Sendoxan 200 mg, 500 mg, 1 000 mg och 2 000 mg pulver till injektionsvätska, lösning

cyklofosfamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sendoxan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sendoxan
3. Hur du använder Sendoxan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sendoxan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sendoxan är ett medel mot cancer som skadar arvsmassan i cellerna på ett sätt som gör att celldelningen hämmas och cellerna dör. Sendoxan hämmar också immunförsvaret.

Sendoxan används huvudsakligen vid olika typer av cancer samt mot vissa så kallade autoimmuna sjukdomar, t.ex. långvarig och svår ledgångsreumatism (reumatoid artrit).

Använd inte Sendoxan:

• om du någonsin haft en allergisk reaktion mot cyklofosfamid. En allergisk reaktion kan ha symptom som andningssvårigheter, väsande andning, utslag, klåda eller svullnad av ansikte och läppar.
• om din benmärg inte fungerar som den ska (speciellt om du tidigare behandlats med cytostatika och/eller strålterapi). Ditt blod kommer att testas för att kontrollera din benmärgsfunktion.
• om du har en pågående inflammation i urinblåsan (cystit), vilket visar sig genom smärta vid urinering.
• om du har en pågående infektion.
• om du har svårigheter att kasta vatten på grund av något hinder i nedre urinvägarna.
• om du ammar.
• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sendoxan:

• om du får eller nyligen fått strålbehandling eller kemoterapi.
• om du har diabetes.
• om du har lever- eller njurproblem. Din läkare kommer att ta blodprov för att undersöka hur väl dina njurar och din lever fungerar.
• om du har problem med hjärtat eller har fått strålbehandling av hjärttrakten.
• om du har generellt dålig hälsa och är svag.
• om du är äldre.

Andra läkemedel och Sendoxan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

När Sendoxan används samtidigt med andra läkedel kan effekten påverka eller påverkas av de andra läkemedlet/läkemedlen vilket ökar risken för biverkningar och andra oönskade effekter.

Exempel på läkemedel som påverkar eller påverkas av Sendoxan är:

• Sulfonureider (t.ex. glibenklamid, glipizid, glimepirid), som är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes. Den blodsockersänkande effekten kan ökas.
• Allopurinol, som används mot gikt, kan förstärka biverkningarna av Sendoxan.
• Suxameton, ett muskelavslappnande läkemedel som används under operationer, kan få en förstärkt effekt.
• Cancerläkemedel, liksom cytarabin, pentostatin, granulocyttillväxtfaktorer, trastuzumab, paclitaxel och en grupp läkemedel som kallas antracykliner.
• Vissa läkemedel mot inflammation och smärta (indometacin) ökar risken för långsammare utsöndring av vatten, vilket kan medföra allvarlig ansamling av vatten i kroppen.
• Vissa läkemedel mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin).
• Vissa läkemedel mot högt blodtryck (hydroklortiazid).
• Vissa läkemedel mot infektioner (liksom ciprofloxacin, sulfonamider, kloramfenikol).
• Vissa läkemedel mot svampinfektioner (flukonazol, itrakonazol).
• Vissa läkemedel mot illamående (aprepitant, ondansetron).
• Vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret (azatioprin, ciklosporin, natalizumab, etanercept).
• Rifampicin som används mot tuberkulos.
• Busulfan som ges vid benmärgstransplantationer.
• Bupropion som används vid rökavvänjning kan påverka effekten av Sendoxan.
• Läkemedel som hämmar koagulering av blodet, liksom warfarin och prasugrel.
• Vissa antibiotika liksom amfotericin B och metronidazol.
• Zidovudin, som används mot virusinfektioner och en typ av läkemedel som kallas proteashämmare.
• Disulfiram, som används vid alkoholmissbruk.
• Tamoxifen, som används vid hormonbehandling för bröstcancer.
• Vissa antiarytmika, t.ex. amiodaron.
• Vissa läkemedel mot hjärtsvikt (digoxin).
• ACE-hämmare mot högt blodtryck.
• Läkemedel som tillhör gruppen kortikosteroider.
• Om du ska vaccineras är det viktig att du talar om att du behandlas med Sendoxan, då man ibland kan få försämrad effekt av vaccinet. Samtidigt administering av levande vacciner kan orsaka en infektion.
• Lugnande medel (bensodiazepiner) och sömnmedel som innehåller kloralhydrat och Johannesört

