Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
tezepelumab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tezspire är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tezspire
3. Hur du använder Tezspire
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tezspire ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tezspire är och hur det fungerar
Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen, som för tezepelumab är ett protein som kallas thymiskt stromalt lymfopoietin (TSLP). TSLP spelar en viktig roll för att orsaka inflammationen i dina luftvägar, vilket leder till tecken och symtom på astma. Genom att blockera verkan av TSLP hjälper detta läkemedel att minska inflammationen och astmasymtomen.

Vad Tezspire används för
Tezspire används tillsammans med andra astmaläkemedel för att behandla svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) när sjukdomen inte är kontrollerad med deras nuvarande astmaläkemedel.

Hur Tezspire kan hjälpa till
Tezspire kan minska antalet astmaanfall som du får, förbättra din andning och minska dina astmasymtom.

Använd inte Tezspire

• om du är allergisk mot tezepelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om detta gäller dig, eller om du är osäker, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tezspire.

• Tezspire är inte en anfallskuperare. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.
   
• Om din astma inte blir bättre eller om den blir sämre under behandling med detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
   
• Var observant på tecken på allergiska reaktioner. Läkemedel som Tezspire kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer. Tecknen på dessa reaktioner kan variera men kan innefatta svullnad av ansikte, tunga eller mun, andningsproblem, snabb puls, svimning, svindel, yrsel, nässelutslag och andra utslag. Om du märker något av dessa tecken, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
  
  Tala med din läkare om hur du känner igen tidiga tecken på allergi och hur du ska hantera dessa reaktioner om de uppstår.
   
• Var uppmärksam på tecken på en möjlig allvarlig infektion medan du tar Tezspire, såsom:
  - feber, förkylningsliknande symtom, nattliga svettningar;
  - hosta som inte upphör;
  - varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
  Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

            Om du har en allvarlig infektion, tala med läkare innan du tar Tezspire.

• Var uppmärksam på symtom på ett hjärtproblem, såsom:
  - bröstsmärta;
  - andnöd;
  - en allmän känsla av obehag, sjukdom eller bristande välbefinnande;
  - en känsla av yrsel eller svimningskänsla.
  Om du märker något av dessa symtom, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
   
• Om du har en parasitinfektion eller om du bor i (eller reser till) ett område där parasitinfektioner är vanliga, tala med din läkare. Tezspire kan försvaga kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Detta då säkerhet och nytta här läkemedlet inte är känd hos barn i denna ålder.

Andra läkemedel mot astma

• Sluta inte plötsligt att ta dina andra astmaläkemedel när du börjar att använda Tezspire. Detta är särskilt viktigt om du tar steroider (kallas även kortikosteroider). Dessa läkemedel måste fasas ut gradvis under övervakning av din läkare, och baseras på hur du svarar på behandlingen med Tezspire.

Andra läkemedel och Tezspire
Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• om du nyligen har blivit, eller snart kommer att bli vaccinerad.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte Tezspire under graviditet om inte din läkare råder dig att göra det. Det är inte känt om Tezspire kan skada ditt ofödda barn.
• Tezspire kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Tezspire påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Tezspire innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 210 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:

• Rekommenderad dos är 210 mg (1 injektion) var fjärde vecka. Tezspire ges som en injektion under huden (subkutant).

Din läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du kan injicera dig själv eller om din vårdgivare kan göra det åt dig. I så fall kommer du eller din vårdgivare att få träning i det rätta sättet att förbereda och injicera Tezspire.

Innan du injicerar Tezspire själv, läs noga ”Bruksanvisning” för Tezspire förfylld spruta. Gör det varje gång som du ska injicera. Det kan finnas ny information.

Dela inte Tezspire förfyllda sprutor med någon och använd inte en spruta mer än en gång.

Om du har glömt att använda Tezspire

• Om du har glömt att injicera en dos, injicera en dos så snart som möjligt. Ta sedan nästa injektion på din nästa planerade injektionsdag.
• Om du inte märker att du missade en dos förrän det är dags för din nästa dos, injicera bara nästa dos som planerat. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• Om du inte är säker på när du ska injicera Tezspire, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Tezspire

• Sluta inte använda Tezspire utan att först ha talat med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Att göra uppehåll i eller avbryta behandlingen med Tezspire kan göra så att dina astmasymtom och anfall kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare om du tror att har en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppstå inom timmar eller dagar efter injektionen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner, inklusive allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
  symtom innefattar vanligen:
  • svullnad av ansikte, tunga eller mun
  • andningsproblem, snabb puls
  • svimning, svindel, yrsel

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ont i halsen
• utslag
• ledvärk
• reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och smärta)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
   
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
   
• Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).
   
• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
   
• Tezspire kan förvaras i rumstemperatur (20°C‑25°C) i ytterkartongen i högst 30 dagar. Efter att Tezspire blivit rumstempererat, skall det inte sättas tillbaka i kylskåpet. Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar ska kasseras på ett säkert sätt.
   
• Får ej skakas, frysas, eller utsättas för värme.
   
• Använd inte detta läkemedel om det har tappats eller skadats, eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tezepelumab.
• Övriga innehållsämnen är ättiksyra, L-prolin, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tezspire är en klar till opalescent, färglös till ljusgul lösning.

