Pakkausseloste

NORITREN filmdragerad tablett 10 mg, 25 mg, 50 mg

Tilläggsinformation

Noritren 10 mg filmdragerade tabletter

Noritren 25 mg filmdragerade tabletter

Noritren 50 mg filmdragerade tabletter

nortriptylinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Noritren är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Noritren
  3. Hur du använder Noritren
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Noritren ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Noritren tillhör en grupp läkemedel kända som tricykliska antidepressanter. Dessa mediciner korrigerar en viss kemisk obalans i hjärnan, som orsakar dina symtom.

Noritren används vid behandling av depressioner. Din läkare kan dock ordinera Noritren för annat ändamål. Fråga din läkare om du har några frågor angående varför Noritren har ordinerats åt dig.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Noritren

  • om du är allergisk mot nortriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du nyligen har haft en hjärtattack (myokardial infarkt) eller du har atrioventrikulärt block/störningar i din hjärtrytm eller om du har kranskärlssjukdom
  • om du samtidigt använder läkemedel kända som monoaminoxidashämmare (MAOI)

MAOI-läkemedel omfattar läkemedel som fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin och moklobemid, som alla används för behandling av depression, samt selegilin, som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Även om du har slutat ta något av dessa MAOI-läkemedel: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom, ska du vänta två veckor innan du börjar ta Noritren-tabletter.

Du ska vänta minst en dag efter att du har slutat ta moklobemid innan du börjar ta Noritren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noritren, i synnerhet om du har

  • epilepsi eller om du har tidigare haft kramper eller attacker
  • svårigheter att urinera
  • en förstorad prostata
  • en överaktiv sköldkörtel
  • ett lever- eller hjärtproblem
  • glaukom (ökat tryck i ögat)
  • diabetes (det är möjligt att din diabetesmedicinering måste anpassas)
  • annan psykisk sjukdom än depression.

Rådfråga din läkare även om det ovannämnda stämde i ditt fall vid en tidigare tidpunkt.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

  • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
  • om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Maniska episoder

Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och mycket hög fysisk aktivitet. I dessa fall är det viktigt att kontakta läkare, som sannolikt ändrar din medicinering.

Barn och ungdomar

Noritren ska inte användas vid behandling av depression hos barn och ungdomar under 18 år. I studier angående behandling av depression i denna åldersgrupp visade sig tricykliska antidepressanter inte ha något terapeutiskt värde. Eftersom patienter under 18 kan ha en ökad benägenhet för självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) vid användning av antidepressanter, bör tricykliska antidepressanter inte ges till denna patientgrupp. Därtill är Noritren förknippat med risk för biverkningar i det kardiovaskulära systemet i alla åldersgrupper.

Andra läkemedel och Noritren

Effekten av ett läkemedel kan påverkas vid samtidig behandling med andra läkemedel, vilket kan ibland leda till allvarliga biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var försiktig med att kombinera Noritren med följande läkemedel:

  • efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (som finns i några förkylningspreparat)
  • antikolinergiska läkemedel (t.ex. atropin, hyoscyamin)
  • sköldkörtelmedicinering
  • cimetidin (används vid behandling av magsår)
  • blodtryckssänkande läkemedel
  • läkemedel som orsakar dåsighet
  • läkemedel mot epilepsi
  • andra läkemedel mot psykiska sjukdomar, t.ex. antipsykotiska läkemedel
  • svampläkemedel som flukonazol och terbinafin
  • somliga antihistaminer, såsom astemizol och terfenadin
  • valproinsyra (läkemedel som används för behandling vid epilepsi och bipolär sjukdom).

Om du ska opereras och får generell anestesi eller lokalanestesi ska du tala om för läkaren att du använder Noritren.

Du ska också tala om för din tandläkare att du tar Noritren om du ska få lokalbedövning.

Noritren med mat och dryck

Noritren kan tas med eller utan mat.

Noritren kan öka alkoholets lugnande verkan, vilket gör dig dåsigare. Användning av alkohol rekommenderas inte under behandling med Noritren.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ditt nyfödda barns allmäntillstånd kan påverkas av läkemedel som tillhör denna grupp (antidepressanter).

Läkaren ger dig råd om du ska börja/fortsätta/sluta amma eller sluta använda detta läkemedel genom att beakta fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Noritren orsakar i vanliga fall inte sömnighet. Om du dock känner dig yr eller dåsig eller får nedsatt syn när du börjar ta dessa tabletter, ska du vänta tills symtomen försvinner innan du kör fordon eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Noritren innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tycker att Noritrens effekt är antingen för stark eller för svag, tala om det för läkare eller apotekspersonal.

Vuxna

Rekommenderad startdos är 25 mg två eller tre gånger per dag. Läkaren kan gradvis öka dosen till 50 mg tre gånger per dag (total daglig dos 150 mg).

Äldre patienter (över 65 år)

Rekommenderad startdos är 10 mg två eller tre gånger per dag. Läkaren kan gradvis öka dosen till en daglig dos på 100–150 mg.

Patienter med särskilda risker

Patienter med leversjukdomar får vanligen lägre doser.

Läkaren kan ta blodprov för att bestämma halten av nortriptylin i blodet.

Svälj tabletterna hela med vatten utan att tugga.

