Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter

darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Symtuza är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Symtuza

3. Hur du tar Symtuza

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Symtuza ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus 1 (HIV-1). Det används till vuxna och ungdomar i åldrarna 12 år eller äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva substanser:

• darunavir, ett anti‑HIV‑läkemedel som kallas proteashämmare
• kobicistat, en ”booster” (förstärkare) för darunavir
• emtricitabin, ett anti‑HIV‑läkemedel som kallas nukleosid‑omvänt‑transkriptashämmare.
• tenofoviralafenamid, ett anti‑HIV‑läkemedel som kallas nukleotid‑omvänt‑transkriptashämmare.

Symtuza minskar HIV‑1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV‑infektion, men Symtuza är inte ett botemedel för HIV‑infektion.

Ta inte Symtuza:

• om du är allergisk (överkänslig) mot darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i Symtuza (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om du har svåra leverproblem. Tala med läkare om du är osäker på svårighetsgraden av din leversjukdom. Ytterligare tester kan behöva utföras.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om du ska byta till ett annat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Symtuza.

Personer som tar Symtuza kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV‑infektion. Du måste ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Symtuza kan få hudutslag. I sällsynta fall kan utslagen vara svåra eller potentiellt livshotande. Kontakta din läkare om du får utslag.

Det finns en möjlighet att du kan uppleva njurproblem när du tar Symtuza under en längre tid.

Tala med läkare innan du tar Symtuza. Tala omedelbart om för din läkare om något av följande gäller dig:

• om du har haft nedsatt funktion av levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren bedömer hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan ta Symtuza.
• om du har hepatit B-infektion, kan dina leverproblem försämras när du slutar ta Symtuza. Det är viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
• om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna, innan eller under behandlingen. Före behandlingsstart och under behandlingen med Symtuza kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar. Läkaren kommer att överväga om Symtuza är lämpligt för dig.
• om du har diabetes. Symtuza kan höja blodsockernivåerna.
• om du noterar några symtom på infektion (t.ex. svullna lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV‑infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att du har startat HIV‑behandlingen. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
• om du märker något symtom på muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart. Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna sjukdomar förekomma (när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), eftersom ditt immunförsvar förbättras efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV‑infektion. Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.
• om du har blödarsjuka. Symtuza kan öka risken för blödningar.
• om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
• om du får besvär i muskler och skelett. Vissa patienter som tar anti‑HIV‑läkemedel kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden). Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot HIV, allvarliga skador på immunsystemet, vid övervikt eller användning av alkohol eller läkemedel som kallas kortikosteroider. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du berätta för din läkare.

Äldre

Symtuza har endast använts hos ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda Symtuza.

Barn och ungdomar

Symtuza ska inte användas hos barn som är yngre än 12 år, eller som väger under 40 kg, eftersom det inte har studerats hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Symtuza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Symtuza. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel”.

Symtuza får inte användas med ett annat antiviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiviralt läkemedel som kräver förstärkning. I vissa fall kan dosen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra anti‑HIV‑läkemedel och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Du ska heller inte ta Symtuza med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (i form av fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil eller läkemedel som kräver förstärkning med ritonavir eller kobicistat.

Effekterna av Symtuza kan minskas om du tar något av följande läkemedel. Tala med din läkare om du tar:

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
• dexametason (kortisonläkemedel som injiceras)
• rifapentin, rifabutin (för att behandla bakterieinfektioner)
• oxkarbazepin (för att förebygga krampanfall)

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Symtuza och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, lidokain, verapamil (för hjärtsjukdom), eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara förhöjda.
• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
• klonazepam (för att förebygga krampanfall)
• östrogen-baserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Symtuza kan minska deras effekt. Vid användning som preventivmedel rekommenderas icke‑hormonella preventivmetoder.
• etinylestradiol/drospirenon. Symtuza kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
• buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende)
• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)
• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)
• dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
• glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-virusinfektion)
• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta)
• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom deras eller Symtuzas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras. Tala om för läkaren om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets levring)
• alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer)
• karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar)
• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
• klaritromycin (antibiotika)
• klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (för behandling av svampinfektioner). Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning.
• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskador kan öka. Läkaren kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
• rifabutin (mot bakterieinfektioner)
• tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
• amitryptilin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)
• perfenazin, risperidon, tioridazin (psykiatriska läkemedel)
• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka. 
• kolkicin (läkemedel mot gikt). Om du har njur- eller leverproblem, se avsnitt ”Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel”.
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam som injektion (läkemedel för att behandla sömnproblem eller ångest)
• metformin (för att behandla typ 2 diabetes)

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Symtuza.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Symtuza.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Symtuza kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Symtuza.

Symtuza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade doseringen för vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre och som väger minst 40 kg är 1 tablett en gång dagligen med mat.

