Prostivas 0,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

alprostadil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om några biverkningar, tala med läkäre, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Prostivas är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Prostivas

3. Hur du använder Prostivas

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Prostivas ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alprostadil är avsett som symptomlindrande, inte som botande behandling för att temporärt hålla ductus arteriosus öppen hos nyfödda med ett medfött hjärtfel och en ductusberoende cirkulation, till dess att korrigerings- eller symptomlindrande åtgärder kan vidtas.

Sådana medfödda hjärtfel är t.ex. atresi (frånvaro av naturlig öppning) av mitralisklaffen, atresi eller förträngning av pulmonalisklaffen, atresi av trikuspidalklaffen, Fallots tetralogi, utvecklingsstörning i aortabågen, aortaförträngning eller transposition av de stora artärerna som också kan vara förknippade med andra defekter.

Använd inte Prostivas

• om barnet är allergiskt (överkänsligt) mot alprostadil eller mot något av övriga innehållsämnen i Prostivas.
• om barnet har en hyalinmembransjukdom (respiratory distress syndrom, RDS)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Prostivas

• om barnet har en benägenhet för andningspauser (apné). Apné förekommer hos cirka 10–12 % av de nyfödda med medfött hjärtfel som får alprostadil. Apné förekommer mest hos nyfödda som väger under 2 kg vid födseln, och den börjar vanligen inom en timme från infusionens inledning.

Andra läkemedel och Prostivas

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det finns inga rapporter om samverkningar mellan Prostivas och sedvanlig medicinering för nyfödda med medfödda hjärtfel. Till sedvanlig medicinering hör antibiotika (såsom penicillin eller gentamycin), vasopressorer (såsom dopamin), hjärtglykosider och diureter (såsom furosemid).

Barn

Prostivas innehåller alkohol (etanol) och påverkar sannolikt barn (se ”Prostivas innehåller alkohol (etanol)”).

Prostivas innehåller alkohol (etanol)

Prostivas innehåller 790 mg alkohol (etanol) i varje 1 ml-injektionsflaska, vilket motsvarar 790 mg/ml (79 % vikt/volym). Mängden alkohol i varje 1 ml-injektionsflaska motsvarar mindre än 20 ml öl eller 8 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel påverkar sannolikt barn. Dessa effekter kan innefatta sömnighet och beteendeförändringar.

Eftersom detta läkemedel administreras långsamt under 24 timmar kan effekten av etanol vara mindre.

Samtidig administrering med läkemedel som innehåller till exempel propylenglykol eller etanol kan leda till ansamling av etanol och framkalla biverkningar, i synnerhet hos små barn med låg eller outvecklad metabolisk kapacitet.

Om ditt barn har epilepsi eller leverproblem, tala med läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel ges åt barnet.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar andra läkemedel.

Prostivas infunderas med en infusionspump i en stor ven eller genom en artärkateter i navelsträngen.

Läkaren bestämmer barnets dos individuellt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Prostivas orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter):

Andningspauser, övergående feber

Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter): Epilleptiska anfall, minskad eller ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, låga nivåer av kalium i blodet (kaliumbrist), diarré, hudrodnad (vid infusionsstället)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter):

Förlångsammad tömning av magsäcken, slemhinneförändringar i magen, utskjutande benknölar på benytan, försvagning av blodkärl

Vid långvarig behandling med Prostivas har extra tillväxt i de långa rörbenen konstaterats. Förändringar som tyder på försvagning av vävnader i barnets ductus arteriosus och lungartärerna kan förekomma. Man vet emellertid inte om dessa fynd har någon klinisk betydelse.

Om några biverkningar hos ditt barn blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kand också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Koncentrat till infusionsvätska: Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alprostadil.
• En ampull innehåller 0,5 mg alprostadil (se spädning i avsnitt 4.2)
• Övrigt innehållsämne är: etanol (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Prostivas innehåller alkohol (etanol)”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prostivas är förpackat i ampuller. Preparatet är en klar, färglös lösning.

Prostivas marknadsförs i förpackningar med en ampull.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast 12.4.2021.

