Azyter 15 mg/g silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

atsitromysiinidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Azyter on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azyter-silmätippoja
3. Miten Azyter-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Azyter-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azyter sisältää atsitromysiiniä, joka on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.

Azyter-silmätippoja käytetään tiettyjen bakteeriperäisten silmätulehdusten paikallishoitoon aikuisille (iäkkäät mukaan lukien) ja lapsille syntymästä 17 vuoden ikään saakka.

• bakteerin aiheuttama märkivä sidekalvotulehdus
• trakooma (Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttama silmätulehdus, jota esiintyy etenkin kehitysmaissa)

Azyter-silmätippojen sisältämä atsitromysiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuolto-henkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita.

Älä käytä Azyter-silmätippoja

• jos olet allerginen atsitromysiinille, muille makrolidiantibiooteille tai keskipitkäketjuisille triglyserideille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azyter-silmätippoja.

Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.

• Jos oireet eivät lievity kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai jos sinulla on poikkeavia oireita, ota yhteys lääkäriin.
• Piilolinssien käyttöä ei suositella silmätulehduksen aikana.

Lääke on tarkoitettu vain silmään annosteltavaksi.
Sitä ei saa pistää eikä niellä.

Muut lääkevalmisteet ja Azyter

Jos käytät jotain muutakin silmään annosteltavaa lääkettä,

1. annostele toinen silmälääke,
2. odota 15 minuuttia
3. ja annostele Azyter viimeisenä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Azyter-silmätippoja voidaan käyttää raskauden aikana.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä raskauden aikana, jos se on hänen mielestään välttämätöntä.

Imetys

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että atsitromysiini erittyy rintamaitoon. Lääkettä voidaan kuitenkin käyttää imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen annostelun jälkeen voi esiintyä ohimenevää näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääke on tarkoitettu annettavaksi silmään.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin oma tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet omalta tai lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos aikuisille (iäkkäät mukaan lukien) ja lapsille syntymästä 17 vuoden ikään saakka on yksi tippa kahdesti vuorokaudessa (kuhunkin) hoidettavaan silmään: yksi tippa aamulla ja yksi illalla.

Hoito kestää kolme päivää.

Valmisteen pitkävaikutteisuuden vuoksi silmätippojen käyttöä ei tarvitse jatkaa enää kolmen päivän hoidon jälkeen, vaikka bakteeritulehduksen merkit eivät olisikaan kokonaan hävinneet.

Antotapa

Azyter-silmätippojen annostelu

• Pese kädet huolellisesti ennen valmisteen käyttöä ja sen jälkeen.
• Katso ylöspäin, vedä alaluomea varovasti alaspäin ja tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään.
• Älä päästä kerta-annospakkauksen tippakärkeä koskemaan silmiä ja silmäluomia.
• Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.

EI SAA PISTÄÄ. EI SAA NIELLÄ.

Jos käytät enemmän Azyter-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Azyter-silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Azyter-silmätippojen käytön

Keskustele aina lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen annostelun jälkeen, sillä mainitut oireet voivat olla vaikeita.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa turvotusta kasvoissa tai kurkussa (angioedeema).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• vakavat ihoreaktiot: ihottuma, äkilliset ja voimakkat ihoreaktiot, ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten rakkulointi (Stevens-Johnsonin oireyhtymä [SJS] tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]); ihottuma, johon liittyy muita oireita, kuten kuumetta, rauhasten turvotusta ja eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän suurenemista; ihottuma, jossa iholle ilmaantuu pieniä, kutiavia ja punoittavia paukamia (lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiilien määrän suureneminen ja koko kehoon vaikuttavia oireita, DRESS-oireyhtymä); laajalle levinnyt kehon punoitus, johon liittyy laaja-alaista hilseilyä (eksfoliatiivinen dermatiitti); voimakas ihoreaktio, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, jotka ovat täynnä pieniä märkiviä rakkuloita (valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä pieniä rakkuloita) (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, AGEP).

Jos sinulle ilmaantuu edellä mainittuja iho-oireita, lopeta atsitromysiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalahoitoon.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu valmisteen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ohimenevät silmävaivat (kutina, polte, kirvely).

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:sta):

• näön hämärtyminen
• tahmeuden tunne silmässä
• vierasesineen tunne silmässä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):

• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• sidekalvotulehdus (voi johtua infektiosta tai allergiasta)
• allerginen sidekalvotulehdus (allerginen konjunktiviitti
• sarveiskalvotulehdus (keratiitti)
• kutiavat silmäluomet (silmäluomien ekseema)
• silmäluomien kuivuus, punoitus, turvotus (silmäluomien edeema
• silmien allergia
• silmien vetistys
• silmäluomien punoitus (silmäluomien eryteema)
• sidekalvon punoitus (sidekalvon hyperemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedotalla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 25 °C.
• Säilytä kerta-annospakkaukset annospussissa. Herkkä valolle.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus ja käyttämätön liuos heti käytön jälkeen. Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azyter sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiinidihydraatti. Yksi gramma liuosta sisältää 15 mg atsitromysiinidihydraattia vastaten 14,3 mg atsitromysiiniä. Yksi 250 mg liuosta sisältävä kerta-annospakkaus sisältää 3,75 mg atsitromysiinidihydraattia.
• Valmiste sisältää myös keskipitkäketjuisia triglyseridejä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Azyter on silmään annosteltava liuos (silmätipat, liuos). Se on pakattu kerta-annospakkauksiin, joista kukin sisältää 0,25 g valmistetta. Azyter on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä, öljyinen neste.

Pakkaus sisältää kuusi kerta-annospakkausta, jotka on pakattu samaan annospussiin. Ne riittävät yhtä hoitokuuria varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Valmistaja

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

tai

Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.11.2021