Påverkan av blod- och immunsystemet

• Blodcellerna produceras i benmärgen. Det finns tre sorter: röda blodceller, som transporterar runt syre i kroppen, vita blodceller som bekämpar infektioner och blodplättar, som får blodet att levra sig.
• Efter att ha tagit Sendoxan kommer antalet av alla tre typer av blodceller att sjunka. Detta är en vanlig biverkan av Sendoxan. Antalet blodceller kommer att nå sin lägsta nivå ca 5–10 dagar efter att du börjat ta Sendoxan, och kommer att fortsätta vara lågt tills några dagar efter att kuren avslutats. De flesta uppnår normalt antal blodceller inom cirka 20 dagar. Om du fått mycket kemoterapi tidigare kan det ta längre tid att uppnå normal nivå.
• Du kommer sannolikt att få infektioner när antalet blodceller minskar. Försök undvika närkontakt med människor som hostar, är förkylda eller har andra infektioner.
• Din läkare kommer att kontrollera om antalet blodceller är tillräckligt högt före och under behandlingen med Sendoxan.

Påverkan av tandköttet

Det är viktigt med noggrann munhygien eftersom sår och infektioner i munnen kan förekomma. Tala med din läkare om detta om du är osäker.

Påverkan av urinblåsan

• Sendoxan kan skada innerväggarna i urinblåsan och orsaka blödningar. Din läkare vet att detta kan förekomma, och om nödvändigt kommer du att få ett läkemedel kallat Uromitexan (mesna) som beskyddar urinblåsan.
• Uromitexan (mesna) kan ges som injektion, blandat i den intravenösa lösningen eller som tabletter.
• De flesta som får Sendoxan tillsammans med Uromitexan (mesna) upplever inga problem med urinblåsan, men läkaren kan vilja testa urinen för eventuellt innehåll av blod genom att använda urinsticka eller mikroskop.
• Informera omedelbart din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Sendoxan med mat, dryck och alkohol

Risken för illamående och kräkningar ökar vid intag av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte bli gravid medan du tar Sendoxan. Detta är för att fostret kan skadas. Informera din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.

• Varken män och kvinnor ska försöka skaffa barn inom 6–12 månader efter avslutad behandling. Använd ett effektivt preventivmedel. Be din läkare om råd.
• Tala med din läkare om möjligheten att frysa in sperma eller ägg innan behandlingen startar.

Amma inte under behandling med Sendoxan. Be din läkare om råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar kan indirekt påverka förmågan att föra fordon och använda maskiner.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sendoxan injektionsvätska ges enbart av sjukvårdspersonal.

• Det kan ges som injektion eller tabletter.
• När Sendoxan ges som injektion tillsätts det normalt till en påse med vätska som injiceras långsamt (infusion) direkt in i en ven. Det tar vanligtvis mellan några få minuter till några timmar att ge Sendoxan, beroende på dosen.
• Sendoxan ges vanligen tillsammans med andra cancerhämmande läkemedel eller strålbehandling.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Faktorer som bestämmer dosens storlek är:

• vilken sjukdom du behandlas för
• din längd och vikt
• ditt allmäntillstånd
• om du får några andra läkemedel mot cancer eller strålbehandling.

Sendoxan ges vanligen som en serie kurer. Efter varje kur görs en paus (en period utan tillförsel av Sendoxan) innan nästa kur.

