Pakkausseloste

NORITREN tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 25 mg, 50 mg

Noritren 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noritren 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noritren 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

nortriptyliinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Noritren on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noritren-valmistetta
  3. Miten Noritren‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Noritren‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Noritren kuuluu trisyklisiin masennuslääkkeisiin. Tämän tyyppiset lääkkeet korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Noritrenia käytetään depression hoitoon. Lääkärisi saattaa kuitenkin määrätä Noritrenia johonkin muuhun tarkoitukseen. Jos olet epävarma, miksi sinulle on määrätty Noritrenia, kysy lääkäriltäsi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Noritren‑valmistetta

  • jos olet allerginen nortriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai sinulla on eteis-kammiokatkos/sydämen rytmihäiriöitä tai sairastat sepelvaltimotautia
  • jos käytät samaan aikaan niin sanottuja monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä.

MAO:n estäjiä ovat esimerkiksi feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi, tranyylisypromiini ja moklobemidi, joita myös käytetään masennuksen hoitoon, ja selegiliini, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Vaikka olisit jo lakannut käyttämästä feneltsiiniä, iproniatsidia, isokarboksatsidia, nialamidia tai tranyylisypromiinia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon, on odotettava kaksi viikkoa ennen kuin voit ottaa Noritren-tabletteja.

Moklobemidin käytön lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään yhden päivän tauko ennen Noritrenin käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Noritren‑valmistetta, erityisesti jos sinulla on jotain seuraavista:

  • epilepsia, tai sinulla on ollut kouristuksia tai kouristuskohtauksia
  • virtsaamisvaikeuksia
  • eturauhasen liikakasvua
  • kilpirauhasen liikatoimintaa
  • maksa- tai sydänsairaus
  • glaukooma (silmänpainetauti)
  • diabetes (diabeteslääkitystä voidaan joutua muuttamaan)
  • muu psyykkinen sairaus kuin masennus.

Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuo sairaus tai oire olisi jo mennyt ohi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tukimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyyttää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Maniavaiheet

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos näitä ilmenee, on tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän vaihtaa todennäköisesti lääkitystä.

Lapset ja nuoret

Noritrenia ei pidä käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon. Tämän ikäryhmän masennuksen hoitoa koskevissa tutkimuksissa trisyklisistä masennuslääkkeistä ei ollut mitään hyötyä. Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska heillä saattaa masennuslääkkeiden käytön yhteydessä olla tavallista suurempi itsemurhayrityksen, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (lähinnä aggressiivisuuden, uhmakkuuden ja vihaisuuden) vaara. Lisäksi Noritrenin käytön yhteydessä saattaa kaikissa ikäryhmissä esiintyä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Noritren

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta, ja tämä voi joskus johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ole varovainen, jos käytät Noritrenia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenyyliefriini ja fenyylipropanoliamiini (jota on joissakin flunssalääkkeissä)
  • antikolinergiset lääkkeet (kuten atropiini ja hyoskyamiini)
  • kilpirauhaslääkkeet
  • simetidiini (mahahaavalääke)
  • verenpainetta alentavat lääkkeet
  • uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • muut psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet
  • sienilääkkeet, kuten flukonatsoli ja terbinafiini
  • jotkut antihistamiinit, kuten astemitsoli ja terfenadiini
  • valproiinihappo (epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke).

Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, johon tarvitaan nukutusta tai puudutusta, kerro lääkärille, että käytät Noritrenia.

Samoin, jos hammaslääkäri aikoo käyttää puudutusta, kerro hänelle, että käytät Noritrenia.

Noritren ruuan ja juoman kanssa

Noritren-tabletit voi ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin.

Noritren saattaa voimistaa alkoholin rauhoittavaa vaikutusta ja lisätä uneliaisuutta. Noritren-hoidon aikana on suositeltavaa pidättyä alkoholin käytöstä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän ryhmän lääkkeiden (masennuslääkkeiden) käyttö saattaa vaikuttaa vastasyntyneen yleistilaan.

Lääkärisi neuvoo imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen käytön lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noritren ei yleensä aiheuta uneliaisuutta; jos sinua kuitenkin huimaa tai nukuttaa tai näkösi hämärtyy, kun alat käyttää Noritren-tabletteja, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin mainitut vaikutukset menevät ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Noritren sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu siltä, että Noritrenin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on 25 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä, ja lääkäri voi lisätä annosta vähitellen 50 mg:aan kolme kertaa päivässä (jolloin vuorokausiannos on 150 mg).

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Suositeltu aloitusannos on 10 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä, ja lääkäri voi lisätä annosta vähitellen, kunnes vuorokausiannos on 100–150 mg.

Riskipotilaat

Jos potilaalla on maksasairaus, käytetään yleensä tavallista pienempiä annoksia.

Sinulta saatetaan ottaa verinäytteitä veren notriptyliinipitoisuuden määrittämiseksi.

Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä.
Hoidon alussa Noritren otetaan yleensä kahtena tai kolmena erillisenä annoksena päivän mittaan.
Ylläpitohoidossa lääke voidaan ottaa kerta-annoksena aamuisin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Noritrenia ei pidä antaa lapsille tai nuorille. Lisätietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hoidon kesto

Noritrenin kuten muidenkin masennuslääkkeiden vaikutus voi alkaa tuntua vasta muutaman viikon kuluttua.

