Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmdragerad tablett

estradiol/dydrogesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Femoston conti är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Femoston conti
3. Hur du använder Femoston conti
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Femoston conti ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Femoston conti är ett preparat som används för hormonersättningsbehandling. Preparatet innehåller två olika typer av kvinnliga könshormon: östrogen som kallas estradiol och progesteron som kallas dydrogesteron. Femoston conti används hos kvinnor som har passerat övergångsåldern (klimakteriet), när minst 12 månader har gått sedan deras sista naturliga menstruation.

Vad Femoston conti används för

Lindra symtom efter övergångsåldern

Under övergångsåldern minskar mängden östrogen i kvinnans kropp. Det kan ge besvär som hettande ansikte, hals och bröstkorg (värmevallningar). Femoston conti lindrar dessa klimakteriska symtom. Femoston conti föreskrivs endast om besvären ger betydande problem i det dagliga livet.

Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller

Användningen av hormonersättningsbehandling innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad när det gäller behandling av kvinnor vars menstruation har upphört i förtid (p.g.a. att äggstockarna slutat fungera eller bortopererats). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du börjar med (återupptar) hormonersättningsbehandlingen, kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk undersökning. Detta kan omfatta undersökning av brösten och/eller gynekologisk undersökning.

När du har påbörjat behandling med Femoston conti ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gå på sållning för bröstcancer regelbundet enligt läkarens rekommendationer.

ANVÄND INTE Femoston conti om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Femoston conti om du är osäker på någon punkt.

Använd inte Femoston conti

1. om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det
2. om du har östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer
3. om du har oväntad underlivsblödning
4. om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det
5. om du har eller har haft blodpropp i en ven t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
6. om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin)
7. om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av en blodpropp i en artär, t.ex. hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp
8. om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har avvikande levervärden
9. om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri
10. om du är allergisk mot estradiol, dydrogesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången medan du använder Femoston conti, ska du sluta använda Femoston conti och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Femoston conti om du har eller har haft något av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Femoston conti. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• muskelknutor (myom) i livmodern
• tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller tidigare kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
• hjärntumör (meningiom), som kan påverkas av progesteron halten
• ökad risk att få blodpropp (se ”Blodpropp i en ven (trombos)”)
• ökad risk att få östrogenberoende cancer (t.ex. mamma, syster, mormor eller farmor som har haft bröstcancer)
• högt blodtryck
• leversjukdom, t.ex. godartad levertumör
• diabetes
• gallstenssjukdom
• migrän eller kraftig huvudvärk
• autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• epilepsi
• astma
• en sjukdom som drabbar mellanörat och hörseln (otoskleros)
• mycket höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)
• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom
• ärftligt och förvärvat angioödem.

Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen

om något av nedanstående inträffar under behandlingen:

• något av det som nämns i avsnittet ”Använd inte Femoston conti”

gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg, och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem
• blodtrycket stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
• migränliknande huvudvärk för första gången
• om du blir gravid
• om du får symtom på blodpropp, som

smärtsam svullnad och rodnad på benen

• plötslig bröstsmärta
• andningssvårigheter.

För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”.

Observera! Femoston conti är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan

Användning av hormonersättningsbehandling med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan. Progestin som finns i Femoston conti skyddar dig mot denna ökade risk.

Oregelbundna blödningar

Du kan komma att få oregelbundna blödningar eller stänkblödningar under de första 3-6 månaderna du använder Femoston conti. Om de oregelbundna blödningarna:

• pågår längre än 6 månader
• börjar efter att du har använt Femoston conti i över 6 månader
• fortsätter efter att du har slutat använda Femoston conti

ska du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på hur länge du använder hormonersättningsbehandling. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50–54 som inte tar hormonersättningsbehandling kommer i genomsnitt 13–17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta hormonersättningsbehandling med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som

• indragningar eller gropar i huden
• förändringar av bröstvårtan
• knölar du kan se eller känna.

