Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två dagar.

1. Vad Loritax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Loritax
3. Hur du tar Loritax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Loritax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller loperamidhydroklorid som hjälper till att stoppa diarré genom att göra avföringen fastare och mindre frekvent. Detta läkemedel används för att behandla plötsliga kortlivade (akuta) anfall av diarré hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Detta läkemedel får inte användas i mer än två dagar utan läkares rådgivning och övervakning.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två dagar.

Ta inte Loritax:

• om du är allergisk mot loperamidhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har akut dysenteri som kännetecknas av blod i avföringen och förhöjd kroppstemperatur.
• om du har akut ulcerös kolit.
• om du har bakteriell enterokolit orsakad av invasiva organismer inkluderande salmonella, shigella och campylobakter.
• om du har pseudomembranös kolit till följd av behandling med bredspektrumantibiotika.

Ta inte detta läkemedel under några som helst omständigheter där normal tarmfunktion inte ska fördröjas. Sluta genast ta läkemedlet om du är förstoppad eller har svullen mage.

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år.

Om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar loperamidhydroklorid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

• du har AIDS och din mage blir svullen. Sluta genast ta den frystorkade tabletten och kontakta genast läkare.
• du har en leversjukdom.
• du har diarré som pågår i mer än 48 timmar. Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare.
• du har svår diarré eftersom du kommer att förlora mycket vätska (uttorkning). Med denna vätska förlorar du också andra viktiga ämnen. Symtom på uttorkning inbegriper torr mun och/eller yrsel. Kräkningarna kan leda till uttorkning. Fara för uttorkning förekommer främst hos barn och äldre. Åtgärda diarré i första hand genom att komplettera och upprätthålla nivån av kroppsvätskor. Detta betyder: drick mycket, komplettera med socker och salt. På apoteket kan du få vätskeersättning som är en speciell socker-saltblandning som måste lösas upp i vatten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Loritax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller speciellt om du tar något av följande läkemedel:

• ritonavir (används mot hiv)
• kinidin (används mot rubbningar i hjärtrytmen och malaria)
• desmopressin som tas via munnen (används för att behandla överdriven urinering)
• itrakonazol och ketokonazol (medel mot svampinfektioner)
• gemfibrozil (används för att behandla högt kolesterol).

Om du är osäker på något av de läkemedel som du tar ska du visa flaskan eller förpackningen för apotekspersonal. Om något av detta gäller dig (nu eller tidigare), tala med läkare eller apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet: Användning av Loritax ska undvikas under graviditet, särskilt under graviditetens första trimester.

Amning: Små mängder av läkemedlet kan gå över i din mjölk. Tala med läkare om en lämplig behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid diarré kan du känna dig trött, yr eller dåsig. Du ska inte köra bil eller delta i aktiviteter där känslan av trötthet, yrsel eller dåsighet kan utsätta dig eller andra för fara.

Loritax innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per frystorkad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Loritax innehåller aspartam

Detta läkemedel innehåller 1,0 mg aspartam i varje frystorkad tablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Se tabellen nedan för att se hur mycket läkemedel du ska ta.

• Riv av den frystorkade tablettens överdrag och häll ut. Tryck inte ut den frystorkade tabletten genom förslutningen.
• Placera det rätta antalet frystorkade tabletter på tungan. De frystorkade tabletterna löser snabbt upp sig i munnen så du behöver inte vatten för att svälja dem. Tugga inte. Endast för oral användning.
• Använd inte mer än den dos som visas i tabellen.
• De frystorkade tabletterna är inte för långvarig användning.

Kortvarig diarré

Överskrid inte den maximala dagliga dosen.

Ta inte för anfall som varar längre än 2 dagar.

Ersätt förlorad vätska genom att dricka mera vätska än vanligt.

Äldre

Ingen dosjustering krävs hos äldre.

Njurproblem

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Leverproblem

Om du lider av nedsatt leverfunktion ska du fråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Hur lång tid ska man ta Loritax för kortvarig diarré

Du kan ta detta läkemedel i högst 48 timmar.

Om diarréanfallet varar längre än 48 timmar eller om du lider av upprepade diarréanfall eller om dina symtom förändras ska du sluta ta loperamidhydroklorid och tala med läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Loritax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen kan bestå av: ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.

Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av loperamidhydroklorid. Kontakta omedelbart läkare om ett barn har fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovannämnda symtomen.

Om du har glömt att ta Loritax

Du ska endast ta detta läkemedel om du behöver det och följa noggrant doseringsinstruktionerna ovan. Om du glömmer att ta en dos, ta följande dos efter nästa lösa avföring (tarmtömning). Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta är lindriga.

Sök läkarvård omedelbart

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Illamående, förstoppning eller väderspänning.
• Huvudvärk.

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Klåda eller nässelfeber.
• Smärta i mage eller svullen mage.
• Yrsel eller sömnighet.
• Illamående, matsmältningsbesvär.
• Torr mun.

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Allergiska reaktioner inklusive oförklarlig väsande andning, andfåddhet, svimning eller svullnad i ansikte och hals.
• Hudutslag som kan vara allvarliga och inkludera blåsbildande och flagande hud.
• Medvetslöshet eller minskad medvetandenivå (svimning, svaghetskänsla eller försämrad uppmärksamhet), okoordinerade rörelser.
• Svårighet att kissa.
• Svår förstoppning.
• Brinnande eller stickande känsla i tungan.
• Mios (förträngning av pupill i ögat).
• Trötthet.

Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Smärta i övre delen av magen.
• Magsmärta som strålar bakåt till ryggen.
• Öm mage.
• Feber.
• Snabb puls.
• Illamående.
• Kräkningar som kan vara symtom på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).

Om du får något av detta, sluta använda detta läkemedel och sök läkarvård omedelbart. Tala med läkare så snart som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är loperamidhydroklorid.

Varje frystorkad tablett innehåller 2 mg loperamidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumvätekarbonat (E500), aspartam (E951), polysorbat 80 (E433), pepparmyntsmak (majsmaltodextrin, aromämnen och modifierad vaxaktig majsstärkelse, 1450).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frystorkad tablett.

Blisterförpackning i förpackning på 6 eller 12 frystorkade tabletter och 10 frystorkade tabletter.

Blistret består av PVC/polyamid/aluminium/PVC med avdragbart överdrag av papper/PET/aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tenshi Kaizen B.V. 

Kranenburgweg 135 A, 

2583ER 's-Gravenhage 

Nederländerna

Tillverkare

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, si nr.29, 

Brasov, Jud. Brasov – 500419,

Rumänien

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi,

10 - Polígono Industrial Areta 

31620 Huarte (Navarra) – Spanien

Fairmed Health Care GmbH 

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Tyskland