Om du fått för stor mängd Sendoxan

Eftersom Sendoxan ges till dig av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får i dig för mycket. Injektionen/infusionen kommer att stoppas omedelbart om för mycket har getts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Benmärgsdepression, leukopeni, neutropeni.
• Nedsatt immunförsvar.
• Illamående, kräkning.
• Håravfall.
• Inflammation i urinblåsan, blod i urin (mikrohematuri).
• Feber.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Infektioner.
• Neutropen feber (feber orsakad av neutropeni).
• Blåskatarr med blödning, blod i urin (makrohematuri).
• Frossa, kraftlöshet, trötthet, svaghetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Lunginflammation, sepsis.
• Förändringar i blodvärdena (trombosytopeni, anemi).
• Allergiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner.
• Aptitlöshet.
• Störning i perifera nervsystemet, polyneuropati, neuralgi.
• Dövhet.
• Hjärtklappning, hjärtmuskelsjukdom, hjärtsvikt, förändringar i EKG, nedsatt ejektionsfraktion.
• Diarré, muninflammation, förstoppning, magont.
• Nedsatt spermproduktion, störd ägglossning, utebliven menstruation.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Akut leukemi och myelodysplastisk syndrom, sekundära tumorer, tumorer i urinvägarna och urinblåsan.
• Uttorkning.
• Yrsel.
• Dimsyn.
• Störningar i hjärtrytmen.
• Blödning.
• Störningar i leverfunktion, leverinflammation.
• Hudutslag, dermatit.
• Utebliven menstruation. Bestående avsaknad av spermier i sädesvätskan, bestående minskat antal spermier i sädesvätskan.
• Bröstsmärtor.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Allvarlig bakterieinfektion (septisk chock).
• Allvarligt tillstånd beroende på en för allför snabb nedbrytning av tumören (tumor lysis syndrom).
• Disseminerad intravasal koagulation, DIC (komplicerad blödningsrubbning med blödningar i hud, lunga och centrala nervsystemet (CNS), försämrad lungfunktion, förvirring och njurpåverkan).
• Hemolytiskt uremiskt syndrom (sammansatt symtombild med bl. a anemi, prickformiga blödningar i huden och ibland akut njursvikt).
• Allergisk chock.
• SIADH (förhöjd produktion av antidiuretiskt hormon vilket medför minskad urinutsöndring med rubbad vätskebalans som följd).
• Sänkt natriumhalt i blodet, vätskeansamling.
• Förvirring.
• Kramper, känselstörningar, förändrad smakupplevelse.
• Synstörningar, ögoninflammationer och ögonsvullnad orsakad av överkänslighet.
• Förmaksflimmer, kammarflimmer, hjärtsäcksinflammation, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, hjärtmuskelinflammation, kärlkramp.
• Högt eller lågt blodtryck.
• ARDS (andnödssyndrom med symtom som tyngre att andas, vätska i lungorna, minskad lungvolym och svår andnöd).

Bindvävsförändringar i lungorna, vätska i lungorna, vätskeutgjutning i lungsäcken. Kramp i luftrören. Andnöd, syrebrist i vävnader, hosta. Lungdysfunktion, lunghypertoni.

