Abboticin 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

erytromycinlaktobionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,  apotekspersonal eller sjuksköterska. 
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Abboticin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Abboticin
3. Hur Abboticin ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abboticin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Abboticin är ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner. Det innehåller den verksamma beståndsdelen erytromycin som stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed bakterierna från att föröka sig.

Erytromycin tillhör en grupp av läkemedel som kallas makrolidantibiotika. Erytromycin används för att behandla bakterieinfektioner såsom:

• olika infektioner i luftvägarna såsom infektion i svalget och bihålorna
• luftrörskatarr (inflammation i de främsta luftvägarna i lungorna), lunginflammation och kikhosta
• öroninfektion
• infektioner hud och vävnad (t.ex. acne)
• infektion i urinvägarna
• andra infektioner såsom könssjukdomar.

Abboticin ges framför allt till personer som av olika anledningar inte tål penicillin (ett läkemedel som används för behandling av infektioner) eller för behandling av infektioner där Abboticin kan förväntas ha en bättre effekt.

Erytromycinlaktobionat som finns i Abboticin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Abboticin får inte ges till dig

• om du är allergisk mot erytromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra makrolider
•  om du eller någon i din familj har en historik av hjärtrytmstörningar (ventrikulär hjärtarytmi eller torsades de pointes) eller en abnormalitet i elektrokardiogrammet (elektrisk inspelning av hjärtat) som kallas ”långt QT-syndrom”
•  om du har onormalt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypomagnesemi eller hypokalemi)
• om du använder Abboticin samtidigt med vissa andra läkemedel eftersom detta kan orsaka hjärtrytmrubbningar. Exempel på sådana läkemedel är:
  • astemizol (för behandling av allergi)
  • domperidon (läkemedel mot illamående och kräkningar)
  • cisaprid (för behandling av magbesvär)
  • disopyramid (för behandling av hjärtproblem)
  • pimozid (för behandling av mentala problem).
• om du tar ergotamin (för behandling av migrän), dihydroergotamin (för behandling av lågt blodtryck)
• om du tar statiner såsom simvastatin och lovastatin (läkemedel för behandling av högt kolesterol) eftersom dessa kan orsaka muskelsvaghet, inklusive onormal nedbrytning av muskelvävnad. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Andra läkemedel och Abboticin.
• lomitapid (används för att sänka förhöjda blodfetter såsom kolesterol och triglycerider). Intag av detta läkemedel samtidigt med erytromycin kan leda till en ökning av enzymer som framställs av leverceller (transaminaser), vilket tyder på att levern är stressad och kan leda till leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Abboticin

• om du har nedsatt leverfunktion eller hjärtproblem
• om du har myastenia gravis (en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eftersom symtomen kan förvärras
• om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen
• om du har hjärtproblem.

Sluta att ta Abboticin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg
• svårigheter att svälja
• nässelutslag och andningssvårigheter.

Om ditt spädbarn fått Abboticin och barnet kräks eller blir irriterat vid matning ska du omedelbart kontakta läkare.

Bakterier kan orsaka diarré under och efter behandling med Abboticin. Kontakta läkare om du får långvarig eller svår diarré.

Om du har tagit Abboticin för behandling av tidig syfilis under graviditet är det möjligt att fostret inte fått tillräckligt med erytromycin och att barnet som föds har medfödd syfilis och därför behöver behandlas med penicillin. Kontakta läkare.

Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till överväxt av icke-känsliga bakterier eller svampar. Kontakta läkare om du drabbas av en superinfektion. Läkaren avgör om behandling med Abboticin ska avbrytas och en annan behandling påbörjas.

Din synförmåga kan försämras efter att du tagit Abboticin. Om detta inträffar ska du kontakta läkare.

Andra läkemedel och Abboticin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel:

• astemizol (för behandling av allergi)
• cisaprid (för behandling av magbesvär)
• dihydroergotamin (för behandling av lågt blodtryck)
• disopyramid (för behandling av hjärtproblem)
• ergotamin (för behandling av migrän)
• pimozid (för behandling av mentala problem)
• terfenadin (för behandling av allergiska tillstånd)
• domperidon (läkemedel mot illamående och kräkningar)
• statiner såsom simvastatin och lovastatin (läkemedel för behandling av högt kolesterol).

Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Ta inte Abboticin.

