Zanosaria ei saa käyttää

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (streptotsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt (munuaisten vajaatoiminta)
• yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet)
• imettäessä.

Varoitukset ja varotoimet
Koska tämä lääke saattaa vaurioittaa munuaisia, sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja. Munuaistesi toimintaa valvotaan aina veri- ja virtsakokeilla ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tämä lääke on myös haitallinen maksalle ja luuytimelle. Maksan toimintakokeita pitää tehdä säännöllisesti, jotta mahdolliset haitalliset vaikutukset maksaan voidaan havaita.
Zanosar voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Lääkäri voi määrätä sinulle pahoinvointilääkettä. Kun valmiste yhdistetään toiseen samaan luokkaan kuuluvaan lääkevalmisteeseen, sopivia lisätutkimuksia tehdään.
Hoitosi annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Hän päättää, miten hoidon sietoasi seurataan (laboratoriotestit tms.).

Miesten ja naisten on käytettävä hoidon aikana ja sen jälkeen tehokasta raskaudenehkäisykeinoa. Katso jäljempänä kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".

Seuranta hoidon aikana
Tätä lääkettä saa käyttää vain lääkärin valvonnassa: hoidon aikana on tehtävä lääkärintarkastus ja verikokeita. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lapset ja nuoret
Zanosarin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Zanosar

Ei saa käyttää yhdessä

Tätä lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ seuraavissa tilanteissa:

• Yhdessä tai peräkkäin annettuna muiden lääkkeiden kanssa, jotka ovat haitallisia munuaisille (ellei lääkäri muuta suosittele).
• Yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet).

Yhteiskäyttö vaatii varotoimia

Ilmoita lääkärille:

• Jos parhaillaan otat lääkevalmistetta, joka heikentää tai tuhoaa kehon puolustusmekanismeja (immunosuppressio).
• Jos parhaillaan otat esim. tabletteina lääkettä, joka ehkäisee veren hyytymistä (suun kautta otettava verenohennuslääke, K-vitamiinin vastavaikuttaja).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenehkäisy miehille ja naisille
Hoidon aikana pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisykeinoa. Hoidon jälkeen raskaudenehkäisykeinoa pitää käyttää tietyn ajan: miesten 90 päivän ajan ja naisten 30 päivän ajan.

Raskaus
Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et käytä raskaudenehkäisyä.

Imetys
Ei ole määritetty, siirtyykö tätä lääkettä rintamaitoon. Lopeta imetys hoidon ajaksi varotoimenpiteenä.

Hedelmällisyys
Jos olet mies, jota hoidetaan Zanosarilla, sinun pitää välttää perheenlisäystä 90 päivän ajan hoidon jälkeen ja sinun olisi hyvä keskustella sperman säilytyksestä ennen hoitoa, sillä streptotsosiini voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Jos olet nainen, jatka raskaudenehkäisyn käyttöä 30 päivää hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zanosar voi aiheuttaa sekavuutta, uneliaisuutta tai masennusta, minkä vuoksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos koet näitä vaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zanosar sisältää natriumia:
Tämä lääkevalmiste sisältää 30,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. 

Mitä Zanosar sisältää:

• Vaikuttava aine on streptotsosiini. Yksi injektiopullo sisältää 1 g:n streptotsosiinia.
• Muut aineet: vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Steriili valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine infuusiota varten. 1 injektiopullo rasiassa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge Ranska

Valmistaja:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Ranska

Paikallinen edustaja
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Belgia
Streptozocin Keocyt 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Zanosar

Saksa
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alankomaat
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Espanja
Zanosar 1g, polvo para concentrado para solución para perfusion

Zanosar 1g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ranska
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Streptozocina Keocyt

Suomi
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Zanosar 1g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
Zanosar 1g, powder for concentrate for solution for infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.06.2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla FIMEAn kotisivuilta (www.fimea.fi).

Annostus:
Annos perustuu kehon pinta-alaan (m²).

Kahta erilaista annosteluohjelmaa voidaan käyttää:

Hoito kuuden viikon välein – 500 mg/m2/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan 6 viikon välein, kunnes suurin hyöty saavutetaan tai kunnes havaitaan hoitoa rajoittavaa toksisuutta.
Hoito kolmen viikon välein – 500 mg/m2/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan ensimmäisen syklin aikana, jonka jälkeen 1000 mg/m2 joka kolmas viikko myöhempien syklien aikana.

