Resilar 3 mg/ml oral lösning

dextrometorfanhydrobromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två veckor.

1. Vad Resilar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Resilar
3. Hur du tar Resilar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Resilar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dextrometorfan som ingår i Resilar är ett ämne som dämpar hostreflexen genom påverkan på hostcentrum i hjärnan.

Resilar används för behandling av symtom på rethosta hos vuxna och barn (över 2 år).

Fortsätt inte med medicieringen över två veckors tid utan kontakta läkare om du inte mår bättre.

Detta läkemedel kan leda till beroende. Behandlingen bör därför vara kortvarig.

Ta inte Resilar

• om du är allergisk mot dextrometorfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har medfödd fruktosintolerans
• om du använder eller har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex. linezolid, moklobemid, selegilin) under de senaste 2 veckorna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Resilar

• om du lider av svår leversvikt eller svår andningssvikt
• om du tar läkemedel såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel, kan Resilar interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar i psykiskt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38 °C, ökning av hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på samordning av rörelser, och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se ”Andra läkemedel och Resilar”).

Använd inte Resilar mot kronisk kontinuerlig (t.ex. astmatisk) hosta eller hosta som är förknippad med riklig slemsekretion, utan rådgör med läkare.

Barn och ungdomar

Diskutera med läkare innan du ger Resilar åt barn som lätt utvecklar allergi, eftersom dextrometorfan kan i vissa sällsynta fall förvärra allergi.

Andra läkemedel och Resilar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Resilar och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Resilar samtidigt med sedativa, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar sedativa läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Effekten av vissa läkemedel eller av Resilar kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• vissa hjärtmediciner (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon)
• tioridazin (läkemedel mot psykos)
• terbinafin (svampmedicin)
• linezolid (antibiotikum)
• bupropion (medel mot rökavvänjning och depression)
• metadon (smärtstillande medicin)
• cinacalcet (används vid behandling av bisköldkörtelstörningar)
• selegilin, memantin (mediciner mot Alzheimers sjukdom).
• antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin och vissa opioider (t.ex. buprenorfin)
  Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Resilar och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 ^oC. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Resilar med alkohol

Undvik användning av alkohol, eftersom effekterna på det centrala nervsystemet kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Resilar kan användas tillfälligt under graviditet och amning för att dämpa svåra hostanfall.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att Resilar vid normal dosering skulle försämra förmågan att framföra fordon eller att hantera maskiner.

Resilar innehåller sorbitol, fruktos, sackaros, etanol och natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller sorbitol 500 mg/ml (1 250–5 000 mg/dos) och fruktos 137 mg/ml (343–1 370 mg/dos). Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt (se avsnitt Eventuella biverkningar). Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller sackaros 1 mg/ml (2,5–10 mg/dos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 6,3 vol% etanol (alkohol) d.v.s. mängden i 10 ml av detta läkemedel motsvarar upp till 500 mg per dos, motsvarande ca. 13 ml öl, eller 5 ml vin per dos. Mängden i 2,5 ml av detta läkemedel motsvarar ca. 4 ml öl eller 2 ml vin.Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel. Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 1,5 mg/ml natriumbensoat.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) 4,9–5,2 mg/ml. En dos på 2,5 ml innehåller 12,2–13,0 mg natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. En dos på 10 ml innehåller 49–52 mg natrium. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 10 ml 3‑4 gånger per dygn. Maximal dygnsdos är 40 ml.

Användning för barn och ungdomar

För barn under 2 år endast enligt läkarordination.

Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda.

Allvarliga biverkningar kan förekomma hos barn vid fall av överdosering, inklusive störningar i nervsystemet. Vårdgivare ska inte överskrida den rekommenderade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Resilar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800  147  111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för stor mängd av Resilar, kan du uppleva följande symptom: illamående ock kräkningar, ofrivilliga muskelsammandragningar, upprördhet, förvirring, dåsighet, störningar i medvetande, ofrivilliga och snabba ögonrörelser, problem med hjärtat (snabba hjärtslag), koordinationsstörningar, psykos med visuella hallucinationer och hyperexcitabilitet (överdriven reaktion på stimulans).

Andra symptom vid massiv överdosering kan vara: koma, allvarliga andningsproblem, samt kramper.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du upplever något av de ovannämnda symptomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna förorsakade av dextrometorfan har varit lindriga.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• upphetsning, virrighet, yrsel
• snabb hjärtfrekvens
• förstoppning, illamående
• blodvallningar, hudutslag
• trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighetsreaktioner.

Har rapporterats (förekommer hor ett okänt antal användare):

• diarré. Sötningsmedlet sorbitol kan ge diarré hos personer som har svag mage.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034  FIMEA

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dextrometorfanhydrobromid. En milliliter av detta läkemedel innehåller 3,0 mg dextrometorfanhydrobromid.

Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), fruktos 70 %, flytande (icke-kristelliserande) sorbitol (E420), etanol 96 %, glycerol 85 %, natriumcitrat, anis-plommon-essens, sockerkulör, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Resilar är en klar, brun lösning.

Förpackningsstorlekar: 150 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2022