Du måste ta Symtuza varje dag och alltid med mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål senast 30 minuter innan du tar Symtuza. Typen av mat är inte viktig.

• Tabletten ska inte krossas utan sväljas hel. Tabletten kan tas med dryck, t.ex. vatten eller mjölk eller annan näringsdryck. Ta Symtuza ungefär vid samma tid varje dag.

Öppna det barnskyddande locket

Om du har tagit för stor mängd av Symtuza

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med tablettburken, så att du kan visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Symtuza

Det är viktigt att du inte missar en dos av Symtuza.

Om du missar en dos:

• Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
• Om du märker det vid 12 timmar eller senare efter den tid du brukar ta Symtuza ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos med mat vid samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks inom 1 timme efter intag av läkemedlet, ska du så fort som möjligt ta en ny dos av Symtuza tillsammans med mat. Om du kräks efter mer än 1 timme efter intag av läkemedlet behöver du inte ta en ny dos av Symtuza förrän vid nästa schemalagda tidpunkt. 

Kontakta läkare om du är osäker på hur du ska göra om du missar en dos eller kräks.

Sluta inte ta Symtuza utan att först tala med din läkare.

Anti‑HIV‑läkemedel kan göra att du mår bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Symtuza. Tala först med din läkare.

Om dina Symtuza-tabletter börjar ta slut ska du skaffa mer från din läkare eller apotekspersonal. Det är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om du slutar ta läkemedlet, även om det bara är en kort tid. Det kan då bli svårare att behandla sjukdomen.

Om du har både HIV‑infektion och hepatit B är det mycket viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare. Du kan behöva ta blodprover i flera månader efter att behandlingen med Symtuza har avslutats. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan avbrytande av behandlingen leda till att hepatiten försämras, och det kan vara livshotande.

Tala omedelbart om för din läkare om något nytt och oväntat symtom uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.

Leverproblem som i vissa fall kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med Symtuza påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare eftersom du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan vara gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag drabbar fler än 1 av 10 patienter som får Symtuza. Även om de flesta utslagen är lindriga och försvinner efter en tid då behandlingen fortsätter, kan utslagen ibland vara svåra eller potentiellt livshotande. Det är därför viktigt att du rådfrågar din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.

Andra allvarliga biverkningar, som uppträder hos upp till 1 av 10 patienter, var diabetes, höjda blodfetter och symtom på infektion. Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• diarré
• hudutslag

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), klåda
• minskad aptit (anorexi)
• onormala drömmar
• kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
• onormala blodprovsresultat, som vissa tester av njurarna. Läkaren kommer att förklara dessa för dig.
• yrsel
• ledsmärta
• muskelvärk, muskelkramper eller muskelsvaghet
• svaghet
• trötthet
• illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon)
• symptom på infektion eller autoimmuna störningar (immunreaktiveringssyndrom)
• bröstförstoring
• osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden)
• onormala blodprovsresultat såsom vissa bukspottkörtelprov. Läkaren förklarar dessa för dig.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njurar eller lungor]
• svåra utslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens‑Johnsons syndrom)
• darunavirkristaller i njurarna vilket orsakar njursjukdom.

Biverkningar som har rapporterats: ett utslag kan bli svårt eller eventuellt livshotande:

• utslag med blåsor och fjällande hud över större delen av kroppen
• röda utslag täckta med små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen, ibland med feber.

Vissa biverkningar är typiska för anti‑HIV‑läkemedel som liknar Symtuza. Dessa är:

• förhöjt blodsocker och förvärrad diabetes
• värk, ömhet eller svaghet i muskler. I sällsynta fall har dessa muskelbesvär varit allvarliga
• immunreaktiveringssyndrom. Hos vissa patienter med framskriden HIV‑infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza. Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.

Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.

Under HIV‑behandlingen kan du öka i vikt, få högre blodsockernivåer och ökade blodfetter. Detta beror delvis på förbättrad hälsa och livsstil, och när det gäller blodfetterna ibland på själva HIV-läkemedlen. Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera dessa förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Burken ska förvaras tätt försluten. Tabletter kan förvaras utanför originalförpackningen i upp till 7 dagar och skal därefter kasseras om ej använt. Tabletter förvarade utanför originalförpackningen ska ej läggas tillbaka i förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid. 1 filmdragerad tablett (tablett) innehåller 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Symtuza innehåller natrium”).

Filmdragering:

Filmdrageringen innehåller polyetylenglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gul till gulaktigt brun kapselformad filmdragerad tablett, präglad med ”8121” på ena sidan och ”JG” på den andra sidan.

Symtuza tillhandahålls i burkar med 30 tabletter (med torkmedel, i form av kiselgel, som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna). Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Symtuza-tabletterna finns tillgängliga i förpackningar som innehåller en burk eller tre burkar per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen‑Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .