Package information leaflet

SALAZOPYRIN EN enterotablett 500 mg

Tilläggsinformation

Salazopyrin® EN 500 mg enterotabletter

sulfasalazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Salazopyrin EN är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Salazopyrin EN
  3. Hur du använder Salazopyrin EN
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Salazopyrin EN ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Salazopyrin EN förebygger inflammation och dödar bakterier. Det lindrar inflammation framför allt i tarmens slemhinna. Verkningssättet vid ledgångsreumatism är inte klarlagt.

Salazopyrin EN används vid behandling av ledgångsreumatism samt vid inflammatoriska tarmsjukdomar (sårig kolit, Crohns sjukdom). Salazopyrin EN lindrar svår diarré i samband med sårig kolit och Crohns sjukdom och det används för att förebygga återkomst av dessa åkommor.

Salazopyrin EN används också vid behandling av hudsjukdomen pyoderma gangraenosum, som ibland ses hos patienter med sårig kolit.

Sulfasalazin som finns i Salazopyrin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Salazopyrin EN

  • om du är allergisk mot sulfonamider eller acetylsalicylsyra (ingår bl a i vissa läkemedel mot feber och värk) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har s.k. akut intermittent porfyri (leverporfyri, ökad förekomst av vissa blodfärgämnen orsakad av enzymbrist).

Varningar och försiktighet

Vid användning av Salazopyrin EN har följande möjligtvis livshotande reaktioner rapporterats:

  • allmänna allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion),
  • svåra överkänslighetsreaktioner såsom infektioner i inre organ, onormala blodvärden och/eller lunginflammation,
  • svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys och erythema multiforme),
  • allmänna hudreaktioner (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Allvarliga hudreaktioner kan börja som rödvioletta, måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Feber och förstoring av lymfkörtlarna kan inträffa innan utslagen slår ut.

Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

Om du får utslag eller tecken på dessa reaktioner ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Om du drabbats av något av ovannämnda livshotande tillstånd när du använt Salazopyrin EN får du aldrig använda Salazopyrin EN igen.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit Salazopyrin EN, eller några andra läkemedel som innehåller sulfasalazin, eftersom de kan påverka blod- och urinprovsresultat.

Om du har någon av följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Salazopyrin EN ska användas med försiktighet i följande fall:

  • om du har njur- eller leversvikt
  • om du har svår allergi
  • om du har astma
  • om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (sulfasalazin kan påverka blodbilden, dvs. blodets sammansättning)
  • om du har barnreuma
  • om du har onormala blodvärden.

Din blodbild och leverfunktion samt njurarna skall kontrolleras innan behandlingen inleds. Även under behandlingen görs blod-, lever- och njurtester regelbundet beroende på ditt tillstånd.

Försiktighet ska iakttas om patienten tidigare har haft återkommande och kroniska infektioner eller har underliggande tillstånd som kan predisponera för infektioner. Administrering av sulfasalazin ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion (t.ex. blodförgiftning eller lunginflammation).

Under sulfasalazinbehandlingen kan symtom såsom halsont, feber, blekhet, röda fläckar på huden (purpura) eller gulhet förekomma, vilka kan vara tecken på störningar i benmärgen, röda blodkropparna eller levern. Salazopyrin EN -behandlingen bör avbrytas tills man har fått blodprovsresultaten.

Eftersom sulfasalazin kan åstadkomma urinkristallisering och njursten är det viktigt att patienten dricker tillräckligt med vätska.

Läkemedlet kan gulfärga hud och kroppsvätskor (t.ex. svett, saliv, urin och tårvätska) och därmed även gulfärga mjuka kontaktlinser. Detta är ofarligt.

Barn och ungdomar

Barn som har barnreuma kan få en serumsjukdomslik reaktion, varför sulfasalazin inte rekommenderas åt dessa patienter.

Andra läkemedel och Salazopyrin EN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Salazopyrin EN kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel eller ge biverkningar tillsammans med andra läkemedel, såsom:

  • digoxin (hjärtmedicin)
  • folsyra (mot anemi)
  • merkaptopurin eller azatioprin (för behandling av immunologiska sjukdomar)
  • metotrexat (mot ledgångsreumatism)

Vätskekromatografiutförda mätningar av normetanefrin kan orsaka falskt positivt testresultat hos patienter som använt sulfasalazin.

Salazopyrin EN med mat och dryck

Enterotabletterna bör tas i samband med måltid jämt fördelat över dygnet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Sulfasalazin kan orsaka brist på folsyra under graviditeten, vilket kan leda till ökad risk för ryggmärgsbrock hos fostret. Kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor bör inta folsyrapreparat enligt läkarens ordination.

Amning

Läkemedlet passerar över i modersmjölken.

Rådgör med läkare om

  • barnet som ammas är prematurt
  • barnet som ammas har varit gulaktigt som nyfödd
  • du använder Salazopyrin EN under amningen mer än tillfälligt.