Abboticin kan även ha samverkningar med vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller valproat (för behandling av epilepsi)
• kolkicin (för behandling av ledvärk)
• cimetidin, omeprazol (för behandling av återflöde av syra och andra magsår)
• klaritromycin (för behandling av bakterieinfektioner)
• digoxin eller kinidin (för behandling av hjärtproblem)
• hexobarbiton, midazolam, zopiklon, triazolam, alprazolam (används mot sömnsvårigheter eller för att lindra ångest)
• antikoagulantia, t.ex. warfarin, acenokoumarol och rivaroxaban (används för blodförtunning)
• teofyllin (används för behandling av astma och andra andningsproblem)
• ciklosporin eller takrolimus (läkemedel som används efter organtransplantation)
• bromokriptin (används för behandling av Parkinsons sjukdom, en nervsjukdom som kännetecknas av rörelse- och talstörningar)
• alfentanil (för behandling av smärta)
• metylprednisolon (för att hämma kroppens immunsystem)
• cilostazol (för behandling av fönstertittarsjuka)
• verapamil (för behandling av högt blodtryck och bröstsmärta)
• vinblastin (för behandling av vissa typer av cancer)
• sildenafil (för behandling av erektil dysfunktion)
• p-piller
• klindamycin, linkomycin, kloramfenikol, streptomycin, penicillin, cefalosporiner, tetracyklin och kolistin (för behandling av infektioner)
• rifabutin och rifampicin (antibiotika för behandling av tuberkulos)
• johannesört (växtbaserat läkemedel)
• flukonazol, ketokonazol och itrakonazol (för behandling av svampinfektioner)
• felodipin (för behandling av högt blodtryck)
• astemizol och mizolastin (för behandling av allergiska reaktioner)
• kortikosteroider, som ges via munnen, via injektion eller inhalation (används för att hjälpa till att hämma kroppens immunsystem – detta är användbart vid behandling av många olika tillstånd)
• hydroxiklorokin eller klorokin (används för att behandla tillstånd såsom reumatism (reumatoid artrit), eller för att behandla eller förebygga malaria). Att ta dessa läkemedel samtidigt med erytromycin kan öka risken att få onormal hjärtrytm och andra allvarliga biverkningar som påverkar hjärtat.

Om du använder rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört ska Abboticin inte användas under behandlingen eller inom 2 veckor efter avslutad behandling.

Behandling med Abboticin kan hos vissa patienter medföra att effekten av dessa läkemedel förstärks, varför dosen eventuellt kan behöva justeras.

Viktigt! Ändra inte på doseringen av dessa läkemedel på egen hand utan att först ha talat med läkaren.

Abboticin med mat och dryck
Tabletterna bör tas omedelbart före måltid.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Information från studier om risken för fosterskador är inkonsekvent, men vissa studier har rapporterat hjärtfel efter användning av Abboticin under tidig graviditet. 

Kvinnor som planerar graviditet eller är gravida ska inte använda Abboticin. Behandling med Abboticin ska ske endast om den är absolut nödvändig.

Amning

Abboticin ska användas med försiktighet under amning. Erytromycin går över i modersmjölk och biverkningar har setts hos ammade spädbarn vars mödrar fått erytromycin. Abboticin kan orsaka störningar i mag-tarmkanalen såsom diarré hos spädbarnet. Användning av erytromycin och liknande antibiotika under amning ökar risken för förträngning av nedre magmunnen (infantil hypertrofisk pylorusstenos) hos spädbarnet som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner
Svindel, yrsel och nedsatt syn kan förekomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Abboticin ges av läkare eller sjuksköterska som infusion direkt i blodet. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Dosens storlek beror på typen och svårighetsgraden av infektionen.

Rekommenderad dos för vuxna är 250 mg var 6:e timme eller 300 mg var 8:e timme. Vid alvarliga infektioner kan dosen ökas upp till 4g/dag i flera avdelade doser. Kan också ges som kontinuerlig intravenös infusion.

Användning för barn

15-50 mg/kg/dag delade i 4-6 doser eller som kontinuerlig intravenös infusion.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion kan läkaren ge dig en mindre dos än den som normalt rekommenderas.

Redan efter ett par dagars behandling med Abboticin kan man känna sig bättre. Det är emellertid mycket viktigt att hela kuren fullföljs enligt läkarens ordination. Om så inte sker, ges bakterierna möjlighet att återhämta sig och infektionen kan blossa upp på nytt.

