Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

ocrelizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ocrevus är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Ocrevus

3. Hur Ocrevus ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ocrevus ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ocrevus är

Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.

Vad Ocrevus används för

Ocrevus används för att behandla vuxna med:

• Skovvis multipel skleros (RMS)
• Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)

Vad är multipel skleros

Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation. Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.

Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.

• Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar. Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
• Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.

Hur fungerar Ocrevus?

Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika B-celler. Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.

• Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt. Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
• Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.

Du får inte ges Ocrevus:

• om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en pågående infektion.
• om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem.
• om du har cancer.

Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:

• du har en infektion. Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
• du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B‑virus. Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B‑viruset blir aktivt igen. Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B‑infektion. Patienter som har haft en hepatit B‑infektion eller är bärare av hepatit B‑virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B‑infektion uppstår.
• du har cancer eller har tidigare haft cancer. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.

Effekt på immunsystemet:

• Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet. Då kanske du inte kan få Ocrevus.
• Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas. För ytterligare information se nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Ocrevus”.

Reaktioner i samband med infusionen

• Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt Eventuella biverkningar för en lista på reaktioner i samband med infusion). Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
• För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt Hur produkten används) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.

Infektioner

• Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion. Din läkare kommer att avvakta tills infektionen gått tillbaka innan du får Ocrevus.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
• Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
• Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:
  • feber eller frossa
  • hosta som inte går över
  • herpes (som t.ex. munsår, bältros eller könsherpes).
• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom. Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar Ocrevus.
• Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus. De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.

Vaccinationer

• Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
• Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG‑vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
• Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
• Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas. Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.

Barn och ungdomar

Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ocrevus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:

• du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
• du tar läkemedel mot högt blodtryck. Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket. Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.

Graviditet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
• Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.
• Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.

Preventivmedel för kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel:

• under behandlingen med Ocrevus och
• i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.

Amning

Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus. Anledningen är att Ocrevus kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner. Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.

Ocrevus innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel. Detta görs ifall du skulle få några biverkningar. Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus

Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används och Eventuella biverkningar för information om reaktioner i samband med infusionen).

Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få Ocrevus

Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.

• Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum. Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
• De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion. Beroende på hastigheten av efterföljande infusion kommer varje infusion att ta antingen ungefär 3 timmar och 30 minuter eller 2 timmar.

Hur Ocrevus ges

• Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges som en infusion i en ven (intravenös infusion eller i.v. infusion).
• Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad. Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen. Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används och Eventuella biverkningar för information om reaktioner i samband med infusion).

Om du missar en infusion med Ocrevus

• Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt. Vänta inte tills nästa planerade infusion.
• För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.

Om du slutar att få Ocrevus

• Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
• Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler. Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala. Dina B-celler i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer. Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
• Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:

Allvarliga biverkningar:

Reaktioner i samband med infusionen

• Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
  Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till:
  • kliande hud
  • utslag
  • nässelfeber
  • hudrodnad
  • irritation eller ont i halsen
  • andnöd
  • svullnad i halsen
  • rodnad
  • lågt blodtryck
  • feber
  • trötthet
  • huvudvärk
  • yrsel
  • illamående
  • snabb hjärtrytm
• Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta. Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.

Infektioner

• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:
  • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
    • ont i halsen och rinnande näsa (övre luftvägsinfektion)
    • influensa
  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
    • bihåleinflammation
    • bronkit (inflammation i luftrören)
    • herpesinfektion (munsår eller bältros)
    • infektion i mage och tarmar (gastroenterit)
    • luftvägsinfektion
    • virusinfektion
    • hudinfektion (cellulit)

Vissa av dem kan vara allvarliga.

• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion:
  • feber eller frossa
  • hosta som inte går över
  • herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
• hosta
• ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
• låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)

Okänd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar)

• en minskning av vita blodkroppar som kan inträffa senare

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg. dat och etiketten på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Ocrevus måste spädas innan det ges till dig. Spädningen görs av sjukvårdspersonal. Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ocrelizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Ocrevus innehåller natrium), koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.
• Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs produktresumén för ytterligare information.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Dosering

• Startdos

Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.

• Efterföljande doser

Efterföljande doser av ocrelizumab administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (se tabell 1). Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen. Ett minsta intervall om 5 månader bör bibehållas mellan varje dos av ocrelizumab.

Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus

Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen

• Behandling ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
• Premedicinering mot IRR
  Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med ocrelizumab för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR:
  • 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion;
  • antihistamin cirka 30‑60 minuter före varje infusion.

Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30‑60 minuter före varje infusion övervägas.

• Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusioner. Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus. Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.

Instruktioner för spädning

• Produkten ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan. En steril nål och spruta ska användas för att bereda den utspädda infusionslösningen.
• Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
• Koncentratet kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens. Använd inte koncentratet om den är missfärgad eller om koncentratet innehåller främmande partiklar.
• Läkemedlet måste spädas före administrering. Lösningar för intravenös administrering bereds genom spädning av koncentratet i en infusionspåse innehållande isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutlig ocrelizumabkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
• Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
• Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.

Administreringssätt

• Efter spädning administreras behandlingen som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
• Infusioner ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.

Tabell 1: Doseringsschema

Hantering av IRR under och efter infusionen

Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.

Under infusionen

• Justeringar av infusionen i händelse av IRR

Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.

Livshotande IRR

Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling. Infusionen ska sättas ut permanent hos dessa patienter.

Svår IRR

Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling. Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit. Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.

Mild till måttlig IRR

Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen. Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter. Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.

• Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas. Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
• Överkänslighet kan kliniskt vara omöjligt att särskilja från en IRR grundat på symtomen. Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.

Efter infusionen

• Patienter bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
• Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska

2 år

Utspädd lösning för intravenös infusion

• Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
• Ur mikrobiologisk synvinkel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.