Pakkausseloste

PAUSANOL vaginalkräm 0,1 mg/g

Tilläggsinformation

Pausanol® 0,1 mg/g-vaginalkräm

estriol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pausanol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pausanol

3. Hur du använder Pausanol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pausanol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Pausanol är ett hormonersättningsbehandlingspreparat för vaginal användning och den är avsedd för kvinnor som har slemhinnebesvär antingen under eller efter klimakteriet eller på grund av att äggstockarna har opererats bort. Sådana symptom är bland annat torrhet i slidan samt smärtor vid samlag.

Pausanol innehåller estriol med kortvarig effekt, som är slutprodukten av estrogenmetabolismen. Estrogen är det könshormon som bildas i kvinnokroppen. Under menopausen och efter avlägsnandet av äggstockarna minskar estrogenproduktionen. Detta förorsakar förtunning av slemhinnorna i de yttre könsorganen och slidan samt i urinröret och urinblåsans botten. Estrogenbrist yttrar sig som torrhet i slidan, klåda, sveda och samlagssmärtor samt ökat urineringsbehov, urininkontinens och sveda vid urinering. Estriolet i Pausanol uppskjuter och förebygger dessa förändringar samt lindrar och avlägsnar de symptom de förorsakat.

Estriol som finns i Pausanol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Pausanol, om något av följande gäller dig. Om du är osäker på något av nedanstående, rådfråga läkare innan du använder Pausanol.

Använd inte Pausanol

  • om du har eller har haft bröstcancer eller misstanke om bröstcancer
  • om du har estrogenberoende cancer såsom cancer i livmoderslemhinnan eller misstanke om cancer i livmoderslemhinnan
  • om du har blödning från slidan vars orsak är oklar
  • om du har onormal förtjockning av livmoderslemhinnan som inte behandlas
  • om du har eller någon gång har haft blodpropp i en ven såsom i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli)
  • om du har en blodkoagulationsstörning (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin)
  • om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i en artär, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp
  • om du har eller någon gång har haft en leversjukdom och dina levervärden inte har återgått till det normala
  • om du har en sällsynt blodrubbning som kallas porfyri och som är ärftlig
  • om du är allergisk mot estriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovan nämnda tillstånd uppstår första gången under behandlingen med Pausanol bör du genast avsluta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.

Varningar och försiktighet

Hormonersättningsbehandlingen är förknippad med risker, som du bör beakta och diskutera med din läkare då du överväger att inleda eller fortsätta hormonersättningsbehandlingen.

Det finns begränsad erfarenhet av användning hos kvinnor med för tidig menopaus (pga. ovariell insufficiens eller operation). Om du har en för tidig menopaus kan riskerna med användningen av hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Rådfråga din läkare.

Innan du börjar hormonersättningsbehandling (eller fortsätter avbruten hormonersättningsbehandling) ska läkaren fråga om hälsouppgifter gällande dig och dina nära släktingar. Du ska möjligen ha en läkarundersökning, och den kan vid behov innehålla bröstundersökning och/eller invärtes undersökning.

Då du inlett behandlingen med Pausanol bör du gå hos läkaren på kontrollbesök med regelbundna mellanrum (minst en gång i året). Diskutera på dessa kontrollbesök med läkaren om de eventuella för- och nackdelarna med fortsatt behandling med Pausanol.

Du bör gå regelbundet på bröstcancerscreening enligt läkarens rekommendation.

Tala om för läkare om du har haft något av följande tillstånd eftersom de kan återkomma eller bli värre under behandling med Pausanol. Om det händer, gå oftare hos läkaren på kontrollbesök.

  • tumör i livmoderns bindväv
  • tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller tidigare förtjockning av livmoderslemhinnan
  • förhöjd risk för utveckling av blodpropp (se avsnitt ”Blodpropp i en ven (trombos)”)
  • förhöjd risk för utveckling av estrogenberoende cancer (t.ex. bröstcancer hos moder, syster eller farmor/mormor)
  • högt blodtryck
  • leversjukdom, såsom en godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenar
  • migrän eller svår huvudvärk
  • en sjukdom i immunsystemet som påverkar flera av kroppens organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
  • mycket hög fettnivå i ditt blod (triglycerider)
  • vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem.

