsmedlet. Vid smärtbehandling av cancerpatienter kan kontinuerlig spinal infusion användas; morfinet blandas då med lokalbedövningsmedel och klonidin till en lösning som doseras i spinalrummet enligt responsen.

Åldringar

Hos åldringar borde introduktionsdosen vara mindre än normalt och doseringen efter den första dosen borde titreras individuellt enligt responsen. Eftersom elimination av morfin är långsammare hos äldre patienter än hos yngre, kan det vara nödvändigt att minska även på den totala dygnsdosen om patienter får kontinuerlig morfinbehandling.

Barn

Den vanliga dosen för barn är 0,1–0,2 mg/kg i en muskel, intravenöst eller under huden med 2–4 timmars intervaller (maximal dos 15 mg). Försiktighet bör iakttas och mindre doser än de sedvanliga bör övervägas vid behandlingen av nyfödda och unga spädbarn eftersom de kan vara känsliga för opiaters inverkan, särskilt för opiaternas andningsförlamande effekt.

Om du har använt för stor mängd av Morphin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Personer som har tagit en överdos kan få lunginflammation av att dra ner kräkning eller främmande material i lungorna, med symtom såsom andfåddhet, hosta och feber.

Personer som har tagit en överdos kan också få andningssvårigheter som leder till medvetslöshet eller t.o.m. att de dör.

Om du slutar att använda Morphin injektionsvätska

Avbryt inte behandlingen med Morphin om du inte har avtalat detta med din läkare. Om du vill avbryta behandlingen med Morphin, fråga läkaren hur man sänker dosen långsamt för att undvika abstinenssymtom. Abstinenssymtom kan bestå av värk i kroppen, skakningar, diarré, magsmärta, illamående, influensaliknande symtom, hjärtklappning och förstorade pupiller. I psykologiska symtom ingår en intensiv känsla av otillfredsställelse, ångest/oro och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är trötthet, förstoppning, illamående, kräkningar och svettning.

Viktiga tecken eller symtom att vara observant på och vad du ska göra om du drabbas:

Allvarlig allergisk reaktion som ger svårighet att andas eller yrsel.

Om du drabbas av dessa viktiga biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Inom varje organsystemklass klassificeras biverkningarna enligt följande konvention:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100 och < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1000 och < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000 och < 1/1000

Mycket sällsynta: < 1/10 000

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga:

Urinretention efter epidural dosering

Vanliga:

Trötthet, sömnighet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkning, urinretention efter intramuskulär, intravenös eller subkutan dosering

Mindre vanliga:

Andningsförlamning (via effekten på det centrala nervsystemet), eufori, matthet , huvudvärk, sömnstörningar, rastlöshet, övergående hallucinationer, förvirring, orienteringsstörningar, synrubbningar, förhöjt intrakraniellt tryck, förändringar i sinnesstämningen, agitation, darrningar, muskelryckningar, kramper, muskelstelhet, muntorrhet, psykiskt och fysiskt beroende, abstinenssymtom hos barn av mödrar som behandlats med morfin under graviditeten såsom rastlöshet, kräkningar, aptitökning, irritation, hyperaktivitet, darrningar eller skakningar, nästäppa, kramper, gäll gråt

Sällsynta:

Läkemedelsberoende, långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, hjärtklappning, blodtrycksfall, förhöjt blodtryck, rodnad i ansiktet, andningsförlamning, klåda, urtikari, utslag, rodnad och svullnad vid injektionsstället efter intravenös dosering

Mycket sällsynta:

Spasmer i gallgångarna, veninflammation, lungödem, anafylaktisk reaktion, kraftiga överkänslighetsreaktioner. Stora doser kan orsaka upphetsning i centrala nervsystemet, vilket kan yttra sig som kramper.

Ingen känd frekvens

Ökad smärtkänslighet, svettning, abstinenssymtom eller beroende (för symtom, se avsnitt Hur produkten används: Om du slutar att använda Morphin injektionsvätska), läkemedelstolerans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Försvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är morfinhydroklorid. 1 ml injektionsvätska innehåller 2 mg morfinhydroklorid, som motsvarar 1,5 mg morfin.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller något gulaktig lösning

Färglös, sluten ampull av glas, 1 ml, blå och turkos ring runt ampullens hals

Förpackningsstorlekar: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 25 x 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy,

PB 1406,

00101 Helsingfors,

tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25,

4020, Linz,

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 20.8.2020

Direktiv för experterna inom hälsovården

Fysiokemisk inkompatibilitet (bildning av utfällningar) har påvisats mellan lösningar av morfinsulfat och 5-fluorouracil.

Ampullerna med Morphin injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.

Texten ändrad

20.08.2020