Acidal 20 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

1. Vad Acidal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Acidal
3. Hur du tar Acidal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Acidal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Acidal innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Esomeprazol tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”, vilka verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Acidal används för kortvarig behandling av refluxsymtom hos vuxna. Sådana symtom är t.ex. halsbränna och återflöde (reflux) av sur magsaft i matstrupen.

Ta inte Acidal

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot någon annan protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion).

Ta inte Acidal om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Acidal.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Acidal

• om du har något allvarligt leverbesvär
• om du har allvarliga njurproblem
• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Acidal som minskar magsyran
• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Acidal kan maskera symtomen på vissa andra sjukdomar. Du ska därför omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Acidal eller under tiden du tar det:

• betydande viktminskning utan orsak och sväljningsproblem
• magsmärtor eller matsmältningsbesvär
• du börjar kräkas föda eller blod
• svart (blodblandad) avföring.

Vid långvarig användning av Acidal (mer än tre månader)  kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Behandling med en protonpumpshämmare som Acidal, särskilt om du tar den i mer än ett år, kan medföra en något ökad risk för frakturer i höft, handled eller ryggrad. Informera din läkare om du har osteoporos eller om du tar kortikosteroider (som kan öka risken för osteoporos).

Hudutslag och hudsymtom

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Acidal. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Allvarliga hudutslag har förekommit hos patienter som tagit esomeprazol (se även avsnitt Eventuella biverkningar). Utslagen kan bestå av sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag kommer ofta efter influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, värk i kroppen. Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavlossning.

Om du någon gång under behandlingen (även efter flera veckor) utvecklar hudutslag eller något av dessa hudsymtom, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Acidal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Acidal kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och en del andra läkemedel å sin sida kan påverka effekten av Acidal.

Ta inte Acidal om du använder något preparat som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)
• klopidogrel (används för att förhindra blodproppar)
• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
• erlotinib (används vid behandling av cancer)
• citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)
• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka dig lite extra när du börjar eller slutar ta Acidal.
• läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka ditt tillstånd när du börjar eller slutar ta Acidal.
• cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och svårigheter att gå)
• cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
• digoxin (används vid hjärtproblem)
• metotrexat (ett cellgift som i höga doser används för att behandla cancer) –
• om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med esomeprazol
• takrolimus (används vid organtransplantation)
• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
• johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Acidal med mat och dryck
Du kan ta kapslarna såväl i samband med måltid som på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Acidal under denna tid.

Det är okänt om Acidal utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte ta Acidal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Acidal har någon inverkan på din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och dimsyn kan dock förekomma i mindre vanliga eller sällsynta fall (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acidal innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om läkaren inte har ordinerat annat, ska du ta 1 kapsel en gång dagligen vilket motsvarar 20 mg esomeprazol. Svälj kapseln hel med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

För egenvård får Acidal kapslar inte användas längre än i 2 veckor.

Om dina symptom inte gått över eller lindrats, eller om de bara blivit värre efter en daglig behandling på högst 2 veckor, bör du kontakta läkare.

Intag av läkemedlet

• Kapslarna kan tas vid vilken tid på dygnet som helst.
• Du kan ta kapslarna såväl i samband med måltid som på fastande mage.
• Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna eftersom de innehåller granulatkorn som är överdragna med ett ämne som skyddar läkemedlet från att falla sönder i den sura omgivningen i din magsäck. Det är därför viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad kan du göra vid fall av sväljningssvårigheter
Om du har problem att svälja enterokapslarna:

• Öppna kapslarna och häll ut granulatet i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.
• Rör om och drick blandningen genast eller allra senast inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen strax innan du dricker den. Blandningen blir inte klar.
• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant glaset med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta granulatkornen innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Användning för barn och ungdomar
Till barn och ungdomar under 18 år endast på läkarordination.

Äldre
Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Acidal
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Acidal

• Om du glömt bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg den. Om det redan börjar vara dags för nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen.
• Ta inte dubbel dos (två doser på en gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Acidal och genast kontakta läkare:

• gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.
• plötslig uppkomst av väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (tecken på allvarlig allergisk reaktion). Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.
• plötsliga, allvarliga hudutslag eller rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning kan förekomma även efter flera veckors behandling. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder. Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom”, ”toxisk epidermal nekrolys” eller ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”. Dessa biverkningar är mycket sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk
• mag- eller tarmpåverkan, som diarré, magont, förstoppning, väderspänningar
• illamående eller kräkningar
• godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• svullna fötter och vrister
• sömnstörningar (sömnlöshet)
• yrsel, stickningar och domningar, sömnighet
• svindel (vertigo)
• muntorrhet
• förändringar i de blodvärden som visar hur levern fungerar
• hudutslag, nässelfeber och klåda.
• fraktur i höft, handled eller ryggrad (om Acidal används i höga doser och under lång tid).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• förändrade blodvärden, t.ex. reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka svaghetskänsla, blåmärken eller infektionskänslighet
• låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka svaghetskänsla, kräkningar och kramper
• känsla av upprördhet, förvirring eller depression
• smakförändringar
• synproblem, till exempel dimsyn
• plötslig uppkomst av väsande andning eller andnöd (bronkospasm)
• inflammation i munhålan
• en svampinfektion som kallas torsk och som kan påverka tarmen
• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulskiftande hud, mörk urin och trötthet
• håravfall (alopeci)
• hudutslag efter vistelse i direkt solljus
• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)
• allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet
• ökad svettning.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• förändringar i blodbilden, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
• aggression
• syn-, känsel- och hörselvillor (hallucinationer)
• allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
• plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller avflagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).
• muskelsvaghet
• svåra njurproblem
• förstorade bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

• inflammation i tarmen (orsakar diarré)
• hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
• låga nivåer av magnesium i blodet (hypomagnesemi) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Acidal kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får någon infektion med symtom som feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i hals, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, ska du snarast möjligt kontakta läkare för att en eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) ska kunna uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren du kontaktar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets-och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hård enterokapsel innehåller 20 mg esomeprazol (i form av esomeprazolmagnesiumdihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: kappa-karragenan Ph.Eur., mikrokristallin cellulosa, mannitol, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat
Isolerande hölje: polyvinylalkohol-PEG kopolymer, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171), kolloidal hydrerad kisel
Syraresistent hölje: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, trietylcitrat, talk, titandioxid (E171).

Kapslar:
Kapsellock: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)
Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda enterokapslar (kapselstorlek 3) med vit opak kapselkropp och ljusgult opakt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.
Acidal hårda enterokapslar kan ha en karakteristisk lukt som inte påverkar produktens kvalitet.
Kapslarna är förpackade i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blister.

Förpackningsstorlekar:

Enterokapslar för egenvård finns att få i kartonger med 7 och 14 enterokapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Tillverkare:

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 8.5.2023