Fertilitet

Minskning av antalet spermier och infertilitet kan förekomma hos män som behandlas med sulfasalazin. Dessa effekter ser ut att försvinna 2–3 månader efter att medicineringen avslutats.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts om effekten av Salazopyrin EN på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Salazopyrin EN innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 5 mg propylenglykol per tablett.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Dosen skall bestämmas av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Obs: Enterotabletterna är dragerade för att de inte ska lösas upp förrän de nått tarmen. Det är därför viktigt att du sväljer dem hela så att inte ytskiktet (drageringen) skadas. Enterotabletter skall inte krossas eller delas.

Ledgångsreumatism

Rekommenderad dos för vuxna: Behandlingen börjas med en enterotablett per dygn. Vid underhållsbehandling är doseringen 2 enterotabletter 2 gånger per dygn.

Enterotabletterna bör tas i samband med måltid.

Inflammatoriska tarmsjukdomar

Rekommenderad dos för vuxna: 2–4 enterotabletter 2–4 gånger per dygn.

Rekommenderad dos för barn: beror på barnets vikt.

Fortsätt med medicineringen så länge som läkaren angivit, annars kan din sjukdom förvärras. Som regel skall Salazopyrin EN tas under mycket lång tid. Ta enterotabletterna i samband med måltid så jämt som möjligt under dygnet.

Om du har tagit för stor mängd av Salazopyrin EN

För stor mängd läkemedel kan åstadkomma illamående och kräkningar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Salazopyrin EN

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar uppträder oftast under de 3 första behandlingsmånaderna.

Om följande biverkningar förekommer, sluta ta läkemedlet omedelbart och kontakta läkare:

  • Hudreaktioner (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)
  • I några sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma. Tecken på sådana är hudreaktioner förorsakade av solljus, ansiktssvullnad, andnöd, hosta, halsont, trötthet, hög feber och illamående.

Salazopyrin EN kan påverka blodbilden och levervärdena.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 patient av tio)

  • magsmärtor, illamående

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 patient av hundra)

  • brist på vita blodkroppar (leukopeni)
  • aptitlöshet
  • yrsel, huvudvärk, störningar i smaksinnet
  • öronsusningar (tinnitus)
  • hosta
  • magont, diarré, kräkningar
  • rödfläckig hy (purpura), klåda
  • ledvärk
  • protein i urinen
  • feber

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 patient av hundra):

  • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
  • depression
  • andfåddhet
  • gulsot
  • håravfall, nässelutslag
  • svullnad i ansikte
  • förhöjd leverenzymvärden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • hjärnhinneinflammation, tjocktarmsinflammation
  • förändringar som kan visa sig i blodprover, såsom brist på blodkroppar, anemi
  • svår allergisk reaktion, serumsjukdom
  • folatbrist
  • hjärnsjukdom, nervsjukdom, störningar i luktsinnet
  • hjärtmuskel-, hjärtsäcksinflammation, blåaktig missfärgning av hud
  • blekhet
  • förändringar i lungorna såsom inflammation i lungblåsorna
  • ulcerös kolit, bukspottkörtelinflammation
  • nedsatt leverfunktion, leverinflammation, gallstas (hinder i gallans väg från lever till tarm)
  • svåra hudreaktioner såsom Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom, varhärdar, akut svullnad av hud och slemhinnor (angioedem), hudrodnad, kliande eksem, ljusöverkänslighet
  • SLE (systemisk lupus erythematosus), autoimmunsjukdom (Sjögrens syndrom)
  • njurinflammation, njursten, blod i urinen
  • övergående låg spermieproduktion
  • gulfärgning av huden och vätskor
  • antikroppsbildning

De vanliga biverkningarna kan lindras genom att minska dosen för ett par dagar. Kontakta först läkare.

Salazopyrin EN kan, hos män, ge minskad spermieproduktion, som dock normaliseras när användningen av läkemedlet avbryts.

Blod i avföringen eller diarré har rapporterats hos ammande barn, vars mödrar hade använt sulfasalazin under amningen. Symtomen försvann då mödrarna slutade använda sulfasalazin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sulfasalazin. En enterotablett innehåller 500 mg sulfasalazin.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Enterotablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse, povidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
    Dragering: Cellulosaacetatftalat, propylenglykol (E1520) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Salazopyrin EN innehåller propylenglykol”).
    Polityr: Talk, makrogol, karnaubavax, glycerolmonostearat, vitt vax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salazopyrin EN är en gulorange, oval, konvex tablett, storlek 10 x 18 mm, märkning “KPh” på ena sidan och “102” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 100 enterotabletter i en plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

Uppsala Domkyrkofors

753 23 Uppsala

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 22.5.2023

Texten ändrad

22.05.2023