Muita annostusohjelmia, joissa on samankaltainen annosintensiteetti, on käytetty kliinisissä tutkimuksessa vertailukelpoisilla tehon ja turvallisuuden tuloksilla.
Ylläpitohoidon optimaalista kestoa Zanosarilla ei ole varmistettu.
Potilailla, joilla on toiminnallisia kasvaimia, biologisten markkereiden toistuva seuraaminen mahdollistaa biokemiallisen hoitovasteen määrityksen. Potilailla, joilla on joko toiminnallisia tai ei-toiminnallisia kasvaimia, hoitovaste voidaan määrittää kuvantamisessa näkyvällä kasvaimen koon mitattavissa olevalla pienentymisellä.

Munuaisten ja maksan toimintaa ja hematologisia toimintoja on seurattava tarkasti ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, samoin kuin veren glukoositasoja. Annoksen sovittaminen tai lääkkeen lopettaminen voi olla tarpeen havaitusta toksisuusasteesta riippuen.

On suositeltavaa antaa ennalta pahoinvointilääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava kuiva-aineen ja liuoksen käsittelyssä ja valmistamisessa, ja käsineiden käyttöä suositellaan. Jos Zanosarin steriiliä kuiva-ainetta tai Zanosarista valmistettua liuosta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, altistunut alue on pestävä välittömästi saippuavedellä.
Syöpälääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävitysmenettelyitä on noudatettava.
Vain koulutettu henkilöstö, joka tuntee käytetyt lääkevalmisteet, saa valmistaa injektioliuokset sytotoksista aineista. Olosuhteiden pitää olla sellaiset, joissa taataan ympäristön ja erityisesti aineita käsittelevän henkilöstön suojelu. Tämä edellyttää tiloja, jotka on tarkoitettu ainoastaan valmistukseen. Tupakointi, syöminen ja juominen näissä tiloissa on kiellettyä. Aineita käsittelevällä henkilöstöllä tulisi olla käytössään asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitetut varusteet, erityisesti pitkähihaiset takit, suojanaamarit, suojahattu, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset PVC-käsineet, työpinnan suojalakanat, jätteenkäsittelyastiat ja -pussit. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varovaisuudella. Raskaana olevia naisia on varoitettava, ja heidän on vältettävä sytotoksisten aineiden käsittelyä. Rikkoutunutta astiaa on käsiteltävä samoja varotoimenpiteitä noudattaen, ja sitä on käsiteltävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoituneen jätteen hävittäminen on tehtävä polttamalla jäykässä astiassa (joka on merkitty asianmukaisesti, ts. merkittävä, että astia sisältää tällaista kontaminoitunutta jätettä).

Yliannostus
Zanosarin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä, ja yliannostuksen hoidon tulisi koostua tukitoimenpiteistä. Yliannostus vältetään laskemalla huolellisesti annettavan annoksen määrä.

Antotapa
Zanosar annetaan laskimoinfuusiona. Infuusion keston tulisi olla 30 minuutin ja 4 tunnin välillä. Zanosarin antaminen edellyttää hyperhydraatiota.
Tämä lääkevalmiste on rakkuloita aiheuttava, ja se on annettava ääreislaskimoon varovaisuutta noudattaen.
Mikäli ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto on lopetettava välittömästi. Terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä tarvittaviin suojatoimenpiteisiin. Aluksi tavoite on minimoida ekstravasoituneen aineen määrä ympäröivissä kudoksissa ja aspiroida mahdollisimman paljon ainetta pois kanyylista ruiskulla. Kylmäpusseja on käytettävä, ja tilannetta on seurattava asianmukaisella lääketieteellisellä tavalla.

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Zanosar käyttövalmiiksi.
Annoksen valmistuksessa on otettava huomioon potilaan kehon pinta-ala (katso kohta annostus yllä).
Jokainen 20 ml:n injektiopullo Zanosaria on saatettava käyttökuntoon 9,5 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Kylmäkuivatun kuiva-aineen täydellinen liukeneminen tapahtuu alle 2 minuutissa.

Tuloksena saatavan liuoksen (välikonsentraatti) väri on vaalean kullankeltainen. Käyttökuntoon saatetun välikonsentraatin pH-arvo on 4.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg streptotsosiinia.
Oikea määrä käyttökuntoon saatettua välikonsentraattia (katso valmisteyhteenvedon kohta 4.2 annoksen laskemiseksi kehon pinta-alan perusteella) on laimennettava 500 ml:aan samaa liuosta, jota käytettiin käyttökuntoon saattamiseen.
Mikäli Zanosaria annostellaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, Y-liitinjärjestelmän käyttöä suositellaan.