Pakkausseloste

XERMELO filmdragerad tablett 250 mg

Tilläggsinformation

Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter

telotristatetyl

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Xermelo är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Xermelo
  3. Hur du tar Xermelo
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Xermelo ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Xermelo är
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.

Vad Xermelo används för
Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom. Detta uppstår när en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen serotonin i blodet.

Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid). Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.

Hur Xermelo fungerar
När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.

Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar. Detta minskar din diarré.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Xermelo
- om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:

  • om du har problem med levern. Detta på grund av att läkemedlet inte rekommenderas för användning hos patienter med allvarliga leverproblem. Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo i de fall där dina leverproblem bedöms som lätta eller måttliga. Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
  • om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys. Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys.

Var uppmärksam på biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:

  • illamående eller kräkningar (oförklarliga), onormalt mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.

Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal:

  • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
  • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.

Tester

  • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det. Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år. Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Xermelo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på. Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar. Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel. Det inkluderar:

  • läkemedel mot diarré. Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning. Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
  • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
  • läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
  • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
  • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
  • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
  • orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
  • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
  • läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer, såsom irinotecan, capecitabin och flutamid.
  • läkemedel som används för att minska risken för att en blodpropp bildas, såsom prasugrel.
  • oktreotid. Om du behöver behandling med oktreotid subkutan injektion (injicerad under huden), ska du ta injektionen minst 30 minuter efter att du tagit Xermelo.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.

Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.

Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner
Xermelo kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Xermelo innehåller laktos
Xermelo innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Xermelo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen. Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.

Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.

Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.

Att ta detta läkemedel

  • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
  • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar Xermelo.

Om du har tagit för stor mängd av Xermelo
Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor. Tala med läkare. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Xermelo
Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat och hoppa över glömd dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Xermelo
Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

  • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen. Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska. Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): 

  • Magsmärta
  • Trötthets- eller svaghetskänsla
  • Sjukdomskänsla (illamående)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Gaser
  • Feber
  • Huvudvärk
  • Förstoppning
  • Svullen mage
  • Minskad aptit
  • Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
  • Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Påverkad avföring (tarmobstruktion, fekalom). Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).

    Tala omedelbart med din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
  • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna som beskrivs ovan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Finland:
webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är telotristatetyl. 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
  • Övriga innehållsämnen är: laktos (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Xermelo innehåller laktos”), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xermelo är vita till blekvita filmdragerade ovala tabletter. Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med ”T-E” präglat på ena sidan och ”250” präglat på den andra. Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister. Blistren är förpackade i en ytterkartong.

Förpackningar med 90 och 180 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike

Tillverkare
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36-1 555 5930

 

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: + 49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

 

Eesti

CentralPharma Communications OÜ
Tel: + 372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.

Tel: + 34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 40 21 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Ireland

Tel: + 44 (0)1753 627777

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821  

 

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Texten ändrad

10.05.2021