I början av behandlingen tas Noritren vanligen som två eller tre separata doser under dagen.

Vid underhållsbehandling kan Noritren tas som en daglig engångsdos på morgonen.

Användning för barn och ungdomar

Noritren ska inte ges till barn eller ungdomar. För ytterligare information, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Behandlingstid

Liksom med andra medel mot depression kan det ta några veckor innan du känner någon förbättring.

Behandlingstiden är individuell, och den är normalt minst sex månader. Behandlingstidens längd avgörs av din läkare. Fortsätt att ta läkemedlet så länge som läkaren ordinerar. Sluta inte använda läkemedlet även om du börjar känna dig bättre, om inte läkaren ordinerat så. Sjukdomen som ligger bakom symtomen kan vara länge, och om du slutar använda läkemedlet för tidigt, kan symtomen återkomma.

Ändra aldrig läkemedlets dosering utan att först diskutera saken med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Noritren

Om du tror att du själv eller någon annan har tagit för många Noritren-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutpolikliniken på närmaste sjukhus. Gör detta även om det inte förekommer några tecken på besvär eller förgiftning. Ta Noritren-förpackningen med dig till läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering kan omfatta:

  • dåsighet eller upphetsning
  • medvetslöshet
  • andningssvårigheter, blåaktig missfärgning av huden
  • vidgade pupiller
  • kramper
  • snabba hjärtslag
  • lågt blodtryck, svag puls, blekhet
  • feber.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedövning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Noritren

Om du har glömt att ta en dos, ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Noritren

Din läkare bestämmer när och hur behandlingen ska avslutas för att undvika obehagliga symtom som kan förekomma om behandlingen avbryts tvärt (t.ex. huvudvärk, illamående, sömnlöshet, irritabilitet).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några av följande symtom måste du sluta med att ta detta läkemedel och omedelbart besöka din läkare:

  • Ofta finns det inga tecken på högt tryck inne i ögat men det ökar risken för glaukom nämnvärt. Om du märker episoder med övergående nedsatt syn, regnbågssyn och ögonsmärta, ska dina ögon omedelbart undersökas av läkare innan behandling med detta läkemedel kan fortgå. Detta tillstånd kan vara tecken på glaukom. Mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
  • Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar; dessa symtom kan orsakas av att delar av tarmen förlamats. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
  • Tecken på gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot); detta kan tyda på att din lever har påverkats. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
  • Blånader, blödning, blekhet samt ihärdig halsont och feber; dessa symtom kan vara första tecken på att ditt blod har påverkats.
    Effekter på blodet kan omfatta en sänkning av antalet röda blodkroppar (som tillför syre till olika delar av kroppen), vita blodkroppar (som hjälper till vid bekämpning av infektioner) och blodplättar (som hjälper till vid blodkoagulering). Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
  • Självmordstankar och ‑beteende. Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgänglig data).

Följande biverkningar är vanligen lindriga och kan försvinna efter några dagars behandling.

Om biverkningarna är svåra eller varar längre än några dagar tala om det för din läkare.

  • Muntorrhet ökar risken för karies. Därför bör du borsta tänderna oftare än vanligt.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Svettning.

Skakning i händerna, huvudvärk; yrsel som kan orsakas av lågt blodtryck (det rekommenderas att patienter reser sig långsamt).

Dimsyn (svårighet att fokusera blicken och suddig syn).

Muntorrhet, förstoppning, illamående.

Hjärtklappning (bultande hjärta), snabb hjärtrytm.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Domning eller stickningar i armar och ben, rubbad koordination.

Vidgade pupiller.

Konfusion (i synnerhet hos äldre patienter), koncentrationssvårigheter, minskad sexuell lust.

Ändringar i smaksinne.

Viktökning.

Hjärtproblem, som ses som förändringar på elektrokardiogram (EKG).

Yrsel på grund av blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotension).

Män kan ha problem med erektion.

Trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Hudutslag, klåda, svullnad i ansikte och tunga.

Tinnitus (oljud i öronen).

Kramper.

Humörsvängningar, inklusive ökad ängslighet eller agitation.

Sömnlöshet, mardrömmar.

Diarré, kräkningar.

Ökat blodtryck.

Svårigheter att urinera (särskilt hos äldre män).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Håravfall, ökad känslighet i huden mot solljus.

Aptitförlust, delirium (i synnerhet hos äldre patienter), hallucinationer.

Svullna salivkörtlar.

Viktminskning.

Förstorning av brösten.

Onormal hjärtrytm eller oregelbundna hjärtslag.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar tricykliska antidepressanter såsom Noritren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nortriptylin (som hydroklorid).
En filmdragerad Noritren-tablett innehåller 10 mg, 25 mg eller 50 mg nortriptylin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon, glycerol 85 %, mikrokristallincellulosa, talk, magnesiumstearat.
Dragering: hypromellos 5, makrogol 6000.
Färgämne: titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NL” på en sida.

25 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NO” på en sida.

50 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NS” på en sida.

Detta läkemedel finns i polyetylenburkar i följande förpackningsstorlekar:

10 mg: 100 tabletter.
25 mg: 100 tabletter.
50 mg: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 02.07.2020

Texten ändrad

02.07.2020