Pakkausseloste

XERMELO tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

telotristaattietyyli

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermelo-valmistetta
3. Miten Xermelo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xermelo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xermelo on
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.

Mihin Xermelo-valmistetta käytetään
Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon. Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.

Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi). Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermelo-valmistetta.

Miten Xermelo vaikuttaa
Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä vähentää ripulia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xermelo-valmistetta
- jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermelo-valmistetta:

  • jos sinulla on maksasairaus, sillä tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksasairaus. Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi, jos maksavaivojesi katsotaan olevan lieviä tai keskivaikeita. Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
  • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.

Tarkkaile haittavaikutuksia
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:

  • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.

Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelo-valmisteen käyttöä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:

  • jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
  • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.

Tutkimukset

  • Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana. Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelo-valmisteen vaikutusta. Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös seuraavista:

  • ripulilääkkeet. Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta. Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
  • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
  • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
  • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
  • elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
  • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
  • ehkäisytabletit, kuten etinyyliestradioli
  • verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini
  • joidenkin syöpien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten irinotekaani, kapesitabiini ja flutamidi
  • veritulppien muodostumista vähentäviä lääkkeitä, kuten prasugreeli
  • oktreotidi. Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelo-valmisteen oton jälkeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Älä imetä, jos otat Xermelo-valmistetta, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Xermelolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.

Xermelo sisältää laktoosia
Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Xermelo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan
Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä. Xermelo-valmisteen enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermelo-valmistetta.

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
  • Jatka somatostatiinianalogien (lanreotidin tai oktreotidin) ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.

Jos otat enemmän Xermelo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua. Ota yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Xermelo-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xermelo-valmisteen oton
Älä lopeta Xermelo-valmisteen ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

  • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu. Nämä voivat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä. Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • mahakipu (vatsakipu)
  • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
  • pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ilmavaivat
  • kuume
  • päänsärky
  • ummetus
  • mahan turpoaminen
  • heikentynyt ruokahalu
  • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
  • masennus. Sinulla voi esiintyä itsetunnon heikentymistä, mielenkiinnon vähenemistä, alakuloisuutta tai masentuneisuutta.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen.
    Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
  • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xermelo sisältää

  • Vaikuttava aine on telotristaattietyyli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
  • Muut aineet ovat: laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ’Xermelo sisältää laktoosia’), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin pituus on noin 17 mm ja leveys 7,5 mm, ja sen toisella puolella on merkintä ’T-E’ ja toisella ’250’. Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.

Koteloissa on 90 tai 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Ranska

Valmistaja
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България

Pharmaswiss EOOD

Teл.: + 359 28952 110

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: + 49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

 

Eesti

CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: + 351 21 412 3550

 

España

Ipsen Pharma, S.A.

Tel: + 34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 40 21 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

 

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Ireland

Tel: + 44 (0)1753 627777

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821  

 


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2021

Muut tiedonlähteet

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: 
http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

10.05.2021