Alprostadil koncentrat till infusionsvätska får endast administreras av personal med medicinsk utbildning under förhållanden i vilka barnpatienter kan ges intensivvård och då intensivvårdsavdelning för barn är tillgänglig, om nödvändigt.

Spädning av koncentrat till infusionsvätska

• Späd en ampull av Prostivas (= 500 mikrog PGE₁/1 ml) med 100 ml av 0,9 % natriumklorid infusionsvätska eller 5 % steril glukos infusionsvätska.
• Eftersom alprostadil är instabil, måste den förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
• Färska alprostadil spädningar måste förberedas var 24 timme. Spädningar som är över 24 timmar gamla, skall kasseras.

Infusionshastighet

0,6 ml/kg/h =

0,01 ml/kg/min =

0,05 mikrog/kg/min i.v.

Alprostadil-koncentrationer (mikrog/ml) i tabellen fås genom att tillsätta 100, 250 och

500 mikrog alprostadil i angivna mängder av spädningsmedel:

*tillsättning i ml

Beräkning av infusionshastighet:

Exempel: En nyfödd på 2,8 kg skall ges 0,1 mikrog/kg/min alprostadil då den slutliga koncentrationen att användas är 5 mikrog/ml:

Dosering och administreringssätt

Dosering

Börja infusion vanligen med en dos på 0,05 – 0,1 mikrog alprostadil per kg kroppsvikt per minut. När terapeutiskt behandlingssvar erhållits, minska infusionsdosen till den lägsta möjliga med bibehållen effekt. Den lämpliga infusionshastigheten i underhållsbehandling är ofta 0,01 mikrog/kg/min.

Om initialdosen 0,1 mikrog/kg/min är otillräcklig, kan den försiktigt ökas upp till 0,4 mikrog/kg/min. Vanligen förbättrar ökningen av dosen inte behandlingssvaret.

Administreringssätt

Prostivas koncentrat till infusionsvätska skall helst ges som en kontinuerlig infusion i en stor ven. Den kan också administreras genom en intraarteriell navelsträngskateter placerad i ductusöppningen. Preparatet ökar oxidering av blodet (pO₂) lika mycket oberoende av administreringssättet.

Vid infusion skall en infusionspump med steglös reglering av infusionshastigheten användas för att uppnå det önskade behandlingssvaret.

Pediatrisk population

Prostivas innehåller en mängd etanol som sannolikt påverkar barn.

Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning

Apné kan inträffa hos nyfödda och den börjar vanligen inom den första timmen från infusionens inledning. Använd därför preparatet endast under omständigheter i vilka den möjliga andningssvikten snabbt kan behandlas. Mät det arteriella blodtrycket emellanåt med hjälp av en intraarteriell navelsträngskateter, auskultation eller Doppler detektor. Om det arteriella blodtrycket sjunker avsevärt, minska infusionshastigheten omedelbart.

Blandbarhet

Om ospädd Prostivas koncentrat till infusionsvätska kommer i direkt kontakt med en infusionsflaska av plast, kan plastförmjukningsmedel i flaskans väggar lösas upp i infusionslösningen. Lösningen kan bli grumlig och plastens utseende förändras. I sådana fall skall lösningen kasseras och en ny plastflaska tas i användning. Reaktionen beror på koncentrationen. För att förhindra grumlighet tillsätt Prostivas koncentrat till infusionsvätska direkt i infusionsvätskan och undvik en direkt kontakt med plastflaskan.

Förvaring och hållbarhet

Koncentrat till infusionsvätska: Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).

Utspätt koncentrat till infusionsvätska: Spädningarna av Prostivas koncentrat till infusionsvätska är kemiskt och fysikaliskt stabila i 8 timmar i rumstemperatur eller i 24 timmar i kylskåp.

Den spädda lösningen bör användas omedelbart av mikrobiologiska skäl. Om spädningarna inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning på förbrukarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt ej överskrida 24 timmar vid 2 - 8ºC, såvida inte upplösningen/spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Oanvänd infusionslösning ska kasseras.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.