• Blödande tarminflammation, inflammation i bukspottkörteln, sår i slemhinna, inflammation i munslemhinnan.
• Förträngning av levervener, aktivering av virushepatit, leverförstoring, gulsot, vätskeansamling i bukhåla, leverenkefalopati (leversjukdom).
• Fall av kraftig slemhinne- och hudinflammation med hög feber (Stevens-Johnsons syndrom) och svåra hudreaktioner med hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys). Missfärgning av handflator, fingernaglar och fotsulor. Hudrodnad av områden som strålbehandlats, klåda, toxisk dermatit, dermatit av områden som strålbehandlats.
• Muskelsönderfall (rabdomyolys), muskelkramper.
• Blödning i urinvägarna, svullnad av urinblåsans vägg, inflammation i urinblåsans vägg, binvävsomvandling och förhårdnad av urinblåsan. Nedsatt njurfunktion, njursvikt. Ökade kreatininvärden i blodet.
• Huvudvärk, smärta, flerorgansvikt, reaktioner vid injektions/infusionsstället.
• Viktökning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Utveckling av underliggande maligniteter. Cancer i lymfvävnad, stödjevävnad, njurarna och sköldkörtel, carcinogen effekt hos avkomma.
• Förändringar i blodvärden (lymfopeni, pancytopeni, agranulosytosis, hemoglobinreduktion).
• Vattenförgiftning.
• Ökning/minskning av blodglukos.
• Hjärnsjukdom, förändringar i hjärnans vita substans (reversibelt posteriort leukoenkefalopatisyndrom), benmärgsjukdom, darrningar, förändrat luktsinne, känselstörningar.
• Ökat tårflöde.
• Tinnitus.
• Snabbare eller långsammare hjärtrytm, försämrad pumpfunktion hos hjärtat (kardiogen chock), vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiet), hjärtklappning, förlängd QT-tid vid EKG, vänsterkammarsvikt, diffus blödning i hjärtmuskel.
• Lungemboli, ventrombos, inflammation i blodkärlen, minskad blodtillförsel till perifera delar av kroppen, rodnad.
• Nästäppa, nysning, lunginflammation, smärta i orofarynx, snuva, obliterativa lungsjukdomar, allergisk alveolit.
• Blödning från mag-tarmkanalen, inflammation i öronspottkörteln, tjocktarmsinflammation, tarmkatarr, blindtarmsinflammation.
• Leverinflammationer (kolestatisk och cytolytisk hepatit), kolestas. Levertoxisitet i samband med leversvikt, ökning av leverenzymer och bilirubiner i blodet.
• Erythema multiforme, hand-fot hudreaktion, nässelutslag, blåsor, hudrodnad, ansiktssvullnad, överdriven svettning.
• Systemisk sklerodermi, muskelsmärta, ledsmärta.
• Vävnadsdöd i njurarna eller njurkanalens dysfunktion, toxisk njursjukdom, ulcerös blåskatarr, urinblåsans kontraktur, blödande urinvägsinfektion, du kissar mycket och att du känner dig törstig (nefrogen diabetes insipidus), förändrade celler i urinblåsan, ökning av ureakväve i blodet.
• För tidig födsel.
• Infertilitet, försämrad funktion av äggstockarna, förlängt tidsintervall mellan menstruationerna, förminskning av testiklarna, minskad östrogenhalt i blodet, ökad halt av hormonet gonadotropin i blodet.
• Fosterdöd, missbildning eller tillväxtstörning hos foster, fostertoxicitet.
• Svullnad, influensaliknande sjukdom.
• Förändringar i blodtestresultat (laktatdehydrogenas, C-reaktivt protein (CRP)).

Kontakta omedelbart läkare om du ser blod i urinen, får plötslig och oförklarlig feber, har ovanliga smärtor eller svullnader i benen, andningsbesvär och håll i bröstet eller har en känsla av smärta och tyngd i bröstet. Kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet.

Vissa biverkningar kan uppkomma efter det att behandlingen med Sendoxan är avslutad. Kontakta därför även sjukvårdpersonalen eller din läkare om du misstänker att du drabbats av biverkningar efter det att behandlingens avslutats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Beredd injektions- och infusionsvätska skall förbrukas inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15–25 °C) eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2–8 °C), men bör av mikrobiologiska skäl användas omedelbart efter färdigställandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cyklofosfamid. En injektionsflaska innehåller 200 mg, 500 mg, 1 000 mg eller 2 000 mg cyklofosfamid (som cyklofosfamidmonohydrat).
• Innehåller inga övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sendoxan pulver till injektionsvätska är vitt pulver, och efter beredningen klar vätska i injektionsflaska av ofärgat glas.