Tezspire finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta för engångsbruk eller i en multipack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
tezepelumab

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man injicerar Tezspire. 
Innan du använder din Tezspire förfyllda spruta ska sjukvårdspersonalen visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Tezspire förfylld spruta och varje gång som du ska injicera. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Om du eller din vårdgivare har några frågor, tala med sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Tezspire

Förvara Tezspire i kylskåp mellan 2°C till 8°C i ytterkartongen fram tills dess att du är klar att använda det. Tezspire kan förvaras i rumstemperatur mellan 20°C till 25°C ytterkartongen i högst 30 dagar.
När Tezspire blivit rumstempererat, sätt inte tillbaka det i kylskåpet.
Kassera Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar (se steg 10).

Om något av ovanstående händer, kassera sprutan i en punkteringssäker avfallsbehållare (för vassa föremål) och använd en ny Tezspire förfylld spruta.
Varje Tezspire förfylld spruta innehåller 1 dos Tezspire som bara kan användas 1 gång.
Förvara Tezspire förfylld spruta och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Tezspire ges endast som en injektion under huden (subkutan).

Din Tezspire förfyllda spruta

Ta inte bort nålhylsan förrän du kommit till steg 7 i dessa instruktioner och är redo att injicera Tezspire.
Rör inte aktiveringsklämmorna för nålskyddet. Detta förhindrar att du aktiverar säkerhetsanordningen (nålskyddet) för tidigt.

Förbereda för att injicera Tezspire
Steg 1 – Samla ihop materialet

• 1 Tezspire förfylld spruta från kylskåpet
• 1 spritservett
• 1 bomullstuss eller gasväv
• 1 litet plåster (valfritt)
• 1 punkteringssäker avfallsbehållare (för vassa föremål). Se steg 10 för instruktioner om hur man kasserar den använda Tezspire förfyllda sprutan på ett säkert sätt.

Steg 2 – Förbered användning av din Tezspire förfyllda spruta

Låt Tezspire bli rumstempererat mellan 20°C till 25°C i cirka 0 minuter eller längre upp till högst 30 dagar) innan du ger injektionen. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda den från ljus. Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt. Värm den t.ex. inte i en mikrovågsugn eller i varmvatten, i direkt solljus eller nära andra värmekällor. Sätt inte tillbaka Tezspire i kylskåpet efter att det har blivit rumstempererat. Kassera Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar. Ta inte bort nålhylsan före steg 7.

Steg 3 – Ta loss den förfyllda sprutan

Ta tag i sprutkroppen för att ta loss den förfyllda sprutan från tråget. Ta inte tag i kolven på den förfyllda sprutan.

Steg 4 – Kontrollera den förfyllda sprutan

Kontrollera att den förfyllda sprutan inte är skadad. Använd inte den förfyllda sprutan om den är skadad. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutan. Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatum har passerats. Titta på vätskan genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till ljusgul. Injicera inte Tezspire om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar. Du kan se små luftbubblor i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

Injicera Tezspire
Steg 5 – Välj ett injektionsställe

Om du ger dig själv injektionen är rekommenderade injektionsställen framsidan på låret eller nedre delen av magen (buken). Injicera inte i armen på dig själv. En vårdgivare kan injicera dig i överarmen, låret eller buken. För varje injektion, välj ett annat injektionsställe som är minst 3 cm från där du senast injicerade. Injicera inte: i området inom 5 cm från naveln där huden är öm, har blåmärken, fjällar eller är hård i ärr eller skadad hud genom kläderna

Steg 6 – Tvätta händerna och rengör injektionsstället

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Rengör injektionsstället med en spritservett i en cirkulär rörelse. Låt det lufttorka.
Vidrör inte det rengjorda stället innan du injicerar.
Fläkta och blås inte på det rengjorda stället.

Steg 7 – Dra av nålhylsan

Ta inte bort hylsan förrän du är klar att injicera. Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt nålhylsan rakt ut med den andra handen. Håll inte i kolven eller kolvhuvudet medan du tar bort nålhylsan. Lägg nålhylsan åt sidan och kassera den senare. Du kan se en droppe vätska i slutet på nålen. Detta är normalt. Rör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta. Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.

Steg 8 – Injicera Tezspire

Håll den förfyllda sprutan i en hand som bilden visar. Använd din andra hand för att försiktigt nypa om huden och hålla kvar där du vill injicera. Detta kommer att göra huden fastare. Tryck inte ner kolvhuvudet förrän nålen har stuckits in i huden. Dra inte tillbaka kolvhuvudet vid något tillfälle. Injicera Tezspire genom att följa stegen i figur a, b och c.

Steg 9 – Kontrollera injektionsstället

Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska där du injicerade. Detta är normalt. Tryck försiktigt mot huden med en bomullstuss eller gasväv tills blödningen upphör. Gnid inte på injektionsstället. Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

Kassera Tezspire
Steg 10 – Kassera den använda förfyllda sprutan på ett säkert sätt

Varje förfylld spruta innehåller endast en dos Tezspire och kan inte användas igen. Sätt inte tillbaka nålhylsan på den förfyllda sprutan. Lägg den använda sprutan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål omedelbart efter användning. Lägg annat använt material bland hushållsavfallet. Kasta inte bort den förfyllda sprutan bland hushållsavfallet.

Vägledning för destruktion

Kassera den fulla avfallsbehållaren enligt instruktion från hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.

Kasta inte bort din använda avfallsbehållare för vassa föremål bland hushållsavfallet om inte detta är tillåtet enligt vägledning från din kommun.

Återvinn inte avfallsbehållaren för vassa föremål.