Avbryt behandlingen med Pausanol och uppsök omedelbart läkare

om du observerar något av följande under hormonersättningsbehandlingen:

  • något av de tillstånd som anges i avsnitt ”Använd inte Pausanol”
  • gulhet i hud och ögonvitor (ikterus). Detta kan vara ett tecken på leversjukdom.
  • kraftig blodtryckshöjning (möjliga symtom är huvudvärk, trötthet, yrsel)
  • migränliknande huvudvärk för första gången
  • om du blir gravid
  • om du observerar symtom som tyder på blodpropp såsom
    • smärtsam svullnad och rodnad i benet
    • plötslig bröstsmärta
    • andnigssvårigheter.

Se avsnitt ”Blodpropp i en ven (trombos)” för ytterligare information.

Observera! Pausanol är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är yngre än 50 år bör du även använda ett preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga läkare.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan

Användning av hormonersättningsbehandling med enbart estrogen ökar risken för onormal tillväxt av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinna.

Man vet inte om risken är likadan när Pausanol används upprepade gånger eller en längre tid (längre än ett år). Det har dock konstaterats att Pausanol absorberas i blodet i små mängder, och därför är det inte nödvändigt att tillsätta progestin till behandlingen.

Om du får blödning eller stänkblödning, behöver du vanligen inte bli bekymrad för det, men besök ändå läkare. Blödningen kan vara ett tecken på förtjockning av livmoderslemhinnan.

Nedannämnda risker är förknippade med hormonersättningsläkemedel som cirkulerar i blodet (systemiska läkemedel). Pausanol används lokalt vaginalt, och den absorberas i blodet i små mängder. Det är osannolikt att de nedannämnda symptom skulle förvärras eller komma tillbaka under Pausanol-behandlingen; besök ändå läkare om du är bekymrad för det.

Bröstcancer

Risken för bröstcancer har konstaterats öka vid kombinationsbehandling med estrogen och progestin samt möjligtvis även vid hormonersättningsbehandling med enbart estrogen. Den ökade risken beror på hur länge du använder hormonersättningsbehandling. Risken blir tydlig inom ett par år men återgår till normal nivå inom loppet av några (högst fem) år efter att behandlingen avslutats.

Undersök dina bröst regelbundet. Uppsök läkare om du observerar förändringar såsom

  • tillbakadragning av huden
  • förändringar i bröstvårtan
  • vilken som helst knöl som du kan känna eller se.

Dessutom rekommenderas det att ta del i massundersökninsmammografier om sådana finns.

Cancer i äggstocken

Cancer i äggstocken är sällsynt – mycket sällsyntare än bröstcancer. Risken för äggstockscancer har rapporterats öka en aning hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som innehåller antingen enbart estrogen eller estrogen och progestin.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Till exempel av 50–54-åriga kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling, cirka 2 kvinnor av 2 000 diagnostiseras med äggstockscancer under en femårsperiod. Hos kvinnor som har använt hormonersättningsbehandling i fem år finns det cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. cirka ett extra fall)

Påverkan av hormonersättningsbehandling på hjärtat och blodcirkulationen

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är ungefär 1,3–3 gånger högre bland dem som använder hormonersättningsbehandling än bland dem som inte gör det, särskilt under det första året.

Ventromboser kan vara allvarliga och om en blodpropp vandrar till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken för att få blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av det som nämns nedan gäller dig. Tala om för läkare om något av nedanstående gäller dig:

  • du kan inte gå på en längre tid på grund av att du har genomgått en stor operation, skadat dig eller lider av någon sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, ”Om du ska genomgå en operation”)
  • du är kraftigt överviktig (BMI > 30 kg/m2)
  • du har en blodkoagulationsstörning och behöver långvarig behandling för att förebygga blodproppar
  • någon av din nära släkting har haft blodpropp i benet, lungan eller i något annat organ
  • du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • du har cancer.

För symtom på blodpropp, se avsnitt ”Avbryt behandlingen med Pausanol och uppsök omedelbart läkare”.

Jämför

För kvinnor över 50 år som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas antalet fall av blodproppar i en ven under en femårsperiod vara 4–7 per 1 000.

För kvinnor i 50 års ålder som fått livmodern bortopererad och som använder hormonersättningsbehandling med enbart estrogen i över 5 år diagnostiseras 5–8 fall per 1 000 användare (dvs. ett extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Kvinnor som behandlas med enbart estrogen har ingen ökad risk för att drabbas av en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)Risken för strokeär ungefär 1,5 gånger högre för användare av hormonersättning än för kvinnor som inte använder hormonersättning. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av andvändning av hormonersättning med stigande ålder.