Flaskorna är förpackade med eller utan skyddande plastöverdrag. Den skyddande sekundära förpackningen består av två delar: nedre delen är en genomskinlig cylindrisk polypropylen behållare och den övre delen är en blåfärgad skruvkork gjord av polyetylen. Det skyddande plastöverdraget kommer inte i kontakt med läkemedlet och ger extra transportskydd, vilket ökar säkerheten för medicinsk och farmaceutisk personal vid hantering av produkten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Oy

Box 119

00181 Helsingfors

Tillverkare

Baxter Oncology GmbH

Plant Künsebeck

Kantstrasse 2

D-33790 Halle Künsebeck

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 19.11.2018

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cytostatikum.

Läs noga igenom nedanstående instruktioner innan Sendoxan användes.

Hantering och skyddsinstruktioner

• Cytostatika skall om möjligt beredas i dragskåp samt att handskar och skyddsrock skall användas. Om dragskåp inte finns tillgänglig, bör skyddsutrustningen även omfatta munskydd och ansiktsvisir eller skyddsglasögon.
• Om medlet kommer i beröring med huden – skölj rikligt med vatten.
• Om medlet kommer i ögonen – skölj rikligt med vatten eller fysiologisk natriumkloridlösning, tag därefter kontakt med ansvarig läkare. Om det fortfarande uppträder irritation efter 30 minuter – uppsök genast ögonläkare.
• Se även gällande skyddsföreskrifter för cytostatika.
• Avfall som varit i kontakt med cytostatikakoncentratet (ampuller och liknande) samt överblivet läkemedel skall behandlas enligt gällande regler för cytostatika och riskavfall.

Berednings- och spädningsföreskrifter

Om Sendoxan pulver för injektionsvätska utsätts för temperaturer över 25 °C under transport eller lagring kan det aktiva ämnet cyklofosfamid smälta. Injektionsflaskor med smält innehåll kan lätt särskiljas visuellt från de med ett intakt innehåll. Injektionsflaskor med smält cyklofosfamid innehåller även en klar eller gulfärgad trögflytande lösning (ses vanligtvis i pulvret eller som små droppar på injektionsflaskans insida). Injektionsflaskor som innehåller smält substans skall inte användas.

Om cyklofosfamid injiceras direkt måste det lösas i fysiologisk natriumkloridlösning (0,9 w/v % natriumkloridlösning). Cyklofosfamid upplöst i vatten är hypotonisk och bör inte injiceras direkt.

För infusion cyklofosfamid ska lösas i steril vatten. Pulvret upplöst i steril vatten måste alltid blandas i rekommenderad infusionsvätska. Det upplösta pulvret kan för infusion blandas i natriumkloridlösning 9 mg/ml, glukos- eller fruktoslösning. Hållbarheten beträffande lösningar med aminosyror är ej känd.

För beredning, pulvret upplösas i 4–5 ml lösning per 100 mg cyklofosfamid, vilket ger en lösning med 20–25 mg cyklofosfamid per milliliter. Då vätskan sprutas in i injektionsflaskan uppkommer övertryck, vilket utjämnas med hjälp av en steril luftningskanyl. Tillsätt hela mängden lösning samtidigt och skaka kraftigt och kontinuerligt tills allt pulver är upplöst, vilket brukar ta från några minuter upp till cirka 15 minuter.

Intravenös administrering ges företrädesvis som infusion. För att reducera sannolikheten för biverkningar som beror på infusionshastigheten skall cyklofosfamid infunderas mycket långsamt.

Infusionshastigheten skall anpassas med hänsyn till infusionsvätskan, som används för utspädning, och dess volym.

Då cyklofosfamid är inaktivt före aktivering i levern är det normalt inte någon risk för vävnadsskada vid extravasation. Trots detta bör man vid extravasation omedelbart stoppa infusionen, aspirera via infusionskanylen, spola området med natriumkloridlösning samt immobilisera extremiteten.

Överbliven lösning tas om hand enligt lokala riktlinjer för cytostatika.