Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till dig och under behandling med Hulio. Ha kortet med dig hela tiden och under 4 månader efter din sista injektion med Hulio.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Hulio är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Hulio

3. Hur du använder Hulio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hulio ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab. Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).

Hulio är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

• reumatoid artrit
• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
• entesitrelaterad artrit
• ankyloserande spondylit
• axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
• psoriasisartrit
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• Crohns sjukdom
• ulcerös kolit
• icke-infektiös uveit hos vuxna och barn

Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Hulio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i första hand att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla din reumatoid artrit.

Hulio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Hulio kan bromsa skadan av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och förbättra fysisk funktion.

Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Hulio ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen.

Hulio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar i åldern 2–17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år. Du kanske först får andra läkemedel mot sin sjukdom, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Hulio används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Hulio för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.

Hulio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Hulio kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Hulio används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Hulio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.

Hulio används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6–17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit hos vuxna och barn

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna och barn i åldern 6‑17 år. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Hulio för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.

Hulio används för att behandla:

• vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
• barn och ungdomar 2–17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Använd inte Hulio

• om du är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
• om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.

Allergisk reaktion

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio. Om du är osäker, kontakta läkare.
• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Hulio. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning) som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.

Tuberkulos (TB)

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.

Resor/ återkommande infektioner

• Tala om för läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
• Upplys läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B virus

• Tala om för läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa dig för hepatit B. Adalimumab kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Äldre över 65 år

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hulio. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio. Det är viktigt att tala om för läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Operation eller tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att du tar Hulio. Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.

Demyelinerande sjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du kan få eller fortsätta få Hulio. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccination

• Vissa vacciner som innehåller levande men försvagade former av bakterier eller virus kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.
• Kontrollera med läkare innan du vaccineras.
• Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.
• Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hulio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att tala om för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste ditt hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och svår typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.

Autoimmun sjukdom

• I sällsynta fall kan behandling med adalimumab resultera i lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledvärk eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar 

• Ge inte Hulio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och kronisk icke-infektiös uveit.
• Ge inte Hulio till barn under 6 år med entesitrelaterad artrit och Crohns sjukdom.
• Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
• Ge inte Hulio till barn under 12 år med hidradenitis suppurativa.
• Använd inte 40 mg förfylld injektionspenna om andra doseringar än 40 mg rekommenderats.

Andra läkemedel och Hulio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept. Samtidig användning av Hulio och anakinra eller abatacept rekommenderas inte på grund av den eventuella ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och andra eventuella samverkningar mellan läkemedlen. Om du har frågor, kontakta läkare.

Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Graviditet och amning 

• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Hulio och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
• Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
• Hulio kan användas under amning.
• Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hulio under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om vacciner se avsnittet ” Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner 

Hulio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.

Hulio innehåller natrium och sorbitol

Varje förfylld injektionspenna med Hulio innehåller 38,2 mg sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du (eller ditt barn) använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld injektionspenna, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om du behöver en annan dosering.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat fortsättningsvis tillsammans med Hulio. Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Hulio användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Hulio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar 2–17 år som väger från 10 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 2–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar 6–17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Hulio så länge som läkaren ordinerar detta. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt läkarens ordination.

Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder, som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att man dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt, följt av 40 mg varannan vecka med start två veckor senare. Ifall en snabbare effekt är nödvändig, kan läkaren ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan läkaren ordinera en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan din läkare ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Patienter som behöver en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller Hulio 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Hulio för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg initialt (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare samt därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med ulcerös kolit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen av Hulio är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt, följt av 40 mg (som en 40 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 40 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen av Hulio är 160 mg initialt (som fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 80 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Vuxna med icke-infektiös uveit som påverkar ögats baksida

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Hulio så länge som läkaren ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet fortsätta att tas under behandling med Hulio. Hulio kan även ges ensamt.

