Amlodipin/Valsartan Orion 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipin/Valsartan Orion 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipin/Valsartan Orion 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Amlodipin/Valsartan Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin/Valsartan Orion
3. Hur du tar Amlodipin/Valsartan Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amlodipin/Valsartan Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amlodipin/Valsartan Orion tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen.
• Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Amlodipin/Valsartan Orion används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

Ta inte Amlodipin/Valsartan Orion tabletter om du

• är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.
• är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
• har svåra leverproblem eller gallproblem, t.ex. biliär cirros eller gallstas
• är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Amlodipin/Valsartan Orion under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel, se ”Graviditet och amning”.)
• har kraftigt lågt blodtryck (hypotension)
• har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen)
• lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack
• har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipin/Valsartan Orion och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Orion tabletter om:

• du har varit sjuk (kräkning eller diarré)
• du har lever- eller njurproblem
• du har genomgått njurtransplantation eller om det har konstaterats att du har förträngningar i njurarnas blodkärl
• du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”
• du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.
• din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”)
• du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipin/Valsartan Orion igen.
• du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Orion”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Orion.

Barn och ungdomar

Användning av Amlodipin/Valsartan Orion tabletter till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).

Andra läkemedel och Amlodipin/Valsartan Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Orion” och ”Varningar och försiktighet”)
• diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar urinmängden)
• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression)
• kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna
• vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion.
• kramplösande medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)
• johannesört
• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”
• läkemedel vid HIV/AIDS (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)
• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin)
• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)
• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden)
• dantrolen (infusion vid svåra störningar i kroppstemperatur)
• läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Amlodipin/Valsartan Orion med mat och dryck

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar detta läkemedel. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipin/Valsartan Orion.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället för Amlodipin/Valsartan Orion rekommendera ett annat läkemedel till dig. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Amlodipin/Valsartan Orion rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Rekommenderad dos av Amlodipin/Valsartan Orion är en tablett dagligen.

• Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.
• Svälj tabletterna med ett glas vatten.
• Du kan ta Amlodipin/Valsartan Orion tillsammans med eller utan föda. Ta inte detta läkemedel med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Amlodipin/Valsartan Orion till äldre personer (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin/Valsartan Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24–48 timmar efter intag.

Om du har glömt att ta Amlodipin/Valsartan Orion

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Amlodipin/Valsartan Orion

Om du slutar din behandling med Amlodipin/Valsartan Orion kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård

Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:

• allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).

Andra eventuella biverkningar av Amlodipin/Valsartan Orion

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• influensa, nästäppa, halsont och svårigheter att svälja
• huvudvärk
• svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter
• trötthet
• asteni (svaghet)
• rodnad och värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• yrsel
• illamående och buksmärta, muntorrhet
• dåsighet
• stickande känsla eller domning i händer eller fötter
• svindel
• snabb puls eller hjärtklappning
• yrsel när du står upp
• hosta
• diarré, förstoppning
• hudutslag, hudrodnad
• svullna leder, ryggsmärta, ledsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• oroskänsla
• öronringningar (tinnitus)
• svimning
• större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens
• oförmåga att få eller upprätthålla erektion
• tyngdkänsla
• lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring
• kraftig svettning
• hudutslag över hela kroppen, klåda
• muskelkramp.

Om något av dessa symtom påverkar dig svårt, tala med din läkare.

Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med amlodipin/valsartan eller observerades med en högre frekvens än med amlodipin/valsartan:

Amlodipin

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och svåra biverkningar när du har tagit detta läkemedel:

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls)
• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

Följande biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel, sömnighet
• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)
• rodnad
• svullna anklar (ödem)
• buksmärtor, illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet
• darrningar
• smakförändring
• svimning
• oförmåga att känna smärta
• synrubbningar, nedsatt syn
• öronringningar
• lågt blodtryck
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• matsmältningsbesvär, kräkningar (illamående)
• håravfall, ökad svettning, kliande hud, hudmissfärgning
• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens
• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män
• smärtor, sjukdomskänsla
• muskelsmärtor, muskelkramper
• viktökning eller viktminskning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förvirring.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• ökad muskeltonus (muskelspänning)
• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
• ljuskänslighet
• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar.

Valsartan

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskning av röda blodkroppar
• feber, halsont eller munsår som beror på infektioner
• spontana blödningar eller blåmärken
• hög nivå av kalium i blodet
• onormala levervärden
• försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion
• svullnad främst i ansikte och svalg
• muskelsmärta
• hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber, klåda, allergisk reaktion, blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).

Om något av dessa inträffar, tala med din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Amlodipin/Valsartan Orion 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

• De aktiva substanserna är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. Varje filmdragerad tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseloxid.
• Övriga innehållsämnen i tablettens filmhölje är: hypromellos, makrogol 400, talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Amlodipin/Valsartan Orion 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

• De aktiva substanserna är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. Varje filmdragerad tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseloxid.
• Övriga innehållsämnen i tablettens filmhölje är: hypromellos, makrogol 400, talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Amlodipin/Valsartan Orion 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

• De aktiva substanserna är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. Varje filmdragerad tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseloxid.
• Övriga innehållsämnen i tablettens filmhölje är: hypromellos, makrogol 400, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/80 mg: Mörkgula, runda (diameter 9,1 mm), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”T 28” på ena sidan och släta på andra sidan.

5 mg/160 mg: Mörkgula, ovala (storlek 15,6 mm x 6,6 mm), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”C 94” på ena sidan och släta på andra sidan.

10 mg/160 mg: Ljusgula, ovala (storlek 15,6 mm x 6,6 mm), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”C 95” på ena sidan och släta på andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.6.2022.