Pakkausseloste

TREMFYA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mg

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

guselkumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta

3. Miten Tremfya-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tremfya-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta.

Läiskäpsoriaasi

Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja kynsiin.

Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.

Nivelpsoriaasi

Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon liittyy usein psoriaasi. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa näihin lääkkeisiin riittävää vastetta, sinulle annetaan Tremfya-valmistetta vähentämään sairauden oireita. Tremfya-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla Tremfya-hoito vähentää sairauden oireita, hidastaa nivelten rustojen ja luiden vaurioitumista sekä parantaa kykyäsi suoriutua päivittäisistä toimista.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Tremfya-valmistetta

  • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta.
  • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta

  • jos saat infektioon hoitoa
  • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
  • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
  • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
  • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya‑hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta.

Lääkäri voi katsoa verikokeet tarpeellisiksi sen tarkistamiseksi, onko maksaentsyymipitoisuus suurentunut ennen Tremfya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Maksaentsyymipitoisuus voi suurentua Tremfya-hoitoa 4 viikon välein saavilla potilailla yleisemmin kuin Tremfya-hoitoa 8 viikon välein saavilla potilailla (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita

Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita. Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita. Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.

Infektioiden oireita voivat olla kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.

Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Tremfya‑valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tremfya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

  • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
  • jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen. Sinulle ei saa antaa Tremfya‑hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).

Raskaus ja imetys

  • Tremfya‑valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya‑hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya‑annoksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
  • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya‑valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään

Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya‑valmistetta.

Läiskäpsoriaasi

  • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle. Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.

Nivelpsoriaasi

  • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle. Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein. Joillekin potilaille Tremfya-valmistetta voidaan antaa ensimmäisen annoksen jälkeen 4 viikon välein. Lääkäri päättää, miten usein saat Tremfya-hoitoa. 

Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya‑pistokset itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Tremfya‑pistos pistetään itse. Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse. On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.

Lue ennen Tremfya‑valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.

Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat käyttää Tremfya‑valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Tremfya‑annoksen, kerro siitä lääkärille.

Jos lopetat Tremfya‑valmisteen käytön

Älä lopeta Tremfya‑valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat uusiutua.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollisesti vakava allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta), jonka oireita voivat olla

  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
  • ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Muut haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikea-asteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • hengitystieinfektiot.

Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky
  • nivelkipu
  • ripuli
  • pistoskohdan punoitus, ärsytys tai kipu
  • suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus.

Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • allerginen reaktio
  • ihottuma
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähentynyt määrä
  • yskänrokko (herpes simplex -infektiot)
  • ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa)
  • vatsatauti (gastroenteriitti)
  • nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty annosruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Ei saa ravistaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia. Ota kotelo ennen käyttöä jääkaapista, mutta anna esitäytetyn ruiskun olla ulkopakkauksessa. Odota 30 minuuttia ja anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tremfya sisältää

  • Vaikuttava aine on guselkumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
  • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Injektioneste, liuos (injektioneste). Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen lasiruiskun pakkauksina sekä kaksi kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joista kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2020.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohjeet

Tremfya

Esitäytetty ruisku

image2.png

Tärkeää

Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya‑pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä. Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista. Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

Tremfya esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle, ei lihakseen eikä laskimoon. Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.

image3.pngSäilytysohjeet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

Esitäytetty ruisku

Ennen pistosta

Pistoksen jälkeen

Tarkista kotelo

Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista. Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.

Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.

Tarkista kotelon takapuolelta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.

Älä pistä liuosta, jos kotelon perforointi on rikottu. Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.

image8.png

Valitse pistoskohta

Valitse jokin seuraavista pistoskohdista:

  • Reiden etuosa (suositeltu)
  • Alavatsa
    Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
  • Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen)

Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia.

Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.

image9.png

Puhdista pistoskohta

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.

Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.

image10.png

Tarkista liuos

Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.

Tarkista liuos tarkistusikkunasta. Sen pitää olla väritöntä tai hieman keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia. Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia. Se on normaalia.

Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia. Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.

image11.png

Poista neulansuojus

Pidä ruiskua rungosta ja vedä neulansuojus suoraan pois.

Nestepisaran havaitseminen on normaalia.

On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.

Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.

Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.

Jos Tremfya esitäytetty ruisku putoaa, älä käytä sitä. Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.

image12.png

Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon

Aseta peukalo, etusormi ja keskisormi kuvan osoittamalla tavalla aivan siivekkeiden alapuolelle.

Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.

Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle. Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.

On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.

Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.

image13.png

Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan

Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.

image14.png

Paina mäntää

Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.

image15.png

Lopeta männän painaminen

Neulanpistosuoja asettuu neulan suojaksi ja lukittuu paikolleen vetäen neulan pois ihosta.

image16.png

Hävitä esitäytetty ruisku heti

Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.

Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.

image17.png

Tarkista pistoskohta

Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä. Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.

Pistos on nyt annettu!

image18.pngTarvitsetko apua?

Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä. Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.11.2020