Barn och ungdomar med kronisk icke-infektiös uveit

Barn och ungdomar 2–17 år som väger mindre än 30 kg:

Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga rekommenderade dosen.

Barn och ungdomar 2–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den vanliga doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga rekommenderade dosen.

Patienter som ordinerats en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (finns på apotek).

Hur Hulio ges

Hulio ges via en injektion under huden (subkutan användning).

Detaljerade instruktioner för hur Hulio injiceras finns i Bruksanvisning.

Om du har använt för stor mängd av Hulio

Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att du använt för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hulio

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hulio så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Hulio

Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.

Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller längre tid efter den sista Hulio injektionen.

Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarliga utslag, nässelutslag
• svullet ansikte, svullna händer eller fötter
• svårt att andas eller svälja
• blekhet, yrsel, långvarig feber, blåmärken eller att man lätt får blödningar.
• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:

• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta
• symtom på nervproblem såsom stickningar, domning, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet
• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning med adalimumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen, lunginflammation)
• onormala blodprovsresultat
• huvudvärk
• buksmärta
• illamående och kräkning
• hudutslag
• muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
• öroninfektioner
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
• infektioner i könsorganen
• urinvägsinfektioner
• svampinfektioner
• ledinfektioner
• godartade tumörer
• hudcancer
• milda allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
• uttorkning
• humörsvängningar (inklusive depression)
• oro
• problem att sova
• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
• migrän
• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
• synstörningar
• inflammation i ögat/ögonlocket eller ögonsvullnad
• yrsel (känsla av att rummet snurrar)
• känsla av att hjärtat slår snabbt
• högt blodtryck
• hudrodnad
• blodpropp
• blödning (blodansamling utanför blodkärlen);
• hosta
• astma
• andfåddhet;
• blödning i magtarmkanalen;
• matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna
• magsyre-reflux (sura uppstötningar)
• torra ögon och torr mun
• blåmärken;
• kliande utslag;
• klåda, hudinflammation (inklusive eksem)
• sköra finger- och tånaglar;
• ökad svettning
• håravfall
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
• muskelspasmer
• blod i urinen
• njurproblem
• bröstsmärta;
• ödem (vätskeansamling);
• feber;
• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
• långsam sårläkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);
• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
• ögoninfektioner;
• bakterieinfektioner;
• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);
• melanom;
• lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet)
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
• vaskulit (inflammation i blodkärlen)
• skakningar
• neuropati (nervskada)
• stroke
• hörselbortfall, ringande öron
• oregelbundna hjärtslag
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation)
• lungemboli (blockering i en lungartär)
• överdriven vätskeansamling runt lungorna
• inflammation i bukspottkörteln
• svårighet att svälja
• gallblåseinflammation, gallstenar
• fettlever (fettansamling i levercellerna)
• nattliga svettningar
• ärr
• onormalt muskelsönderfall
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
• sömnavbrott;
• impotens.
• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
• allvarlig allergisk reaktion med chock;
• multipel skleros
• nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
• hjärtattack (hjärtat slutar pumpa)
• lungfibros (ärrbildning i lungan)
• hål på tarmen
• hepatit (leverinflammation)
• reaktivering av hepatit B;
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
• Stevens-Johnson syndrom
• Ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner;
• inflammatoriska hudutslag
• lupus-liknande syndrom
• angioödem (lokal svullnad av huden)
• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer)
• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
• leversvikt
• förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet
• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får inte frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 8 veckor – säkerställ att den skyddas från ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste injektionspennan användas inom 8 veckor eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då injektionspennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab.
• Övriga innehållsämnen är mononatriumglutamat, sorbitol, metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används – ”Hulio innehåller natrium och sorbitol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna tillhandahålls i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt gul lösning.

Hulio förfylld injektionspenna är en plastpenna med en propp och nål med nålskydd. Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.

Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för pediatrisk användning eller som förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY 

Puh/Tel: 99980008250910

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning

Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld injektionspenna. Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.

Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.

Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.

Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.

För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.

Innan du börjar

Leta upp ett tyst väl upplyst ställe med en ren och plan arbetsyta. Lägg fram alla saker du behöver för att ge dig själv eller få injektionen.

Du behöver följande:

• 1 förfylld injektionspenna
• 1 spritsudd (ingår inte i Hulio förpackningen)
• 1 behållare för vasst avfall (ingår inte i Hulio förpackningen)
• 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)

Om du inte har alla saker som du behöver, rådfråga sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förbered den förfyllda injektionspennan

De förfyllda injektionspennorna ska förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

• Ta ut en förfylld injektionspenna ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
  • Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma injektionspennan.
  • Sätt INTE tillbaka injektionspennan i kylskåpet efter att den uppnått rumstemperatur.
• Kontrollera utgångsdatum på injektionspennan.
  • Använd INTE injektionspennan om utgångsdatum är passerat.
• Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att läkemedlet är vid eller nära fyllnadsmarkeringen (du kan behöva skaka försiktigt för att se detta) och att vätskan är klar, färglös och fri från partiklar. 
  • Använd INTE injektionspennan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
  • Använd INTE injektionspennan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Injektionssteg

Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld injektionspenna:

Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
		Hulio förfylld injektionspenna ska injiceras under huden. Det ska injiceras i låret eller magen. Du ska växla och byta injektionsställe varje gång. Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället. Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm. Injicera INTE på ärr eller bristningar. Om du har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud. Injicera INTE genom kläder. Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Steg 2 – Tvätta händerna  Tvätta händerna med tvål och vatten
Steg 3 – Förbered ett injektionsställe Torka av injektionsstället med spritsudden. Vänta tills huden torkat av sig själv, blås inte huden torr. Rör INTE området igen före injektionen.
Steg 4 – Ta bort skyddet från injektionspennan
		Dra nålskyddet rakt av injektionspennan. Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt. Det är också normalt att se luftbubblor. Ta INTE bort nålskyddet förrän du är redo att injicera. Dra nålskyddet rakt av injektionspennan, böj INTE nålskyddet. Sätt INTE tillbaka nålskyddet och vidrör INTE nålen med fingrarna och låt INTE nålen vidröra någonting. Rör INTE den orangea aktivatorn med fingrarna (detta är stället där nålen kommer ut). Använd INTE injektionspennan om den tappats på ett hårt underlag. Delar inuti injektionspennan kan vara sönder. Använd INTE pennan om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Steg 5 – Ta tag i injektionsstället
		Ta försiktigt tag i injektionsstället så att en upphöjning bildas. Håll stadigt.
Steg 6 – Placera injektionspennan
		Placera injektionspennans orangea aktivatorände på injektionsstället. Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället så att du kan se fönstret. Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Steg 7 – Påbörja injektionen Steg 8 – Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra ”KLICK”
Steg 7 Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen. Fortsätt att hålla injektionspennan mot huden efter att du hört det första ”KLICKET”. Det första ”KLICKET” ger signal om att injektionen startar. I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider. Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE injektionspennan under injektionen		Steg 8 Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker: Du hör ett andra ”KLICK” Det har gått 10 sekunder Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
Steg 9 – Injektionen är klar, ta bort injektionspennan
		Dra injektionspennan rakt bort från injektionsstället. Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller en bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder. Gnugga INTE injektionsstället. Sätt ett plåster på injektionsstället vid behov.
Steg 10 – Kasta injektionspennan och skyddet
Kasta den använda injektionspennan och skyddet i en behållare för vasst avfall. Kontakta sjukvårdspersonalen för instruktioner för hur du kasserar en full behållare för vasst avfall på rätt sätt. Återanvänd INTE injektionspennan. Sätt INTE tillbaka nålskyddet. Kasta INTE behållaren för vasst avfall i hushållssoporna. Behållaren för vasst avfall får INTE återanvändas. Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom syn- och räckhåll för barn.