Ziextenzo 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

pegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ziextenzo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ziextenzo
3. Hur du använder Ziextenzo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ziextenzo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ziextenzo innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.

Ziextenzo används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Ziextenzo för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

Använd inte Ziextenzo

• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ziextenzo:

• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
• om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom.
• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:
  • svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla 
    Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
• om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
• om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Ziextenzo i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.
• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
• om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom pegfilgrastim kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens‑Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Ziextenzo. Sluta använda Ziextenzo och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Ziextenzo, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Ziextenzo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Pegfilgrastim har inte prövats av gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

• är gravid,
• tror att du är gravid eller,
• planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ziextenzo ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ziextenzo.

Körförmåga och användning av maskiner

Ziextenzo har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Ziextenzo innehåller sorbitol (E 420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ziextenzo är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Ziextenzo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Ziextenzo

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ziextenzo. Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ziextenzo finns i slutet av denna bipacksedel.

Skaka inte Ziextenzo kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du använt för stor mängd av Ziextenzo

Om du använder mer Ziextenzo än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Ziextenzo

Om du injicerar Ziextenzo själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
• huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärta vid injektionsstället.
• allmän led- och muskelvärk.
• vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).
• ökad mjältstorlek.
• mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
• andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.
• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
• skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
• rodnad vid injektionsstället.
• blodiga upphostningar (hemoptys)
• blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom [MDS] eller akut myeloisk leukemi [AML]).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• blödning från lungorna (pulmonell blödning).
• Stevens‑Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Ziextenzo och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Du kan ta ut Ziextenzo ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 35 °C) under högst 120 timmar. När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 35 °C) måste den användas inom 120 timmar eller kastas.

Får ej frysas. Ziextenzo kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ziextenzo innehåller sorbitol (E 420) och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ziextenzo är en klar, färglös till något gulaktig injektionsvätska (injektion), lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en gummikolvpropp (bromobutylgummi, latexfritt), en kolvstång och en fastsatt 29 gauge kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa (termoplastisk elastomer, latexfri). Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Österrike

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Instruktioner för användning av förfylld Ziextenzo-spruta med nålskydd

För att undvika eventuella infektioner och säkerställa att du använder läkemedlet korrekt är det viktigt att du följer dessa instruktioner.

Läs ALLA instruktioner innan du injicerar. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal. Kartongen innehåller den förfyllda sprutan individuellt förseglad i en plastblisterförpackning.

Förfylld Ziextenzo-spruta med nålskydd

När läkemedlet har injicerats utlöses nålskyddet och täcker nålen. Nålskyddet är avsett att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och patienter från oavsiktliga stickskador efter injektionen.

Du behöver även följande: Spritservett. Bomullstuss eller kompress. Behållare för stickande och skärande avfall.

Viktig säkerhetsinformation

Obs! Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

1. Öppna inte kartongen förrän du är redo att använda den förfyllda sprutan.
2. Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingen på blisterförpackningen är bruten eftersom den kanske inte är säker att använda.
3. Använd inte den förfyllda sprutan om det finns vätska i blisterförpackningen. Använd inte den förfyllda sprutan om nålhylsan saknas eller inte sitter fast ordentligt. I alla dessa fall ska hela produkten returneras till apoteket.
4. Lämna aldrig den förfyllda sprutan obevakad där andra kan manipulera den.
5. Skaka inte den förfyllda sprutan.
6. Var försiktig så att du inte vidrör nålskyddets vingar före användning. Om du vidrör dem kan nålskyddet utlösas för tidigt.
7. Ta inte av nålhylsan förrän precis innan du ska injicera.
8. Den förfyllda sprutan kan inte återanvändas. Kassera den använda sprutan omedelbart efter användning i en behållare för stickande och skärande avfall.
9. Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller tappats efter det att nålhylsan har avlägsnats.

Förvaring av den förfyllda Ziextenzo-sprutan

1. Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt. 
2. Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. 
3. Före användning ska du ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låta Ziextenzo nå rumstemperatur (högst 35 °C) i ungefär 15‑30 minuter. 
4. Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller sprutetiketten. Om utgångsdatumet har passerats ska du lämna in hela förpackningen på apoteket. 

Injektionsställe

Injektionsstället är platsen på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan. Rekommenderat ställe är på framsidan av ett lår. Nedre buken fungerar också, men inte området 5 cm runt naveln. Välj ett nytt ställe varje gång du ger dig själv en injektion. Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd, fnasig eller hård. Undvik områden med ärr eller bristningar. Om en vårdgivare ger dig injektionen kan ett ställe på utsidan av en överarm användas.

Förbereda den förfyllda Ziextenzo-sprutan för användning

1. Ta ut kartongen med den blisterförpackade förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den stå oöppnad i ungefär 15‑30 minuter så att den når rumstemperatur.

2. När du är redo att använda den förfyllda sprutan öppnar du blisterförpackningen och tvättar händerna noggrant med tvål och vatten.

3. Rengör injektionsstället med en spritservett.

4. Ta ut den förfyllda sprutan ur blisterförpackningen genom att hålla mitt på den enligt bilden nedan. Håll inte i kolven. Håll inte i nålhylsan.

5. Kontrollera att det genomskinliga nålskyddet av plast är beläget över sprutcylinderns kolv. Om inte det genomskinliga nålskyddet av plast täcker nålhylsan (enligt nedan) har sprutans nålskydd utlösts. ANVÄND INTE en sådan spruta, ta en ny. Figuren nedan visar en spruta som är redo att användas.

I den här konfigurationen är nålskyddet UTLÖST – ANVÄND INTE den förfyllda sprutan

I den här konfigurationen är INTE nålskyddet UTLÖST, den förfyllda sprutan är redo att användas

6. Inspektera den förfyllda sprutan. Vätskan ska vara klar. Dess färg kan variera från färglös till något gulaktig. Du kanske ser en liten luftbubbla i vätskan. Det är normalt. Använd inte den förfyllda sprutan om några andra partiklar och/eller missfärgningar observeras.

7. Använd inte om sprutan är trasig eller har utlösts. Lämna in den förfyllda Ziextenzo-sprutan och förpackningen på apoteket.

Så här använder du den förfyllda Ziextenzo-sprutan

	Dra varsamt av nålhylsan rakt ut. Kassera nålhylsan. Du kanske ser en droppe vätska i slutet av nålen. Det är normalt.
	Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och stick in nålen såsom visas. Tryck in nålen hela vägen så att allt läkemedel kan administreras.
	Håll den förfyllda sprutan såsom visas och tryck långsamt på kolven så långt det går så att kolvtoppen hamnar mellan nålskyddets vingar. Håll kolven helt intryckt medan du håller sprutan på plats i 5 sekunder.
	Håll kolven helt intryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut ur injektionsstället och huden.
	Släpp kolven långsamt så att sprutans nålskydd automatiskt täcker den exponerade nålen. Det kan finnas en liten mängd blod vid injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller en kompress på injektionsstället och hålla kvar den i 10 sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Sätt vid behov fast ett litet plåster på injektionsstället.
	Endast för hälso- och sjukvårdspersonal  Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen. Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan. Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.

Kasseringsanvisningar Kassera den använda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall (förslutningsbar, punkteringsbeständig behållare). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.