Hoidon kesto vaihtelee yksilöllisesti, mutta se kestää yleensä vähintään kuusi kuukautta. Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoa pitää jatkaa. Ota tabletteja niin kauan kuin lääkärisi suosittelee. Älä lakkaa ottamasta niitä, ellei lääkäri niin määrää, vaikka vointisi alkaisikin tuntua paremmalta. Oireiden taustalla oleva sairaus voi jatkua pitkään, ja jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Noritren‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos arvelet itse ottaneesi tai jonkun muun ottaneen liian monta Noritren-tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Tee niin, vaikkei potilas voisi huonosti eikä hänellä olisi merkkejä myrkytyksestä. Ota Noritren-pakkaus mukaan, jos menet lääkäriin tai sairaalaan.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:

  • uneliaisuutta tai kiihtymystä
  • tajuttomuutta
  • hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä
  • mustuaisten laajenemista
  • kouristuksia
  • sydämen tiheälyöntisyyttä
  • verenpaineen laskua, pulssin heikkenemistä, kalpeutta
  • kuumetta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Noritren‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Noritren‑valmisteen käytön

Lääkärisi määrää, miten ja milloin lääkitys lopetetaan. Näin toimien pyritään välttämään mahdolliset epämiellyttävät oireet (esim. päänsärky, sairauden tunne, unettomuus, ärtyisyys), joita saattaa ilmaantua, jos lääkitys lopetetaan äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle tulee jotain seuraavista oireista, lakkaa käyttämästä tätä lääkettä ja hakeudu heti lääkäriin:

  • Kohonnut silmänpaine ei yleensä aiheuta havaittavia oireita, mutta lisää merkittävästi silmänpainetaudin riskiä. Jos huomaat näön ajoittaista hämärtymistä, sateenkaarirenkaita valojen ympärillä tai silmäkipua, silmät on tutkittava heti ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voi jatkaa. Nämä voivat olla silmänpainetaudin oireita. Melko harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
  • Vaikeaa ummetusta, mahan turvotusta, kuumetta ja oksentelua; oireet voivat johtua siitä, että osa suolesta on halvaantunut. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta.
  • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; maksassa voi olla vikaa. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta.
  • Mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta tai sitkeää kurkkukipua ja kuumetta; nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä veressä olevasta viasta.
    Lääke voi vähentää veren punasoluja (jotka kuljettavat happea eri puolille elimistöä), valkosoluja (jotka auttavat elimistöä taistelemaan tartuntoja vastaan) ja verihiutaleita (joita tarvitaan veren hyytymisessä). Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta.
  • Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Haittavaikutuksen yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Seuraavat haittavaikutukset ovat usein lieviä ja saattavat hävitä, kun lääkitys on jatkunut muutaman päivän.

Jos haittavaikutukset ovat hankalia tai kestävät kauemmin kuin muutaman päivän, kerro niistä lääkärillesi.

  • Kuiva suu lisää hammasmädän vaaraa. Pese siis hampaasi tavallista useammin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Hikoilu.

Käsien vapina, päänsärky; huimaus, joka saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta (suositeltavaa nousta hitaasti ylös).

Näön hämärtyminen (kohteiden näkeminen epätarkkoina ja utuisina).

Suun kuivuminen, ummetus, pahoinvointi.

Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Käsivarsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä, koordinaatiohäiriöitä.

Mustuaisten laajenemista.

Sekavuutta (erityisesti iäkkäillä potilailla), tarkkaavaisuuden häiriöitä, sukupuolisen halukkuuden vähenemistä.

Makuaistin muutoksia.

Painon nousua.

Sydänsähkökäyrässä (EKG) näkyvät sydämen poikkeavuudet.

Matalasta verenpaineesta johtuvaa pyörrytystä seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio).

Miehillä voi esiintyä erektiohäiriöitä.

Uupumusta.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Ihottumaa, kutinaa, kasvojen ja kielen turvotusta.

Tinnitusta (korvien soimista).

Kouristuksia.

Mielialan vaihteluita, kuten tavallista voimakkaampaa ahdistuneisuutta tai kiihtyneisyyttä.

Unettomuutta, painajaisunia.

Ripulia, oksentelua.

Verenpaineen nousua.

Virtsaamisvaikeuksia (erityisesti iäkkäillä miehillä).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Hiustenlähtöä, ihon lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.

Ruokahaluttomuutta, sekavuutta (delirium, erityisesti vanhuksilla), aistiharhoja.

Sylkirauhasten turvotusta.

Painon laskua.

Rintojen suurenemista.

Poikkeava sydämen rytmi tai syke.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Noritren, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Noritren sisältää

Vaikuttava aine on nortriptyliini (hydrokloridina).
Kalvopäällystetty Noritren-tabletti sisältää 10 mg, 25 mg tai 50 mg nortriptyliinia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kopovidoni, glyseroli 85 %, mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.
Päällyste: hypromelloosi 5, makrogoli 6000.
Väri: titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg: pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on tasainen päällys ja toisella puolella kirjaimet NL.

25 mg: pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on tasainen päällys ja toisella puolella kirjaimet NO.

50 mg: pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on tasainen päällys ja toisella puolella kirjaimet NS.

Tämä lääke on pakattu seuraavan kokoisiin polyetyleenipurkkeihin:

10 mg: 100 tablettia.
25 mg: 100 tablettia.
50 mg: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.07.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.07.2020