Pakkausseloste

OVIXAN liuos iholle 1 mg/g

Ovixan 1 mg/g liuos iholle

mometasonifuroaatti

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  • Mitä Ovixan-liuos on ja mihin sitä käytetään
  • Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovixan-liuosta
  • Miten Ovixan-liuosta käytetään
  • Mahdolliset haittavaikutukset
  • Ovixan-liuoksen säilyttäminen
  • Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ovixan-liuos sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia. Valmiste on iholla käytettävä kortikosteroidi. Iholla käytettävät kortikosteroidit voidaan jakaa niiden voimakkuuden mukaan neljään ryhmään: mieto, keskivahva, voimakas ja erittäin voimakas. Mometasonifuroaatti luokitellaan voimakkaaksi kortikosteroidiksi.

Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset:

Ovixan-liuoksella on tulehdusta ja kutinaa vähentävä vaikutus. Ovixan-liuosta käytetään vähentämään tulehduksellisten ihosairauksien oireita, joita voidaan hoitaa kortikosteroidilla. Näitä ovat mm. psoriaasi (paitsi laaja-alainen läiskäpsoriaasi) ja jotkin ihottumat. Hoito ei paranna ihosairauttasi, mutta auttaa lievittämään oireitasi.

Mometasonifuroaattia, jota Ovixan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ovixan-liuosta

  • jos olet allerginen mometasonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on muita ihosairauksia jotka voivat pahentua, erityisesti ruusufinni (kasvoilla esiintyvä ihosairaus), akne, suun ympärillä oleva ihotulehdus (perioraalinen dermatiitti), ihon surkastumista, peräaukon ja sukupuolielinten kutina, vaippaihottuma, bakteeri-infektio kuten märkärupi, tuberkuloosi (keuhkosairaus), kuppa (sukupuolitauti), virusinfektio kuten yskänrokko (herpes), vyöruusu ja vesirokko, jalkasilsa (punainen, kutiseva ja hilseilevä jalkojen iho) tai emättimen sieni-infektio (candida), joka voi aiheuttaa vuotoa ja kutinaa, tai jokin muu ihosairaus.
  • jos sinulla on äskettäin ilmennyt haittavaikutuksia rokotteelle (esim. influenssarokotteelle).
  • haavoihin tai haavaiseen ihoon.

 

Varoitukset ja varotoimet

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät.
  • Jos Ovixan-liuoksen käytön aikana ilmenee ärsytystä tai herkistymistä, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
  • Kuten kaikkien paikallisesti käytettävien vahvojen kortikosteroidien kohdalla, hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Jos pitkäkestoinen hoito lopetetaan, oireet voivat palata ihotulehdusten muodossa. Näihin voi liittyä voimakasta punoitusta, pistelyä ja polttelua. Tämä vaikutus voidaan estää vähentämällä hoitoa asteittain, esim. käyttämällä liuosta harvemmin ennen hoidon lopettamista.
  • Jos tätä lääkettä käytetään psoriaasin hoitoon, se voi pahentaa sairauden tilaa (esim. voi ilmetä sairauden märkärakkulainen muoto). Lääkärin on seurattava paranemista säännöllisin väliajoin, koska tämäntyyppinen hoito vaatii huolellista seurantaa.
  • Ovixan-liuosta ei saa käyttää rikkoutuneelle iholle.
  • Älä käytä liuosta silmäluomilla. Huolehdi siitä, ettei liuosta joudu silmiin.
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ovixan-liuosta.

Muut lääkevalmisteet ja Ovixan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ja imetyksen aikana Ovixan-hoidon saa aloittaa vain lääkärin määräyksestä.

Jos lääkäri määrää liuosta raskauden tai imetyksen aikana, vältä suurten määrien käyttöä ja käytä liuosta vain lyhyen aikaa. Ovixan-liuosta ei pidä käyttää rintojen alueelle imetyksen aikana.

Ovixan sisältää propyleeniglykolia

Ovixan sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

 

Miten valmistetta käytetään

Ovixan on tarkoitettu käytettäväksi ulkoisesti. Ovixan-liuosta käytetään vain iholla.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärin on arvioitava hoitosi säännöllisin väliajoin.

Älä käytä liuosta kasvoillasi ilman lääkärin määräystä.

Vältä liuoksen joutumista silmiin.

Ellei lääkäri ole määrännyt, älä laita sidettä tai taitosta hoitoalueelle. Tämä lisää haittavaikutusten riskiä.

