Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ziextenzo-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Ziextenzo-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzo-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Älä käytä Ziextenzo-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzo-valmistetta:
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Ziextenzo-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää). Lopeta Ziextenzo-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.
Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzo-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzo-valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ziextenzo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Ziextenzo-valmisteen voi pistää itse
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Lue ohjeet Ziextenzo-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Jos käytät enemmän Ziextenzo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen
Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Ei saa jäätyä. Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Ziextenzo sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin (bromobutyylikumi, lateksiton) ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu koon 29 neula sekä neulansuojus (termoelastomeeri, lateksiton). Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Myyntiluvan haltija
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Itävalta
Valmistaja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 20 0600 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 | United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Esitäytetyn, turvamekanismilla varustetun Ziextenzo-ruiskun käyttöohjeet
On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.
Esitäytetty Ziextenzo-ruisku, jossa on turvamekanismi
Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan. Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistovammoilta pistämisen jälkeen.
Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
|
Tärkeitä tietoja turvallisuudesta
Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun säilyttäminen
Pistoskohta
Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn ruiskun.
| |
Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa. |
Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun valmistelu käyttöön
1. Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15–30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
2. Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
3. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
4. Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta pitelemällä sitä keskikohdasta kuten oheisessa kuvassa. Älä tartu mäntään. Älä tartu neulansuojukseen.
5. Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä. Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruiskun turvamekanismi on aktivoitu. ÄLÄ käytä tätä ruiskua, vaan ota uusi ruisku. Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT – ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua |
Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis |
6. Tarkista esitäytetty ruisku. Nesteen on oltava kirkasta. Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
7. Älä käytä ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu. Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään
Vedä neulansuojus varovasti suoraan irti ruiskusta. Hävitä neulansuojus. Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara. Se on normaalia. | |
Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa. Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen. | |
Ota esitäytetystä ruiskusta kiinni kuvan mukaisesti ja paina mäntä hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan turvamekanismin siivekkeiden välissä. Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan. | |
Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta. Irrota otteesi ihosta. | |
Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan. Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin. |
Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin. Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se. Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa. |
Ohjeet hävittämiseen Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. |