Pakkausseloste

PRALUENT injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 75 mg, 150 mg

Tilläggsinformation

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna

alirokumab

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Praluent är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Praluent
Hur du använder Praluent
Eventuella biverkningar
Hur Praluent ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Praluent är

Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen. Alirokumab binder till proteinet PCSK9.

Hur Praluent fungerar
Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”). Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.

PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
“Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings- stationer) i levern.
PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde i blodet.
Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont” kolesterol – detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.

Vad Praluent används för

Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär, samt blandad dyslipidemi) och barn och ungdomar 8 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt-kärlhändelser.

Det ges:

tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller,
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Praluent:

Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Praluent.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, inklusive angdioödem (t.ex. svårigheter att andas eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i några fall setts. För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt Eventuella biverkningar.

Berätta för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom innan du börjar använda detta läkemedel. Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.

Barn och ungdomar
Praluent ska inte ges till barn under 8 år eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Praluent
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket som ska injiceras
Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden). Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.

När injektion ska ske

Vuxna
Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg). För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.

Barn och ungdomar 8 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 150 mg eller 300 mg).

För ungdomar i åldern 12 år och äldre ska Praluent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
För barn under 12 år ska Praluent ges av en vårdgivare.

Innan du injicerar
Praluent ska tillåtas anta rumstemperatur innan användning.
Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.

Var injektionen ska göras
Praluent injiceras under huden i låret, magen eller överarmen.
Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.

Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
Innan du använder pennan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.

Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.

Om du har använt för stor mängd av Praluent
Om du använt mer Praluent än du ska, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Praluent
Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten. På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injektionsschemat. Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Praluent
Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare. Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (t.ex. svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).

Ytterligare biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa, nysningar
klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)

Ingen känd frekvens
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:

influensaliknande sjukdom
svårigheter att andas, eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga (angioödem)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
Förvara pennan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Om nödvändigt kan enskilda förfyllda pennor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar. Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.

Efter användning, lägg pennan i en sticksäker behållare. Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren. Återanvänd inte behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alirokumab.

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Varje förfylld penna innehåller 75 milligram alirokumab.

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Varje förfylld penna innehåller 150 milligram alirokumab.
Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld penna.

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
1 förfylld penna med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg alirokumab.
Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
1 förfylld penna med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg alirokumab.
Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Tillverkare
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast i november 2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Direktiv för användaren

Praluent förfylld penna

Bruksanvisning

Delarna av Praluentpennan visas i bilden nedan

Viktig information

Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Praluent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
För barn under 12 år ska Praluent ges av en vårdgivare.

Gör följande

Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.
Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.
Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.

Gör inte

Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Använd inte pennan om den blå skyddshylsan saknas eller inte ordentligt fastsatt.
Återanvänd inte pennan.
Skaka inte pennan.
Pennan får ej frysas.
Utsätt inte pennan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

Praluentpennan
Alkoholservetter
Bomullstuss eller gasbinda
En sticksäker behållare (se Steg B, 8)

1. Titta på pennans etikett.

Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

2. Titta på fönstret.

Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den inte (se bild A).
Du ser kanske en luftbubbla/luftbubblor. Det är normalt.
Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).

3. Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.

4. Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Du kan injicera i:
- lår
- mage (utom området inom 5 cm från naveln)
- den yttre sidan av din överarm
  (se bild).
Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).
Byt injektionsställe vid varje injektion.
Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

1. Efter att du avslutat alla steg i “Steg A: Förberedelse inför injektion”, dra av den blå skyddshylsan

Dra inte av den blå skyddshylsan innan du är redo att injicera.
Sätt inte på den blå skyddshylsan.

2. Håll Praluentpennan så här.

Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Försäkra dig om att du kan se fönstret.

3. Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.

För barn under 12 år måste huden nypas före och under injektionen.
För ungdomar 12 år och äldre och vuxna kan huden behöva nypas för att göra injektionsstället stadigt.
Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns. Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.

4. Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen

Du kommer att höra ett klick. Injektionen har nu påbörjats.
Fönstret kommer att börja bli gult.

5. Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen

Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.

6. Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan

Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning för att få hjälp. Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

7. Dra bort pennan från huden.

Gnugga inte huden efter injektion.
Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

8. Kasta penna och skyddshylsa

Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.
Kasta pennan och skyddshylsan i en sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.