Dessutom rekommenderas det att du deltar i mammografiscreeningar när de erbjuds dig. Det är viktigt att du informerar sjuksköterskan/hälsovårdspersonalen som utför mammografin att du använder HRT, eftersom HRT behandlingen kan öka tätheten i bröstvävnaden, vilket kan påverka resultatet av mammografin. Det är möjligt att mammografin inte visar alla knölar på de ställen tätheten i bröstvävnaden är ökad.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur hormonersättningsbehandling påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar hormonersättningsbehandling än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken att få blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• om du inte kan gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se avsnitt Hur produkten används, ”Om du behöver opereras”)
• om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)
• om du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• om du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen”.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningsbehandling, förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningsbehandling med östrogen-progestin i mer än 5 år förväntas i genomsnitt 9–12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (d.v.s. 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att hormonersättningsbehandling förebygger hjärtinfarkt. För kvinnor över 60 år som tar hormonersättningsbehandling med östrogen-progestin är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för dem som inte tar hormonersättningsbehandling.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar hormonersättningsbehandling jämfört med dem som inte gör det. Antalet fall av stroke på grund av användning av hormonersättningsbehandling ökar med åldern.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningsbehandling förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningsbehandling i mer än 5 år förväntas i genomsnitt 11 av 1 000 användare få stroke (d.v.s. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av hormonersättningsbehandling förhindrar inte minnesstörningar. Risken för minnesstörning har konstaterats vara något högre hos kvinnor som börjar använda hormonersättningsbehandling efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för läkare om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd. Läkaren behöver uppfölja dig närmare under behandlingen:

• hjärtsjukdom
• nedsatt njurfunktion
• högre nivåer än normalt av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi).

Barn

Femoston conti är inte avsedd för barn.

Andra läkemedel och Femoston conti

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Femoston conti, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin och fenytoin)
• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
• läkemedel mot HIV-infektion [AIDS] (t.ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapin och efavirenz)
• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Hormonersättningsbehandling kan påverka hur andra läkemedel verkar:

• epilepsiläkemedel (lamotrigin), samtidig användning kan leda till fler krampanfall
• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Femoston conti innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Femoston conti tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter. Din läkare kommer att ge dig råd.

Laboratorieprov

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Femoston conti, eftersom det kan påverka resultatet av vissa prover.

Femoston conti med mat och dryck

Femoston conti kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Femoston conti är avsett endast för kvinnor som har passerat övergångsåldern. Om du blir gravid ska du sluta använda Femoston conti och kontakta läkare.

Femoston conti är inte avsett att användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inverkan av Femoston conti på körförmågan och förmågan att använda maskiner har inte studerats. Inverkan är osannolik.

Femoston conti innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du kan börja ta Femoston conti

Börja behandlingen med Femoston conti tidigast 12 månader efter att dina naturliga menstruationsblödningar har slutat.

Du kan börja ta Femoston conti vilken dag som helst:

• om du inte för tillfället tar någon hormonersättningsbehandling
• om du byter från en fortlöpande kombinationshormonbehandling. Detta betyder att du varje dag tar en tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och progestin.

Du ska börja ta Femoston conti dagen efter menstruationscykeln på 28 dagar:

• om du byter från en cyklisk eller sekventiell hormonersättningsbehandling. Detta betyder att du tar en tablett eller använder ett plåster som innehåller östrogen under den första delen av din menstruationscykel. Efter detta tar du en tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och progestin i upp till 14 dagar.

Hur du tar Femoston conti

• Svälj tabletten med vatten.
• Tabletterna kan tas med eller utan mat.
• Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På detta sätt är mängden läkemedel som verkar i din kropp jämn under hela dygnet. Detta hjälper dig också att komma ihåg att ta dina tabletter.
• Ta en tablett varje dag utan paus mellan förpackningarna. Veckodagarna har märkts ut på blisterkartorna. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg när du ska ta tabletterna.

Hur mycket läkemedel du ska ta

• Din läkare ordinerar lägsta effektiva dos som ger symtomlindring och så kort behandlingstid som möjligt. Diskutera med läkaren om du tycker att dosen är för hög eller låg.
• Ta en gul tablett varje dag under 28 dag menstruationscykeln.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela personalen att du använder Femoston conti. Du kan behöva avbryta användningen av Femoston conti under 4–6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Femoston conti igen.

Om du har tagit för stor mängd av Femoston conti

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du (eller någon annan) tar för många Femoston conti-tabletter, är det osannolikt att det är skadligt. Du kan uppleva illamående, kräkningar, ömhet eller smärta i brösten, yrsel, buksmärta, sömnighet eller bortfallsblödningen. Det är osannolikt att behandling behövs, men om du är orolig, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Femoston conti

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg. Om det har gått över 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Genombrottsblödning eller stänkblödning kan förekomma om du missar en dos.

Om du slutar att ta Femoston conti

Sluta inte att ta Femoston conti utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar hormonersättningsbehandling än hos dem som inte gör det:

• bröstcancer
• kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan
• äggstockscancer
• blodpropp i vener i ben eller blodpropp i lungor (ventromboemboli)
• hjärtsjukdom
• stroke (slaganfall)
• möjlig minnesförlust, om hormonersättningsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för ytterligare information om dessa biverkningar.

Följande biverkningar kan förekomma i samband med användning av Femoston conti:

Mycket vanliga biverkningar ( hos fler än 1 av 10 patienter )

• huvudvärk
• buksmärta
• ryggsmärta
• ömhet eller smärta i brösten.

Vanliga biverkningar (hos upp till 1 av 10 patienter):

• jästinfektion i slidan (infektion orsakad av svampen Candida albicans)
• depression, nervositet
• migrän. Om du får migränliknande huvudvärk för första gången, ska du sluta ta Femoston conti och genast uppsöka läkare.
• yrsel
• illamående, kräkningar, uppblåsthet (svullen mage) och gasbildning
• allergiska hudreaktioner (t.ex. utslag, svår klåda eller nässelutslag)
• menstruationsstörningar som oregelbundna menstruationsblödningar, stänkblödning, smärtsamma menstruationsblödningar (dysmenorré), rikligare eller minskad menstruationsblödning

ont i bäckenet

• slidsekret
• kraftlöshet (asteni), sömnighet eller sjukdomskänsla
• svullnad av anklarna, fötterna eller fingrarna
• viktökning.

Mindre vanliga biverkningar (hos upp till 1 av 100 patienter):

• symtom som påminner om urinblåseinflammation
• ökad storlek av godartade tumörer i livmodern (myom)
• överkänslighetsreaktioner som andnöd (allergisk astma)
• förändringar i sexlusten

blodproppar i benen eller lungorna (ventrombos eller lungemboli)

• högt blodtryck
• störningar i den perifera blodcirkulationen
• förstorad och ringlande ven (åderbråck)
• matsmältningsbesvär
• ändringar i leverfunktion med eller utan gulsot (gulfärgning av hud), svaghet eller allmän sjukdomskänsla och buksmärta. Om du märker att huden eller ögonvitorna blir gula, ska du sluta ta Femoston conti och genast uppsöka läkare.
• gallblåsesjukdom

svullna bröst

• premenstruellt syndrom (PMS-symtom)

viktminskning.

Sällsynta biverkningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter):

(*Biverkningar som inträffat efter marknadsföring och inte observerats i kliniska prövningar har klassificerats som ”sällsynta”.)

• sjukdom som leder till att röda blodkroppar förstörs (hemolytisk anemi)*
• meningiom (en hjärntumör)*

förändringar på ögats yta (kraftigare krökning av hornhinnan)*, besvär med kontaktlinser*

• hjärtinfarkt
• stroke (slaganfall)*
• svullnad i ansiktet och på halsen. Detta kan leda till andningssvårigheter (angioödem).
• lilaaktiga fläckar på huden (vaskulär purpura)
• ömma, röda knölar på huden (erythema nodosum)*, färgning av huden särskilt i ansiktet eller på halsen (s.k. leverfläckar), vilka kan vara bestående också efter att användningen av läkemedlet avslutas (kloasma eller melasma)*
• benkramper*.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av andra hormonersättningsbehandlingar:

• godartade eller elakartade östrogenberoende tumörer, som cancer i livmoderslemhinnan och äggstockscancer (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
• ökad storlek av progesteronberoende tumörer (t.ex. meningiom)
• autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• trolig demens

försvårad epilepsi

• muskelkramper (korea)
• blodproppar i artär (artärtromboemboli)
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) hos kvinnor med höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi) sedan tidigare
• utslag med skarpt avgränsade röda fläckar eller sår (erythema multiforme)
• urininkontinens
• ömma/knöliga bröst (fibrocystiska bröstförändringar)
• erosion av livmoderhalsen
• försämring av en sällsynt, ärftlig pigmentstörning i blodet (porfyri)
• höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)

ökad mängd sköldkörtelhormon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är estradiol (som estradiol hemihydrat) och dydrogesteron.
• En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg estradiol och 2,5 mg dydrogesteron.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
• Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioksid E171 och gul järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Filmdragerade tabletter. Rund, bikonvex med märkningen 379 på ena sidan.
• Varje blister innehåller 28 tabletter.
• Tabletter är gula.
• Tabletterna är förpackade i PVC/aluminium-blisterförpackningar som finns i en kartong.
• Förpackningarna innehåller 28, 84 (3 x 28), 280 (10 x 28) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane

Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 24.1.2024.