Om du har fått för stor mängd av Abboticin
Symtom på överdosering av Abboticin är hörselförlust, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Abboticin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, ibland med andningsproblem eller svårigheter att svälja (så kallat angioödem, för ytterligare information se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används i denna bipacksedel) (ingen känd frekvens)
• anafylaktisk reaktion (sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
• allergisk reaktion (ingen känd frekvens)
• Kontakta genast läkare om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos). Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats)
• Onormal hjärtrytm (inklusive hjärtklappning, snabba hjärtslag, livshotande oregelbundna hjärtslag kallad torsades de pointes eller onormal EKG-hjärtspårning) eller hjärtstopp.

Vanliga (kan förekomma hos upp till av 10 personer):

• magbesvär (såsom illamående, magknip och diarré)
• inflammation i bukspottskörteln (orsakar svår smärta i buken och ryggen)
• aptitförlust
• tromboflebit (inflammation i en ven, vanligen i benet som blir svullet till följd av blodproppsbildning)
• lokal irritation under injektionen som kan undvikas genom långsam tillförsel (cirka 5 ml/min).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• tillfällig hörselförlust särskilt hos patienter som tagit höga doser eller har nedsatt njurfunktion
• lindriga hudreaktioner
• allvarliga hudutslag som kan innefatta blåsbildning och omfatta stora delar av kropp, ansikte och ben (tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme)
• hjärtklappning (onormala hjärtslag eller fladder)
• nässelfeber
• retlighet hos spädbarn.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• försämring av myastenia gravis (autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet)
• tinnitus (öronsusning).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ökning av antalet vita blodkroppar (eosinofili)
• hallucination (att se eller höra sådant som inte finns)
• yrsel
• nedsatt synförmåga
• dövhet
• lågt blodtryck
• kräkningar under nyföddhetsperioden
• gulsot (gulnad av huden och ögonvitorna)
• leverinflammation med gallgångsförträngning, onormal leverfunktion och leversvikt
• onormal förstoring av levern (hepatomegali)
• förvirringstillstånd
• kramper
• känsla av att man håller på att förlora balansen (svindel)
• oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet (rabdomyolys)
• njurinflammation (interstitiell nefrit)
• bröstsmärta
• feber
• obehagkänsla

Ifall hudutslag eller andra tecken på överkänslighet förekommer, kontakta läkaren som kan ta ställning till om kuren skall avbrytas eller inte.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erytromycin. En injektionsflaska innehåller erytromycinlaktobionat motsvarande 1 g erytromycin.
• Övriga innehållsämnen: inga

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vitt eller nästa vitt pulver.

Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska, 1 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irland
Tel. +358 800 416231
Email ID: medicalinformation@advanzpharma.com

Tillverkare
Delpharm Saint Remy
Rue de l'Isle
Saint Remy Sur Avre,
28380,
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 6.2.2023

ANVÄNDS ENDAST FÖR I.V. INFUSION.

FÅR INTE GES SOM BOLUSINJEKTION

SPÄDNING:

1: Beredning av stamlösning

En 5 % stamlösning (50 mg erytromycin/ml) bereds genom att pulvret i injektionsflaskan (1 g erytromycin) löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Stamlösningen måste spädas vidare före administrering.

Stamlösningen bör spädas omedelbart.

2: Spädning av stamlösning

a) Infusionsvätska för intermittent infusion:
20 ml stamlösning spädes ytterligare genom att den sättes till 200-250 ml av lämplig infusionsvätska (se nedan).

b) Infusionsvätska för kontinuerlig infusion:
20 ml stamlösning spädes ytterligare genom att den sättes till 500 eller 1000 ml av lämplig infusionsvätska (se nedan).

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den utspädda lösningen för infusion är beroende av infusionsvätskan som används för spädning.

Ur en mikrobiologisk synvinkel, om inte metoden för öppning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination, bör produkten användas omedelbart.

Infusionsvätskor lämpliga för spädning av stamlösningen:

• Ringer isoton koksaltlösning, natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska. Blandningar med dessa lösningar bör användas inom 12 timmar.
• Glukos 50 mg/ml och 100 mg/ml samt Ringer glukos med natriumbikarbonat 14 mg/ml.

Lösningar innehållande glukos måste först tillsättas natriumbikarbonat som buffert för att säkerställa neutralitet. Blandningar med dessa lösningar bör användas inom 6 timmar.

Säkerställ att den färdiga infusionslösningen är fri från partiklar före administrering.

OBSERVERA:

Erytromycinets stabilitet påverkas av infusionslösningens pH. Erytromycin bör ej sättas till lösningar med pH under 5, utan bör då ges som injektion, t.ex. i grenledningen på infusionssetet.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter spädning. Vid aseptisk beredning kan lösningen förvaras upp till 24 timmar i kylskåp (2 °C–8 °C).