Antotapa:

Liuosta levitetään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti kerran vuorokaudessa. Käytä liuosta vain pieni määrä. Pullossa on tiputin, joka helpottaa liuoksen levittämistä. Älä koskaan laita liuosta tätä määrää enempää tai useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät):

Älä käytä liuosta laajoille ihoalueille (yli 20 % kehon pinta-alasta) tai pitkäaikaisesti.

Käyttö lapsille (vähintään 6-vuotiaille):

  • Älä käytä liuosta yli 6-vuotiailla lapsilla ilman lääkärin määräystä.
  • Käytä liuosta korkeintaan 10 % alueelle lapsen ihon pinta-alasta.

Alle 6-vuotiaat lapset:

Ovixan-liuosta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Jos käytät enemmän Ovixan-liuosta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos nielet vahingossa liuosta, siitä ei pitäisi seurata haittavaikutuksia.

Jos et ole noudattanut lääkärisi neuvoja ja olet käyttänyt liuosta liian usein ja/tai liian pitkään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat käyttää Ovixan-liuosta

Jos unohdat laittaa liuosta normaaliin aikaan, laita liuosta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin. Älä laita liuosta kaksinkertaista määrää tai käytä liuosta kaksi kertaa päivässä korvataksesi unohtamasi käyttökerran.

Jos lopetat Ovixan-liuoksen käytön

Jos olet käyttänyt liuosta pitkään, älä lopeta hoitoa äkillisesti, koska se voi olla haitallista. Hoito tulee lopettaa asteittain, lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla ja aikuisilla iholle annetun kortikosteroidihoidon yhteydessä:

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • karvatuppien tulehdus
  • kutina
  • ihon verisuonten laajeneminen tai ihon katkeilleet pintaverisuonet
  • polttelu

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • kipu tai muu reaktio levityskohdassa
  • toissijaiset infektiot (infektio, joka ilmenee toisen infektion tai sairauden hoidon aikana tai sen jälkeen)
  • haavaumat kasvoissa
  • tuntohäiriöt (ihon epänormaali tuntemus tai puutuminen)
  • näön hämärtyminen
  • ihon värimuutokset
  • ihon pehmeneminen ja vaaleneminen
  • hikirakkulatauti (kuumuusihottumia, voimakkaasti kutiavia ihottumia)
  • tulehdus (myös aknea muistuttavat reaktiot)
  • ihon oheneminen
  • epäsäännölliset pisteet tai juovat ihossa
  • epänormaali hiustenkasvu
  • lisääntynyt herkkyys
  • kuivuminen

Käyttökertojen lisääminen, laajojen ihoalueiden hoito, pitkäaikainen käyttö ja liuoksen käyttö sidoksen alla lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Kortikosteroidit voivat vaikuttaa kehon normaalien hormonien tuotantoon. Tämä on todennäköisempää, jos liuosta käytetään suuria määriä pitkäkestoisesti.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Etenkin lapsilla, joita hoidetaan kortikosteroidiliuoksilla, -emulsiovoiteilla tai -voiteilla, voi valmistetta imeytyä ihon läpi. Tämä voi johtaa tautiin, jota kutsutaan Cushingin oireyhtymäksi, johon liittyy useita oireita, kuten pyöreät kasvot ja heikkous.

Pitkäaikaisen hoidon yhteydessä lapset voivat kasvaa hitaammin. Lääkäri voi vähentää riskiä määräämällä pienimmän kortikosteroidiannoksen, jolla oireet saadaan hallintaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan
turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovixan-liuos sisältää

  • Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. 1 g Ovixan-liuosta iholle sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia.
  • Muut aineet ovat propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, hydroksipropyyliselluloosa, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo (pH-arvon säätöön) ja puhdistettu vesi.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Ovixan sisältää propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ovixan 1 mg/g -liuos iholle on väritön tai hieman kellertävä matalaviskoosinen liuos. Se on pakattu valkoiseen polyeteenipulloon, jossa on tiputin ja valkoinen polyeteenistä valmistettu kierrekorkki.

Pakkauskoot: 30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Galenica AB

P A Hanssons väg 41

205 12 Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capitán 10

Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Maa

Kauppanimi

Tshekki

OVIXAN 1 MG/G kožní roztok

Tanska

Ovison 1mg/g Kutanopløsning

Suomi

Ovixan 1 mg/g Liuos iholle

Islanti

Ovixan 1 mg/g Húðlausn

Italia

OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

Puola

Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę

Slovenia

Ovixan 1 mg/g dermalna raztopina

Ruotsi

Ovixan 1 mg/g Kutan lösning