Jämför

Av kvinnor i cirka 50 års ålder som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas cirka 8 kvinnor per 1 000 bli drabbade av hjärnförlamning under en femårsperiod. Av kvinnor i cirka 50 års ålder som använder hormonersättningsbehandling drabbas 11 kvinnor per 1 000 av hjärnförlamning under en femårsperiod (dvs. 3 extra fall).

Andra sjukdomar

Hormonersättningsbehandling förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa belägg för att kvinnor som börjar med hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder har en ökad risk för försämrat minne. Rådfråga läkare

Andra läkemedel och Pausanol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, också receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter..

Graviditet och amning

Pausanol är endast avsett för kvinnor som passerat klimakteriet. Om du blir gravid ska du genast sluta ta Pausanol och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Pausanol påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Pausanol

Konserveringsmedlen (metyl- och propylparahydroxibensoat) som preparatet innehåller kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad initialdos är en applikatorsats (= 5 g) kräm i slidan varje kväll i 2−3 veckor. En underhållsdos är en applikatorsats om kvällen1−2 gånger i veckan. Läkaren kan ordinera en annorlunda dosering. Maximidosen är en applikatorsats per dygn.

Tvätta applikatorn med varmt vatten. Perforera tubändan med korkspetsen. Vrid applikatorn i tubens gängor. Fyll applikatorn genom att trycka på tuben och samtidigt lätt dra ut applikatorkolven. För applikatorn varsamt så långt in i slidan som möjligt medan du ligger på rygg och tryck in kolven. Rengör applikatorn med varmt vatten efter varje användning.

Läkaren försöker alltid ordinera dig den lägsta dosen som behövs för att behandla dina symptom under en så kort tid som möjligt. Diskutera med läkare om du upplever att dosen du använder är för effektiv eller att den inte är tillräckligt effektiv.

Om du ska genomgå en operation

Om du ska genomgå en operation bör du tala om för kirurgen att du använder Pausanol. Du måste kanske sluta använda Pausanol 4–6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga din läkare när du kan börja använda Pausanol igen.

Om du har tagit för stor mängd av Pausanol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn.(09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporterades oftare hos kvinnor som använder hormonersättning som circulerar i blodets än hos kvinnor som inte använder hormonersättning. Dessa risker är mindre tillämpliga för vaginal hormonersättning såsom Pausanol:

  • bröstcancer
  • onormal tillväxt av eller cancer i livmoderslemhinnan
  • äggstockscancer
  • blodpropp i en ven i ben eller lungor (venös tromboemboli)
  • hjärtsjukdom
  • hjärnförlamning (stroke)
  • sannolik minnesförsämring om hormonersättningsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Pausanol-vaginalkräm kan i början av behandlingen orsaka sveda eller klåda på slidans slemhinnor eller ömhet i brösten. Om du vill, kan du använda preparatet mera sällan, varvid biverkningarna minskar.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska undersökningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

ömhet i brösterna

lokal irritation

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

illamående

onormal blödning från slidan

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

allergiska reaktioner (hudutslag, feber)Följande biverkningar har rapporterats för andra hormonersättningsbehandlingar:

  • sjukdomar i gallblåsan
  • olika hudsjukdomar:
    • färgförändringar i huden, särskilt i ansiktet och på halsen (leverfläckar dvs. kloasma)
    • smärtsamma rödaktiga hudknölar (knölros dvs. erythema nodosum)
    • utslag med ringformad rodnad som är mörkare i mitten eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi , Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C, ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om synliga försämringar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kartongförpackningen och bipacksedeln kan återvinnas.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är estriol. Ett gram kräm innehåller 0,1 mg av estriol.
  • Övriga innehållsämnen är hydrerade vegetabiliska glycerider, 85-procentig glycerol, cetylalkohol, mättade triglyserider i medellånga kedjor, emulgerande cetostearylalkohol, vitt vax, natriumlaurylsulfat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, mjölksyra, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende

Vit, glansig kräm med jämn konsistens

Innehavare av försäljningstillstånd

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Tyskland

Bipacksedeln är granskad 2.10.2017

Texten ändrad

02.10.2017