Pakkausseloste

ESTRUMAT VET injektionsvätska, lösning 0,25 mg/ml

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Estrumat vet. 0,25 mg/ml, injektionsvätska, lösning

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 milliliter innehåller:

Kloprostenolnatrium, motsvarande 0,25 mg kloprostenol

Hjälpämnen:

Bensylalkohol, natriumcitrat, citronsyra (vattenfri), natriumklorid och sterilt vatten

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

NÖTKREATUR:

Tyst brunst, brunstsynkronisering, varig inflammation i livmodern, livmoderslemhinneinflammation, abort vid icke önskad dräktighet samt vid dött foster, förlossningsinduktion.

SVIN:

Förlossningsinduktion vid förlängd dräktighet hos sugga. Med hjälp av kloprostenol kan man starta grisningen 25 timmar, +/- 5 timmar, efter injektion

HÄST:

Förlängd gulkroppsfas i brunstcykel, långvarig gulkroppsfas efter tidig fosterdöd, tyst brunst.

KONTRAINDIKATIONER

Dräktighet förutom då avsikten är att inducera förlossning.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall har lindriga smärttillstånd i buken och svettning observerats hos häst. Kvarbliven efterbörd är en vanlig komplikation hos kor vars förlossning är inducerad.

I mycket sällsynta fall kan anafylaxiliknande reaktioner (akut allergisk överkänslighet med allmänna symptom) som kräver omedelbar medicinsk behandling observeras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin, häst.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

NÖTKREAUTUR: 2 ml (0,5 mg) intramuskulärt.

Tyst brunst: Om gulkroppen diagnosticerats genom rektal palpation, injiceras 2 ml Estrumat vet och inseminering görs vid den efterföljande brunsten 2–4 dagar senare.

Brunstsynkronisering: Hos reproduktionsmässigt normalt fungerade djur kan synkronisering av brunst uppnås genom 2 injektioner av Estrumat vet med 11 dagars mellanrum. Högst dräktighetsprocent uppnås genom två inseminationer, som utförs 72 och 96 timmar efter den sista injektionen av kloprostenol.

Abort vid icke önskad dräktighet: Mellan dag 7 och dag 150 i dräktigheten framkallar injektion av 2 ml Estrumat vet abort. Efter dag 200 är effekten osäker.

Abort vid dött foster: 2 ml Estrumat vet gör så att det döda fostret skjuts fram. Fostret skjuts till slidan varifrån det kan avlägsnas manuellt.

Varig inflammation i livmodern/livmoderslemhinneinflammation: 2 ml av preparatet för att avlägsna gulkroppen. Behandlingen kan vid behov upprepas efter 10–14 dagar.

Förlossningsinduktion (nötkreatur): Kalvning kan startas då dräktigheten har pågått i 270 dygn. Det rekommenderas att man startar förlossningen tidigast 10 dygn före beräknad kalvning. Effekten är osäker för förlossning som startas före det här.

HÄST: 1–2 ml (0,25–0,5 mg) intramuskulärt.

PONNY: 0,5–1 ml (0,125–0,250 mg) intramuskulärt.

SVIN: 0,7 ml (0,175 mg) intramuskulärt. Behandling kan ges tidigast 3 dygn före beräknad grisning.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administreras intramuskulärt.

KARENSTIDER

Mjölk: Noll dagar.

Slakt: 1 dag.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vid behandling av dräktiga suggor/gyltor tidigare än tre dagar före förväntad förlossning kan födsel av icke levnadsdugliga, prematura grisar förekomma.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid tyst brunst och brunstsynkronisering är det viktigt att försäkra sig om att djuret inte redan är dräktigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Prostaglandin kan absorberas genom huden, därför skall personer i fertil ålder och speciellt gravida kvinnor samt astmatiker hantera preparatet varsamt. Vid spill på huden bör man omedelbart skölja bort det med rikligt med vatten.

Naturliga prostaglandiner kan framkallakramp i luftrören hos människa, detta är dock aldrig observerat med kloprostenol. I händelse av respiratoriska komplikationer behandlas dessa med ett snabbt verkande luftrörsvidgande läkemedel som t ex isoprenalin eller salbutamol.

Dräktighet:

Eftersom behandling med kloprostenol inducerar abort skall dräktiga djur endast behandlas om man önskar sätta igång förlossningen eller om man önskar avsluta dräktigheten.

Andra läkemedel och Estrumat vet.:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan en mild, övergående diarré förekomma hos nötkreatur. Övergående svettningar, tremor och lätta koliksmärtor kan förekomma hos häst.

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med andra produkter.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

10.10.2019

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, som är förpackad i en paffkartong: 10 ml, 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

MSD Animal Health Oy, info_ah_finland@merck.com, tel. 010 2310 750

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Str. 2–4,

26169 Friesoythe

Tyskland